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IP/10/1591

Bruxelles, le 24 novembre 2010

Médicaments à usage vétérinaire: la Commission traduit la France devant la Cour de justice pour non-respect des règles relatives à l'autorisation de deux médicaments vétérinaires.

La Commission européenne a traduit aujourd'hui la France devant la Cour de justice de l'Union européenne pour non-respect du droit de l'Union concernant les procédures d'autorisation harmonisées des médicaments vétérinaires. La Commission a demandé à la Cour d'examiner le refus de la France de traiter des demandes d'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments vétérinaires.

Conformément aux dispositions de la directive 2001/82/CE, les médicaments à usage vétérinaire doivent être autorisés à l'échelle nationale ou européenne pour pouvoir être mis sur le marché de l'UE. Le but de cette exigence est d'assurer le meilleur niveau possible de santé animale, tout en garantissant la disponibilité de ces médicaments dans l'ensemble de l'UE. La procédure d'autorisation harmonisée définie dans cette directive comporte plusieurs étapes. La première est une phase de validation initiale visant à vérifier la recevabilité d'une demande. Elle est suivie de la phase principale qui correspond à une procédure d'évaluation détaillée de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament.

Dans le cas d'espèce, qui concerne deux demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires présentées à plusieurs États membres par l'intermédiaire de la procédure décentralisée, seule la France a refusé la validation initiale. De l'avis de la Commission, les raisons de ce refus ne sont pas liées à la recevabilité de la demande, mais à l'évaluation scientifique du médicament. Conformément à la directive 2001/82/CE, un État membre ne peut empêcher l'évaluation scientifique d'un médicament en refusant unilatéralement de valider la recevabilité d'une demande. Cette action unilatérale porte atteinte à la procédure d'autorisation harmonisée.

Par conséquent, la Commission a traduit aujourd'hui la France devant la Cour de justice de l'Union européenne pour non-respect du droit de l'Union concernant les procédures d'autorisation harmonisées susmentionnées pour les médicaments vétérinaires. La Cour est priée d'examiner le refus de la France de traiter les demandes d'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments vétérinaires.

Pour plus de détails sur la procédure d'infraction, veuillez consulter le

MEMO/10/605

Pour plus d'informations sur les médicaments vétérinaires, veuillez consulter le site suivant:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en.htm.


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