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IP/10/1591

Brüssel, den 24. November 2010

Tierarzneimittel: Kommission erhebt beim Gerichtshof Klage gegen Frankreich wegen Missachtung der Bestimmungen bezüglich der Zulassung zweier Tierarzneimittel

Die Europäische Kommission hat heute beim Europäischen Gerichtshof Klage gegen Frankreich wegen Verstoßes gegen das EU-Recht in Bezug auf die harmonisierten Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel erhoben. Dabei ersucht die Kommission den Gerichtshof, die Weigerung Frankreichs zu untersuchen, zwei Anträge auf Marktzulassung für Tierarzneimittel zu bearbeiten.

Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG darf ein Tierarzneimittel in der EU erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn entweder auf Ebene der Mitgliedstaaten oder auf EU-Ebene eine entsprechende Genehmigung erteilt wurde. Damit soll ein möglichst hohes Schutzniveau für die Gesundheit der Tiere und gleichzeitig die Verfügbarkeit solcher Produkte in der EU sichergestellt werden. Das in der Richtlinie festgelegte harmonisierte Genehmigungsverfahren besteht aus mehreren Stufen. Zunächst findet eine einleitende Validierung statt, bei der die Zulässigkeit des Antrags geprüft wird. Es folgt die Hauptstufe, die eine detaillierte Beurteilung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts umfasst.

Im vorliegenden Fall geht es um zwei Anträge für Tierarzneimittel, die nach dem dezentralisierten Verfahren bei verschiedenen Mitgliedstaaten eingereicht wurden; nur Frankreich hat die einleitende Validierung verweigert. Nach Ansicht der Kommission bezieht sich die Begründung der Ablehnung nicht auf die Zulässigkeit des Antrags, sondern auf die wissenschaftliche Beurteilung des Produkts. Gemäß Richtlinie 2001/82/EG kann ein Mitgliedstaat die wissenschaftliche Beurteilung eines Arzneimittels nicht verhindern, in dem er einseitig die Validierung der Zulässigkeit des Antrags verweigert. Ein solch einseitiges Vorgehen unterminiert das harmonisierte Genehmigungsverfahren.

Daher hat die Europäische Kommission heute beim Europäischen Gerichtshof Klage gegen Frankreich wegen Verstoßes gegen das EU-Recht in Bezug auf die genannten harmonisierten Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel erhoben. Der Gerichtshof wird ersucht, die Weigerung Frankreichs zu untersuchen, zwei Anträge auf Marktzulassung für Tierarzneimittel zu bearbeiten.

Weitere Informationen zu Vertragsverletzungsverfahren: MEMO/10/605

Weitere Informationen zu Tierarzneimitteln:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en.htm


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