Navigation path

Left navigation

Additional tools

Antitrust: Brister inom läkemedelssektorn kräver ytterligare åtgärder

European Commission - IP/09/1098   08/07/2009

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/09/1098

Bryssel den 8 juli 2009

Antitrust: Brister inom läkemedelssektorn kräver ytterligare åtgärder

De generiska läkemedlens marknadsinträde försenas och färre nya läkemedel kommer ut på marknaden. Detta konstateras i Europeiska kommissionens slutrapport om konkurrensen inom läkemedelssektorn. Det framgår av sektorsutredningen att de metoder som företagen tillämpar kan vara en bidragande orsak men andra faktorer utesluts inte heller ( t.ex. brister i den rättsliga ramen). Som uppföljning avser kommissionen att skärpa sin granskning av läkemedelssektorn på grundval av EG:s konkurrenslagstiftning. Detta innefattar även övervakning av förlikningsavtal mellan företag som tillverkar originalläkemedel och företag som tillverkar generiska läkemedel. De första undersökningarna pågår redan. I rapporten uppmanas medlemsstaterna också att införa lagstiftning för att generiska läkemedel lättare ska komma ut på marknaden. I rapporten noteras att de berörda aktörerna nästan enhälligt stöder införandet av ett gemenskapspatent och ett specialiserat system för lösning av patenttvister i EU.

Kommissionsledamoten med ansvar för konkurrensfrågor, Neelie Kroes, har gjort följande uttalande: ”Vi måste ha mer konkurrens och mindre byråkrati inom läkemedelssektorn. Endast det bästa är gott nog eftersom det är fråga om en sektor som är så viktig för EU-medborgarna och EU-länderna när det gäller hälsa och ekonomi. Utredningen har visat oss vad som brister inom denna sektor och nu är det dags att agera. Varje vecka och månad som generiska läkemedels marknadsinträde försenas kostar pengar för patienter och skattebetalare. Vi kommer inte att tveka att tillämpa antitrustreglerna om förseningarna orsakas av konkurrensbegränsande metoder. De första undersökningarna pågår redan och vi kan vänta oss ändringar i lagstiftningen som ska lösa en rad problem inom denna sektor.”

De viktigaste resultaten och slutsatserna

Utredningen har på ett betydande sätt bidragit till diskussionen om EU:s läkemedelspolitik, särskilt generiska läkemedel.

På grundval av ett stickprov bestående av läkemedel för vilka ensamrätten upphörde under perioden 2000–2007 i 17 medlemsstater kunde man i samband med utredningen konstatera att människor fått vänta över sju månader på billigare generiska läkemedel efter det att patenten löpt ut. Det orsakade dem extra utgifter på 20 %.

Att marknadsinträdet för generiska läkemedel försenas har betydelse eftersom generikaprodukter är i genomsnitt 40 % billigare två år efter marknadsinträde jämfört med originalläkemedel. Konkurrerande generiska läkemedel leder således till betydligt lägre priser för konsumenterna. Utredningen visade att originalföretagen använder olika strategier för att den kommersiella livslängden för deras produkter ska bli så lång som möjligt innan generiska läkemedel kommer ut på marknaden.

Utredningen bekräftar också att antalet nya läkemedel som kommer ut på marknaden har minskat och pekar på vissa företagsmetoder som eventuellt bidrar till detta fenomen. Ytterligare marknadsövervakning pågår för att kartlägga alla faktorer som bidrar till att innovationen minskar.

Som motåtgärd kommer kommissionen att intensifiera granskningen av läkemedelssektorn på grundval av EG:s konkurrenslagstiftning och vid behov inleda ärenden i specifika fall. Särskilda metoder som originalföretag använder för att fördröja marknadsinträdet för generiska läkemedel kommer att granskas på grundval av konkurrensreglerna om de används på ett konkurrensbegränsande sätt som kan utgöra en överträdelse av artikel 81 eller 82 i EG-fördraget. Defensiva patentstrategier, som främst syftar till att utesluta konkurrenter utan att det bedrivs något innovationsarbete, kommer att fortsätta granskas. För att minska risken för att förlikningsavtal mellan originalföretag och generikaföretag ingås på konsumenternas bekostnad åtar sig kommissionen att fokusera ytterligare på att övervaka förlikningsavtal som begränsar eller fördröjer generiska läkemedels marknadsinträde. Om det finns tydliga indikationer på att en berörd aktör lämnat in en inlaga till en myndighet som fattar beslut om godkännande för försäljning och det främsta syftet med inlagan är att fördröja marknadsinträdet för en konkurrent, uppmanas skadelidande och andra berörda parter att lägga fram relevanta bevis för metoderna i fråga för de behöriga konkurrensmyndigheterna.

I utredningen konstateras följande om lagstiftningsfrågor:

  • Det finns ett akut behov av att införa ett gemenskapspatent och ett enhetligt specialiserat system för lösning av patenttvister i EU för att minska den administrativa bördan och osäkerheten för företagen. Hela 30 % av patentmålen behandlas parallellt av domstolar i flera olika medlemsstater och i 11 % av fallen meddelar nationella domstolar motstridiga domar.

  • Europeiska patentverkets senaste initiativ för att garantera en hög kvalitetsstandard på de patent som beviljas och för att påskynda förfarandena är välkomna. Detta omfattar de åtgärder som vidtogs i mars 2009 för att begränsa möjligheterna och tidsfristerna att lämna in frivilliga avdelade patentansökningar (åtstramning av kraven).

Kommissionen uppmanar medlemsstaterna att vidta följande åtgärder:

  • Se till att inlagor från tredje part inte förekommer och i alla händelser inte leder till att godkännanden för generiska läkemedel försenas.

  • Påskynda förfarandena för godkännande av generiska läkemedel - kommissionen anser t.ex. att generikaprodukter automatiskt eller omedelbart bör ges prissättnings- och ersättningsstatus om originalläkemedlet redan har sådan status. Detta skulle i vissa fall möjliggöra en snabbare produktlansering.

  • Vidta åtgärder om vilseledande informationskampanjer som ifrågasätter kvaliteten på generiska läkemedel upptäcks på deras territorium.

  • Påskynda försök för att testa nya läkemedels mervärde.

För att hjälpa medlemsstaterna att snabbt få ut generiska läkemedel på marknaden och öka priskonkurrensen innehåller rapporten en översikt över nationella åtgärder och deras effekt på generiska läkemedels marknadspenetration (volym, priser och antalet nya aktörer), och medlemsstater som vill dra nytta av de inbesparingar som generiska läkemedel medför uppmanas överväga sådana åtgärder. Mot denna bakgrund kommer kommissionen också att undersöka befintliga EU-regler om prissättning och ersättning (insynsdirektivet 89/105/EEG).

Bakgrund

Utredningen inleddes i januari (se IP/08/49 och MEMO/08/20) och syftet var att utröna varför färre nya läkemedel släpptes ut på marknaden och varför det i vissa fall verkade dröja innan generiska läkemedel kom ut på marknaden. Målet är att komma på lösningar som kan hjälpa marknaden att fungera bättre.

De preliminära resultaten av utredningen offentliggjordes i november 2008. Över 70 inlagor kom in från olika berörda aktörer. Konsumentorganisationer, sjukförsäkringsgivare och generikaföretag har välkomnat resultaten och påpekat att de bekräftar deras farhågor. Originalföretagen och deras rådgivare har gett sitt stöd till kravet på införandet av ett gemenskapspatent och ett specialiserat tvistlösningssystem, men samtidigt hävdat att dröjsmålen med de generiska läkemedlens marknadsinträde och den minskade innovationen orsakas av brister i lagstiftningen.

För ytterligare information, se MEMO/09/321

Slutrapporten och mer information om utredningen av läkemedelssektorn kommer att finnas på följande adress:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website