Navigation path

Left navigation

Additional tools

Protimonopolne dejavnosti: zaradi pomanjkljivosti v farmacevtskem sektorju so potrebni novi ukrepi

European Commission - IP/09/1098   08/07/2009

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK BG RO

IP/09/1098

Bruselj, 8. julija 2009

Protimonopolne dejavnosti: zaradi pomanjkljivosti v farmacevtskem sektorju so potrebni novi ukrepi

V končnem poročilu o farmacevtskem sektorju Evropska komisija ugotavlja, da pri vstopu generičnih zdravil na trg nastajajo zamude, poleg tega pa se je tudi zmanjšalo število novih zdravil na trgu. Sektorska preiskava med domnevnimi vzroki omenja prakse proizvajalcev, vendar ne izključuje drugih dejavnikov, na primer pomanjkljivosti v ureditvenem okviru. Zaradi tega namerava Komisija okrepiti nadzor nad farmacevtskim sektorjem v skladu s protimonopolno zakonodajo ES, vključno s stalnim spremljanjem poravnav med proizvajalci originalnih zdravil in podjetji, ki proizvajajo generična zdravila. V poročilu so države članice pozvane, naj z uvedbo ustrezne zakonodaje omogočijo lažjo uporabo generičnih zdravil. Ugotovljeno je bilo tudi, da zainteresirane strani skoraj soglasno podpirajo ustanovitev patenta Skupnosti in vzpostavitev specializiranega sistema reševanja sporov za področje patentov v Evropi.

Komisarka za konkurenco Neelie Kroes je dejala: „Na farmacevtskem področju moramo povečati konkurenco in zmanjšati upravne ovire. Sektor je nadvse pomemben za zdravje in finance evropskih državljanov in vlad, zato se lahko zadovoljimo le z najboljšim. Preiskava je pokazala, kaj je v sektorju narobe, zdaj pa je čas za ukrepe. Zamude pri vstopu generičnih zdravil povzročajo za vsak teden in mesec izgubo za bolnike in davkoplačevalce. Protimonopolna pravila bomo nemudoma uporabili vsakokrat, ko so vzrok teh zamud protikonkurenčne prakse. Prve protimonopolne preiskave že potekajo, po pričakovanjih jim dobo sledile prilagoditve ureditvenega okvira, s katerimi bomo reševali različne probleme v sektorju.“

Glavne ugotovitve in sklepi na področju politike

Preiskava je pomembno prispevala k razpravi o evropski politiki glede farmacevtskih izdelkov, zlasti generičnih zdravil.

Na podlagi vzorca zdravil, ki so od leta 2000 do leta 2007 izgubila izključnost v 17 državah članicah, je bilo v preiskavi ugotovljeno, da so državljani na cenejša generična zdravila čakali več kot sedem mesecev od izteka trajanja patenta za originalna zdravila, zaradi česar so imeli 20-odstotne dodatne stroške.

Zamude pri uvajanju generikov so pomemben dejavnik, saj so dve leti po vstopu na trg generični proizvodi v povprečju za 40 % cenejši kot originalna zdravila. Konkurenčnost generičnih zdravil torej pomeni nižje cene za porabnike. Preiskava je potrdila, da proizvajalci originalnih zdravil za podaljšanje obdobja trgovanja s svojimi zdravili uporabljajo več sredstev, pri čemer zavirajo vstop generikov, kolikor dolgo je le mogoče.

Preiskava prav tako potrjuje, da se je število novih zdravil na trgu zmanjšalo, in opozarja na nekatere prakse proizvajalcev, ki lahko k temu pripomorejo. Na podlagi nadaljnjega spremljanja tržnega razvoja se ugotavljajo vsi dejavniki, ki vplivajo na upad inovativnosti.

Na podlagi izsledkov bo Komisija izvajala strožji nadzor nad sektorjem v skladu s protimonopolnim pravom Pogodbe ES in po potrebi predala posamezne primere sodišču. Specifična sredstva, s katerimi proizvajalci originalnih zdravil zavirajo hitrost vstopa generičnih zdravil na trg, bodo postala predmet konkurenčnih pregledov, če se bodo uporabljala protikonkurenčno, ter bodo lahko pomenila kršitev členov 81 ali 82 Pogodbe ES. Strategije defenzivnega patentiranja, namenjene pretežno izključevanju konkurentov brez poudarka na inovacijah, bodo še vedno predmet pregledov. Za zmanjšanje tveganja, da bi bile poravnave med proizvajalci originalnih zdravil in proizvajalci generičnih zdravil sklenjene na škodo potrošnikov, se Komisija zavezuje k nadaljnjemu osredotočenemu spremljanju poravnav, ki omejujejo ali časovno zavirajo vstop generičnih zdravil na trg. Kadar vse kaže na to, da je zainteresirana stran pri organu, pristojnem za izdajo dovoljenja za promet, vložila zahtevo samo zato, da bi povzročila zamudo pri vstopu konkurenta na trg, morajo oškodovane strani in zainteresirane strani ustreznemu organu, pristojnemu za konkurenco, predložiti ustrezne dokaze o takšnih praksah.

Glede ureditve je v preiskavi ugotovljeno sledeče:

  • Nujno je treba ustanoviti patent Skupnosti in vzpostaviti enoten specializiran sistem reševanja sporov za področje patentov v Evropi, da bi se zmanjšalo upravno breme in negotovosti za podjetja. V 30 odstotkih primerov je bil sodni spor v zvezi z istim zdravilom sprožen v več državah članicah, v 11 odstotkih končnih razsodb pa so sodišča v različnih državah izrekla nasprotujoče si končne razsodbe.

Nedavne pobude Evropskega patentnega urada, da se zagotovijo visoki standardi kakovosti odobrenih patentov in pospešijo s tem povezani postopki so dobrodošle, vključno z ukrepi iz marca 2009 za omejevanje možnosti in obdobja, v katerem se lahko vložijo prostovoljne izločene patentne prijave (zvišanje zahtev).

Komisija tudi poziva države članice, naj:

  • zagotovijo, da tretje strani ne podajajo pripomb in da zaradi teh pripomb v nobenem primeru ne nastajajo zamude pri odobritvi generičnih zdravil;

  • znatno pospešijo postopke odobritve za generična zdravila – Komisija na primer meni, da bi morala generična zdravila samodejno/takoj prejeti status za oblikovanje cen in določitev povračila stroškov, če bi ustrezno originalno zdravilo že imelo tovrsten status. V nekaterih primerih bi to omogočilo hitro uporabo zdravil;

  • ukrepajo, če ugotovijo, da na njihovem ozemlju potekajo kampanje, ki postavljajo pod vprašaj kakovost generičnih zdravil;

  • poenostavijo in izboljšajo testirne postopke za ugotavljanje dodane vrednosti novih zdravil.

Da bi podprlo države članice pri hitrem omogočanju uporabe generičnih zdravil in izboljšanju cenovne konkurence, poročilo vsebuje pregled nacionalnih ukrepov in njihovih posledic na uporabo generičnih zdravil (obseg, cena, število proizvajalcev, ki vstopajo na trg) ter spodbuja države članice, ki bi želele izkoristiti prihranke zaradi vstopa generičnih zdravil na trg, da razmislijo o takih ukrepih. V tem pogledu bo Komisija tudi pregledala obstoječa pravila EU na področju oblikovanja cen in določitve povračila stroškov (Direktiva o preglednosti 89/105/EGS).

Ozadje

Preiskava, katere cilj je poiskati način za boljše delovanje trga, je bila sprožena januarja 2008 (IP/08/49 in MEMO/08/20), da bi se ugotovili razlogi, zakaj je bilo na trg sproščenih manj zdravil in zakaj je bilo videti, da je vstop generičnih zdravil v nekaterih primerih zamujal.

Predhodne ugotovitve so bile objavljene novembra 2008. Zainteresirane strani so predložile več kot 70 prispevkov. Zveze potrošnikov, zavarovalnice in proizvajalci generikov so z odobravanjem sprejeli izsledke v prepričanju, da potrjujejo njihove dvome. Industrija proizvodnje originalnih zdravil in njeni svetovalci so podprli pobudo za ustanovitev patenta Skupnosti in vzpostavitev specializiranega sistema reševanja sporov za področje patentov, pri čemer pa so poudarili, da so zamude pri vstopu generičnih zdravil na trg in upad inovativnosti posledice pomanjkljivosti v ureditvenem okviru.

Za nadaljnje informacije glej tudi MEMO/09/321

Končno poročilo in več informacij o preiskavi farmacevtskega sektorja bo na voljo na:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website