Navigation path

Left navigation

Additional tools

Antitrustová politika: nedostatky vo farmaceutickom odvetví si vyžadujú ďalšie opatrenia

European Commission - IP/09/1098   08/07/2009

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SL BG RO

IP/09/1098

V Bruseli 8. júla 2009

Antitrustová politika: nedostatky vo farmaceutickom odvetví si vyžadujú ďalšie opatrenia

Podľa konečnej správy Európskej komisie o hospodárskej súťaži vo farmaceutickom odvetví dochádza k odďaľovaniu vstupu generických liekov na trh a počet nových liekov, ktoré sa dostávajú na trh, klesá. Prieskum v tomto odvetví naznačuje, že medzi príčiny patria praktiky spoločností, avšak nevylučuje iné faktory, ako sú napríklad nedostatky v regulačnom rámci. V nadväznosti na toto vyšetrovanie má Komisia v úmysle zintenzívniť kontrolu farmaceutického odvetvia v rámci antitrustových právnych predpisov ES vrátane nepretržitého monitorovania urovnaní medzi spoločnosťami vyrábajúcimi originálne lieky a spoločnosťami vyrábajúcimi generické lieky. Prvé antitrustové vyšetrovania už v súčasnosti prebiehajú. Správa tiež vyzýva členské štáty, aby prijali právne predpisy na zjednodušenie využívania generických liekov. Správa poukazuje na takmer všeobecnú podporu, ktorú prejavujú zainteresované strany, pokiaľ ide o patent Spoločenstva a špecializovaný systém patentového sporového konania v Európe.

Komisárka pre hospodársku súťaž Neelie Kroesová uviedla: „V oblasti farmaceutických produktov musíme dosiahnuť intenzívnejšiu hospodársku súťaž a zníženie administratívnej záťaže. Toto odvetvie má príliš veľký význam pre zdravie a financie európskych občanov a vlád na to, aby sme sa mohli uspokojiť s niečím iným, než tým najlepším. Prieskum nám ukázal, čo v tomto odvetví nie je v poriadku, a teraz je čas konať. Pokiaľ ide o vstup generík na trh, každý týždeň a mesiac oneskorenia predstavuje finančnú záťaž pre pacientov a daňových poplatníkov. Nebudeme váhať použiť antitrustové pravidlá v prípadoch, keď sú takéto oneskorenia spôsobené protisúťažnými postupmi. Prvé antitrustové vyšetrovania už prebiehajú a očakáva sa, že budú nasledovať úpravy regulačného rámca, ktoré budú zamerané na riešenie celého radu problémov v tomto odvetví.“

Hlavné zistenia a závery

Prieskum výrazne prispel k diskusii o európskej politike v oblasti farmaceutických výrobkov, a to najmä pokiaľ ide o generické lieky.

Prieskum na základe vzorky liekov, v prípade ktorých sa patentová ochrana v 17 členských štátoch skončila v období medzi rokmi 2000 a 2007, ukázal, že občania museli čakať viac než sedem mesiacov od uplynutia doby platnosti patentu na lacnejšie generické lieky, v dôsledku čoho boli ich výdavky vyššie o 20 %.

Oneskorenia v uvádzaní generík na trh majú veľký význam, keďže generické lieky sú po dvoch rokoch od ich vstupu na trh v porovnaní s originálnymi liekmi v priemere o 40 % lacnejšie. Výsledkom konkurencie zo strany generických produktov tak sú výrazne nižšie ceny pre spotrebiteľov. Z prieskumu vyplýva, že originálni výrobcovia používajú rôzne nástroje, aby predĺžili komerčný život svojich liekov bez vstupu generík na trh na čo najdlhšie obdobie.

Prieskum tiež potvrdzuje pokles počtu nových liekov, ktoré sa dostávajú na trh, a poukazuje na niektoré postupy spoločností, ktoré môžu k tomuto fenoménu prispievať. Prebieha ďalšie monitorovanie trhu, ktorého cieľom je identifikovať všetky faktory prispievajúce k tomuto poklesu inovácie.

V nadväznosti na zistenia Komisia zvýši kontrolu v rámci antitrustových právnych predpisov ES v tomto odvetví a v náležitých prípadoch začne osobitné konania. Používanie konkrétnych nástrojov originálnymi výrobcami s cieľom oddialiť vstup generík na trh bude predmetom kontroly dodržiavania pravidiel hospodárskej súťaže, ak sa tieto nástroje používajú spôsobom, ktorý má negatívne účinky na hospodársku súťaž, čo môže predstavovať porušenie článku 81 alebo článku 82 Zmluvy o ES. Defenzívne patentové stratégie, ktoré sa zameriavajú na vylúčenie konkurentov bez toho, aby sa vyvíjalo úsilie o inováciu, budú naďalej podrobované kontrole. V snahe znížiť riziko, že urovnania medzi spoločnosťami vyrábajúcimi originálne a generické lieky sa uzatvárajú na úkor spotrebiteľov, má Komisia v úmysle vykonávať ďalšie cielené monitorovanie urovnaní, ktoré obmedzujú alebo odďaľujú vstup generických liekov na trh. V prípade, keď existujú jasné indície, ktoré svedčia o tom, že podanie zainteresovanej strany intervenujúcej pred orgánom vydávajúcim povolenie na uvedenie na trh bolo predložené najmä s cieľom oddialiť vstup konkurenta na trh, sú poškodené a zainteresované strany vyzvané, aby príslušným orgánom na ochranu hospodárskej súťaže predložili relevantné dôkazy o takomto konaní.

Pokiaľ ide o otázky regulácie, z prieskumu vyplýva, že:

  • existuje naliehavá potreba vytvoriť patent Spoločenstva a jednotný špecializovaný systém patentového sporového konania v Európe, aby sa znížila administratívna záťaž a neistota pre spoločnosti. Celých 30 % súdnych konaní týkajúcich sa patentov prebieha súbežne vo viacerých členských štátoch a v 11 % prípadov vnútroštátne súdy vynesú rozporné rozsudky,

  • nedávne iniciatívy Európskeho patentového úradu (EPO) zamerané na zaistenie vysokej úrovne kvality udelených patentov a na zrýchlenie postupov sú vítané. Patria sem aj opatrenia prijaté v marci 2009, ktorých cieľom je obmedziť možnosti a lehoty, počas ktorých je možné podať dobrovoľné čiastkové patentové prihlášky (tzv. stratégia zvyšovania požiadaviek).

Komisia tiež vyzýva členské štáty, aby:

  • zaistili, aby sa nevyskytovali podania tretích strán a aby  v žiadnom prípade nedochádzalo k zdržaniam pri schvaľovaní generických liekov,

  • výrazne zrýchlili postupy schvaľovania generických liekov – Komisia sa napríklad domnieva, že pre generické produkty by sa mala automaticky/okamžite stanoviť cena a výška úhrady, ak je už tomu tak v prípade originálneho lieku, čo by v niektorých prípadoch umožnilo rýchlejšie uvedenie produktu na trh,

  • prijali opatrenia v prípade, ak sú na ich území zistené zavádzajúce informačné kampane, ktoré spochybňujú kvalitu generických liekov,

  • zjednodušili skúšky, ktorými sa testuje pridaná hodnota nových liekov.

Správa obsahuje prehľad vnútroštátnych opatrení a ich účinkov na využívanie generík (objem, ceny, počet spoločností, ktoré vstúpili na trh), ktoré majú pomôcť členským štátom zaistiť rýchle prebranie generík a zlepšenie cenovej súťaže. Zároveň vyzýva členské štáty, ktoré chcú dosiahnuť úspory spojené s generickými liekmi, aby takéto opatrenia zvážili. Komisia tiež v tejto súvislosti preskúma existujúce pravidlá EÚ v oblasti stanovovania cien a úhrad (smernica o transparentnosti 89/105/EHS).

Súvislosti

Vyšetrovanie sa začalo v januári 2008 (pozri IP/08/49MEMO/08/20) v snahe zistiť, prečo sa na trh dostáva menej nových liekov a prečo sa zdá, že v niektorých prípadoch sa vstup generických liekov na trh oneskoril. Cieľom je nájsť spôsoby, ako zlepšiť fungovanie trhu.

Predbežné výsledky boli uverejnené v novembri 2008. Zainteresované strany predložili viac než 70 vyjadrení. Združenia spotrebiteľov, zdravotné poisťovne a predstavitelia odvetvia generických liekov privítali tieto výsledky a uviedli, že potvrdzujú ich obavy. Výrobcovia originálnych liekov a ich poradcovia podporili výzvu na vytvorenie patentu Spoločenstva a špecializovaného systému sporového konania, pričom za príčinu oneskorení pri uvádzaní generík na trh a úbytku inovácií označili regulačné nedostatky.

Ďalšie informácie možno nájsť v dokumente MEMO/09/321

Konečné znenie správy a ďalšie informácie o vyšetrovaní vo farmaceutickom odvetví nájdete na tejto internetovej stránke:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website