Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Antitrust: deficiențele din sectorul farmaceutic necesită luarea de măsuri suplimentare

Commission Européenne - IP/09/1098   08/07/2009

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG

IP/09/1098

Bruxelles, 8 iulie 2009

Antitrust: deficiențele din sectorul farmaceutic necesită luarea de măsuri suplimentare

Conform raportului final al Comisiei Europene privind concurența în sectorul farmaceutic, medicamentele generice intră cu întârziere pe piață și se constată o diminuare a numărului de medicamente noi care pătrund pe piață. Investigația sectorială sugerează faptul că practicile societăților se numără printre cauzele acestui fenomen, dar nu exclude alți factori, precum deficiențe ale cadrului de reglementare. Ca acțiune ulterioară, Comisia intenționează să își intensifice controlul asupra sectorului farmaceutic în temeiul legislației comunitare antitrust, care include monitorizarea continuă a acordurilor amiabile încheiate între societățile care produc medicamente inovatoare și cele care produc medicamente generice. Primele investigații antitrust sunt deja în curs de desfășurare. De asemenea, raportul îndeamnă statele membre să introducă dispoziții legislative pentru a facilita asimilarea medicamentelor generice. Raportul evidențiază susținerea aproape unanimă de care se bucură în rândul părților interesate instituirea unui brevet comunitar și a unui sistem specializat de soluționare a litigiilor în materie de brevete în Europa.

Comisarul pentru concurență, doamna Neelie Kroes, a declarat: „Trebuie să intensificăm concurența și să reducem birocrația în sectorul farmaceutic. Acest sector este mult prea important pentru sănătatea și finanțele cetățenilor și guvernelor din Europa pentru a accepta altceva decât varianta optimă. Investigația ne-a arătat ce nu funcționează bine în sector și acum este momentul să acționăm. În ceea ce privește intrarea pe piață a medicamentelor generice, fiecare săptămână și fiecare lună de întârziere generează costuri pentru pacienți și contribuabili. Nu vom ezita să aplicăm normele antitrust în cazul în care aceste întârzieri sunt cauzate de practici anticoncurențiale. Primele investigații antitrust sunt deja în curs de desfășurare și, în vederea soluționării mai multor probleme din sector, sunt preconizate adaptări normative.”

Constatări principale și concluzii de politică

Investigația a contribuit în mod semnificativ la dezbaterea privind politica europeană în domeniul produselor farmaceutice, în special al medicamentelor generice.

Pe baza unui eșantion de medicamente care și-au pierdut exclusivitatea în perioada 2000-2007 în 17 state membre, investigația a evidențiat că cetățenii au trebuit să aștepte peste șapte luni de la expirarea brevetului pentru a obține medicamente generice mai ieftine, ceea ce a dus la creșterea cu 20% a cheltuielilor alocate sănătății.

Întârzierile produselor generice sunt importante, deoarece, în medie, acestea sunt cu 40% mai ieftine la doi ani de la intrarea pe piață, comparativ cu medicamentele inovatoare. În consecință, concurența dintre produsele generice duce la scăderea substanțială a prețurilor pentru consumatori. Investigația a evidențiat că societățile inovatoare folosesc diferite instrumente pentru a prelungi viața comercială a produselor lor și a împiedica intrarea pe piață a medicamentelor generice, cât mai mult timp posibil.

Investigația sectorială confirmă și diminuarea numărului de medicamente noi care ajung pe piață și atrage atenția asupra anumitor practici ale societăților care ar putea contribui la acest fenomen. În prezent, se efectuează o monitorizare suplimentară a pieței, în vederea identificării tuturor factorilor care contribuie la această diminuare a procesului de inovare.

Ca reacție la aceste constatări, Comisia va exercita un control sporit asupra acestui sector în temeiul dispozițiilor în domeniul concurenței prevăzute de Tratatul CE și va analiza situațiile specifice, după caz. Utilizarea instrumentelor specifice de către societățile inovatoare pentru a întârzia intrarea pe piață a medicamentelor generice va face obiectul controlului concurenței, dacă această utilizare are un caracter anticoncurențial, ceea ce poate constitui o încălcare în temeiul articolului 81 sau 82 din Tratatul CE. Strategiile defensive de brevetare, care vizează, în principal, excluderea concurenților fără continuarea eforturilor în domeniul inovării, vor face în continuare obiectul unui control. De asemenea, în scopul reducerii riscului ca acordurile amiabile între societățile inovatoare și cele generice să se încheie în detrimentul consumatorilor, Comisia va avea în vedere continuarea monitorizării specifice a acordurilor care limitează sau întârzie intrarea pe piață a medicamentelor generice. În cazul în care există indicii clare că observațiile înaintate de o parte interesată către un organism de autorizare a comercializării au avut drept scop, în principal, întârzierea intrării pe piață a unui concurent, terții vătămați și părțile interesate sunt invitate să aducă în atenția autorităților competente din domeniul concurenței probe pertinente privind practicile în cauză.

Referitor la aspectele de reglementare, investigația constată următoarele:

  • este imperativ necesar să se instituie un brevet comunitar și un sistem unificat specializat în soluționarea litigiilor în materie de brevete în Europa, pentru a reduce sarcinile administrative și climatul de incertitudine cu care se confruntă societățile. 30% din acțiunile în justiție în domeniul brevetelor se desfășoară în paralel în mai multe state membre și, în 11% din cauze, instanțele naționale pronunță hotărâri contradictorii;

  • sunt salutate inițiativele recente ale Oficiul European pentru Brevete (OEB), în vederea asigurării unor standarde de înaltă calitate pentru brevetele acordate și a accelerării procedurilor. Printre acestea se numără măsurile luate în martie 2009, de limitare a posibilităților și a termenelor în care pot fi depuse cereri voluntare de divizare a brevetelor (așa-numitul „exercițiu de ridicare a ștachetei”).

De asemenea, Comisia îndeamnă statele membre:

  • să se asigure că terții nu depun observații și că, în orice caz, acestea nu întârzie aprobarea medicamentelor generice;

  • să accelereze în mod semnificativ procedurile de aprobare a medicamentelor generice – de exemplu, Comisia consideră că produsele generice trebuie să beneficieze automat/imediat de stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare, în cazul în care medicamentul inovator beneficiază deja de un astfel de statut, ceea ce ar permite, în unele cazuri, o lansare mai rapidă a produsului;

  • să ia măsuri în cazul în care constată că pe teritoriul lor se desfășoară campanii de informare înșelătoare care pun la îndoială calitatea medicamentelor generice;

  • să raționalizeze testările care verifică valoarea adăugată a noilor medicamente.

Pentru a ajuta statele membre să accelereze asimilarea medicamentelor generice și să amelioreze concurența la nivelul prețurilor, raportul prezintă măsurile naționale și efectele acestora asupra asimilării medicamentelor generice (volum, prețuri, numărul produselor intrate pe piață) și încurajează statele membre care doresc să facă economii prin utilizarea de produse generice să aibă în vederea luarea unor astfel de măsuri. În acest sens, Comisia va analiza și normele UE existente în domeniul stabilirii prețurilor și al rambursării (Directiva privind transparența 89/105/CEE).

Istoricul dosarului

Investigația a fost lansată în ianuarie 2008 (a se vedea IP/08/49 și MEMO/08/20) pentru a analiza motivele reducerii numărului de medicamente noi intrate pe piață și ale întârzierilor în intrarea pe piață a anumitor medicamente generice. Obiectivul este de a găsi metode care să contribuie la o mai bună funcționare a pieței.

Rezultatele preliminare au fost publicate în noiembrie 2008. Părțile interesate au depus peste 70 de observații. Asociații ale consumatorilor, organisme de asigurare din domeniul sănătății și reprezentanți ai industriei generice au salutat rezultatele, afirmând că acestea le confirmă preocupările. Reprezentanții industriei inovatoare și consultanții acestora au susținut invitația de instituire a unui brevet comunitar și a unui sistem specializat în soluționarea litigiilor în materie de brevete. De asemenea, aceștia au declarat că întârzierea intrării pe piață a medicamentelor generice și diminuarea procesului de inovare sunt provocate de deficiențe de reglementare.

Pentru informații suplimentare, a se vedea, de asemenea MEMO/09/321

Raportul final și informații suplimentare cu privire la investigația efectuată în sectorul farmaceutic vor fi disponibile la adresa:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site