Navigation path

Left navigation

Additional tools

IP/09/1098

Brussel, 8 juli 2008

Antitrust: Tekortkomingen in farmasector vergen verdere maatregelen

Generieke geneesmiddelen komen met vertraging op de markt en het aantal nieuwe geneesmiddelen dat de markt bereikt, neemt af. Dat zijn de conclusies van het eindverslag van de Europese Commissie over concurrentie in de farmasector. Volgens dit sectorale onderzoek zou een van de oorzaken daarvan praktijken van ondernemingen zijn, maar andere factoren zoals tekortkomingen in de regelgeving mogen zeker niet worden uitgesloten. Om hieraan iets te doen, wil de Commissie het EU-mededingingstoezicht op de farmasector versterken, met onder meer monitoring van schikkingen tussen originator- en generieke farmabedrijven. De eerste antitrustonderzoeken lopen al. Het verslag doet ook een oproep aan de lidstaten om met wetgeving te komen die generieke geneesmiddelen sneller moet laten doorbreken op de markt. Voorts stelt het verslag vast dat er bij stakeholders bijna algemene steun is voor een EU-octrooi en een gespecialiseerd systeem voor de beslechting van octrooigeschillen in Europa.

EU-Commissaris voor Concurrentie Neelie Kroes: "In de farmasector hebben we meer concurrentie en minder regeldruk nodig. Deze sector is te belangrijk voor de gezondheid en de portemonnee van de Europese burgers en voor de overheidsbegrotingen in Europa, om met minder dan het beste genoegen te nemen. Het onderzoek leerde ons waar het in deze sector fout loopt. Nu is het tijd voor actie. Bij de toetreding van generieken kost iedere week, iedere maand vertraging de patiënten en de belastingbetalers geld. We zullen niet aarzelen om de concurrentieregels toe te passen wanneer die vertragingen het gevolg zijn van concurrentieverstorende praktijken. De onderzoeken in de eerste concurrentiezaken lopen al, en er komen aanpassingen van de regels om een aantal problemen in deze sector aan te pakken."

Belangrijkste bevindingen en beleidsconclusies

Dit sectorale onderzoek leverde een belangrijke bijdrage aan het debat over het Europese beleid voor geneesmiddelen, met name generieke geneesmiddelen.

Als basis diende een steekproef van geneesmiddelen die in de periode 2000-2007 in 17 EU-lidstaten hun exclusiviteit verloren. Daaruit bleek dat burgers meer dan zeven maanden na het aflopen van het octrooi moeten wachten vooraleer generieke geneesmiddelen beschikbaar kwamen. Dat betekende ook dat zij 20% extra moesten uitgeven.

Het is niet zonder belang dat generieke geneesmiddelen snel op de markt komen: twee jaar nadat generieken op de markt zijn gekomen, zijn ze gemiddeld 40% goedkoper dan de originator-geneesmiddelen. Concurrentie van generieke geneesmiddelen zorgt dus voor fors lagere prijzen voor de consumenten. Het onderzoek leerde dat originator-ondernemingen een hele reeks instrumenten gebruiken om de commerciële levensduur van hun producten zo lang mogelijk te verlengen en generieken uit de markt te houden.

Ook blijkt het aantal nieuwe geneesmiddelen dat de markt bereikt, af te nemen. Bepaalde praktijken van ondernemingen spelen daarbij wellicht een rol. Verder markttoezicht is nodig om alle factoren op te sporen die bij deze terugval van innovatie een rol spelen.

Naar aanleiding van deze bevindingen zal de Commissie het EU-mededingingstoezicht in deze sector versterken en waar nodig concrete zaken in onderzoek nemen. Wanneer originator-ondernemingen specifieke instrumenten gebruiken om generieke toetreding af te remmen, zullen dergelijke praktijken aan de concurrentieregels worden getoetst. Mocht blijken dat daarmee de concurrentie wordt verstoord, dan kan er sprake zijn van een inbreuk op artikel 81 of 82 van het EG-Verdrag. Defensieve octrooieringsstrategieën die vooral inzetten op het uitsluiten van concurrenten zonder dat inspanningen voor innovatie worden geleverd, zullen van nabij in de gaten worden gehouden. Om het risico te beperken dat schikkingen tussen originator- en generieke ondernemingen ten koste van de consumenten gaan, wil de Commissie gericht toezicht gaan houden op schikkingen die de markttoetreding van generieke geneesmiddelen beperken of vertragen. Wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat een verklaring van een stakeholder die intervenieert bij een autoriteit geneesmiddelenregistratie vooral wordt afgelegd om de markttoetreding van een concurrent te vertragen, wordt de benadeelde partijen en de stakeholders gevraagd om het betreffende bewijsmateriaal voor dergelijke praktijken onder de aandacht van de betrokken mededingingsautoriteiten te brengen.

Wat regelgeving betreft, komt het onderzoek tot de bevinding dat:

  • er dringend een Gemeenschapsoctrooi en één gespecialiseerd Europees systeem voor de beslechting van octrooigeschillen moeten komen. Zo kan de administratieve belasting van en de onzekerheid voor ondernemingen worden verminderd. Meer dan 30% van de octrooizaken die voor de rechter komen, zijn parallelzaken in meerdere lidstaten, en in 11% van de zaken komen de rechters in de verschillende lidstaten tot tegenstrijdige uitspraken;

  • het Europees Octrooibureau (EOB) recent initiatieven heeft genomen om hoge kwaliteitsnormen voor octrooien te garanderen en om de procedures te versnellen. Zo heeft het EOB, onder het motto "de lat hoger leggen", in maart van dit jaar maatregelen genomen om de mogelijkheden en de termijnen te beperken voor het indienen van verzoeken tot vrijwillige opsplitsing van octrooien (de zgn. divisionals).

De Commissie vraagt de lidstaten ook met klem om:

  • ervoor te zorgen dat er tijdens procedures geen verklaringen van derden zijn en dat deze hoe dan ook niet leiden tot vertragingen bij de goedkeuring van generieke middelen;

  • de goedkeuringsprocedures voor generieke geneesmiddelen fors te versnellen. Zo vindt de Commissie bijvoorbeeld dat voor generieke producten de prijs en de vergoedbaarheid automatisch/onmiddellijk moeten worden geregeld wanneer die kwesties al voor het originator-geneesmiddel zijn geregeld. Daardoor zouden in bepaalde gevallen producten sneller op de markt kunnen komen;

  • op te treden indien aan het licht komt dat op hun grondgebied misleidende informatiecampagnes lopen die twijfel zaaien over de kwaliteit van generieke geneesmiddelen;

  • de onderzoeken naar de toegevoegde waarde van nieuwe geneesmiddelen te stroomlijnen.

Om de lidstaten te helpen de generieke geneesmiddelen sneller te laten doorbreken en prijsconcurrentie meer te laten spelen, geeft het verslag een overzicht van nationale maatregelen en de impact daarvan op de verspreiding van generieken (volume, prijzen, aantal markttoetreders). Dit moet voor lidstaten die van generieke besparingen willen profiteren, ook een aansporing zijn om dergelijke maatregelen te overwegen. In het licht hiervan zal de Commissie de bestaande EU-regels op het gebied van prijsbepaling en vergoedbaarheid onderzoeken (de Transparantierichtlijn, Richtlijn 89/105/EEG).

Achtergrond

Dit onderzoek ging in januari 2008 van start (zie IP/08/49 en MEMO/08/20) en wilde kijken waarom er minder nieuwe geneesmiddelen op de markt komen en waarom toetreding van generieke middelen in een aantal gevallen leek te worden vertraagd. Doel van het onderzoek was het om op zoek te gaan naar middelen om de markt beter te laten functioneren.

De voorlopige uitkomsten zijn in november 2008 gepubliceerd. Er kwamen meer dan 70 reacties van stakeholders. Consumentenverenigingen, zorgverzekeraars en de generieke sector juichten de uitkomsten van het onderzoek toe, omdat zij daarin hun punten van zorg bevestigd zagen. De originator-branche en haar adviseurs spraken hun steun uit voor een Gemeenschapsoctrooi en een gespecialiseerd systeem voor geschillenbeslechting. Maar volgens hen moet de oorzaak voor de vertraging waarmee generieke geneesmiddelen op de markt komen en voor de terugvallende innovatie, worden gezocht in tekortkomingen in de regelgeving.

Voor meer informatie, zie ook MEMO/09/321

Het eindverslag en meer informatie over het sectorale onderzoek in de farmasector komt beschikbaar onder:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website