Navigation path

Left navigation

Additional tools

Antitrust: in-nuqqasijiet fis-settur farmaċewtiku jeħtieġu aktar azzjoni

European Commission - IP/09/1098   08/07/2009

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV PL SK SL BG RO

IP/09/1098

Brussell, it-8 ta’ Lulju 2009

Antitrust: in-nuqqasijiet fis-settur farmaċewtiku jeħtieġu aktar azzjoni

Skont ir-rapport finali tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku, id-dħul fis-suq ta’ drogi ġeneriċi tiddewwem u jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ mediċini ġodda li jaslu fis-suq. L-inkjesta dwar is-settur tindika li kultant dan huwa kkawżat mill-prassi tal-kumpaniji iżda ma teskludix fatturi oħra bħal nuqqasijiet fil-qafas regolartorju. Il-Kummissjoni bi ħsiebha ssegwi dan billi tintensifika l-iskrutinju tagħha tas-settur farmaċewtiku skont il-liġi tal-antitrust tal-KE, inkluża sorveljanza kontinwa ta’ ftehimiet bejn kumpaniji oriġinaturi u dawk li jipproduċu d-drogi ġeneriċi. L-ewwel investigazzjonijiet dwar l-antitrust diġà bdew. Ir-rapport isejjaħ ukoll lill-Istati Membri biex jintroduċu leġiżlazzjoni li tiffaċilita l-uptake ta’ drogi ġeneriċi. Ir-rapport josserva li kważi l-partijiet interessati kollha jappoġġjaw Privattiva Komunitarja u sistema speċjalizzata ta’ litigazzjoni tal-privattivi fl-Ewropa.

Il-Kummissarju għall-Kompetizzjoni Neelie Kroes qalet: “Neħtieġu iktar kompetizzjoni u inqas burokrazija fil-farmaċewtiċi. Is-settur huwa importanti wisq għas-saħħa u l-finanzi taċ-ċittadini u l-gvernijiet Ewropej biex inkunu kuntenti b’dak li hu inqas mill-aħjar. L-inkjesta wrietna dak li sejjer ħażin fis-settur, u issa huwa l-waqt biex naġixxu. Għal dak li għandu x’jaqsam mad-dħul tal-mediċini ġeneriċi, kull ġimgħa u xahar ta’ dewmien ifissru spejjeż għall-pazjenti u dawk li jħallsu t-taxxi. M’aħniex se naħsbuha darbtejn biex napplikaw ir-regoli tal-antitrust fejn id-dewmien jirriżulta minn prattiki li jmorru kontra l-kompetittività. L-ewwel inkjesti dwar l-antitrust diġà bdew, u hu maħsub li jsiru għadd ta’ aġġustamenti li jittrattaw firxa ta’ problemi fis-settur.”

Skoperti prinċipali u konklużjonijiet

L-inkjesta tat kontribut sinifikattiv lid-dibattitu dwar il-politika Ewropea dwar il-farmaċewtiċi, partikolarment il-mediċini ġeneriċi.

Fuq il-bażi ta’ kampjun ta’ mediċini li fil-perjodu mill-2000 sal-2007 iffaċċjaw it-telfien tal-esklussività fi 17-il Stat Membru, l-inkjesta sabet li ċ-ċittadini stennew għal iktar minn seba’ xhur wara li kienet skadiet il-privattiva għall-mediċini ġeneriċi irħas, b’żjieda ta’ 20% fl- ispiża.

Id-dewmien tal-ġeneriċi jgħodd ħafna għaliex il-prodotti ġeneriċi huma medja ta’ 40% irħas sentejn wara li jkunu daħlu fis-suq meta mqabbla mal-formulazzjonijiet oriġinali. Il-kompetizzjoni li joħolqu l-prodotti ġeneriċi għalhekk tirriżulta fi prezzijiet sostanzjalment iktar baxxi għall-konsumaturi. L-inkjesta wriet li l-kumpaniji oriġinaturi jużaw varjetà ta’ strumenti sabiex jestendu kemm jista’ jkun il-ħajja kummerċjali tal-prodotti tagħhom mingħajr id-dħul tal-ġeneriċi.

L-inkjesta tikkonferma wkoll tnaqqis ta’ mediċini innovattivi li jilħqu s-suq u tindika ċerti prattiki ta’ kumpaniji li jistgħu qed jikkontribwixxu għal dan il-fenomenu. Qed isir iżjed monitoraġġ tas-suq sabiex jiġu identifikati l-fatturi li qed jikkontribwixxu għal dan it-tnaqqis fl-innovazzjoni.

B’reazzjoni għas-sejbiet, il-Kummissjoni se żżid l-iskrutinju tas-settur skont il-liġi tal-antitrust tat-Trattat tal-KE u fejn xieraq tressaq każi speċifiċi. L-użu ta’ strumenti speċifiċi minn kumpaniji oriġinaturi sabiex idewwmu d-dħul tal-ġeneriċi fis-suq se jkun suġġett għal skrutinju dwar il-kompetizzjoni jekk dawn jintużaw b’mod li jmur kontra l-kompetizzjoni, li jista’ jikkostitwixxi ksur skont l-Artikolu 81 jew 82 tat-Trattat tal-KE. Strateġiji difensivi dwar il-privattivi li jiffukaw prinċipalment fuq l-esklużjoni tal-kompetituri mingħajr ma jsiru sforzi għall-innovazzjoni se jibqgħu taħt skrutinju. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li ftehimiet bejn il-kumpaniji oriġinaturi u dawk ġeneriċi ma jsirux a skapitu tal-konsumaturi, il-Kummissjoni qed timpenja ruħha li tagħmel monitoraġġ iktar iffukat fuq il-ftehimiet li jillimitaw jew idewmu d-dħul fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi. Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari li każ miġjub minn parti interessata biex tintervjeni quddiem korp ta’ awtorizzazzjoni kummerċjali saret primarjament biex iddewwem id-dħul fis-suq ta’ kompetitur, il-partijiet leżi u l-partijiet interessati jkunu mistiedna jġibu l-evidenza relevanti ta’ prassi quddiem l-awtoritajiet relevanti tal-kompetizzjoni.

Dwar il-kwistjonijiet regolartorji l-inkjesta ssib li:

  • Teżisti ħtieġa urġenti biex fl-Ewropa tiġi stabbilita privattiva tal-Komunità u sistema unifikata speċjalizzata ta’ litigazzjoni dwar il-privattivi sabiex jonqsu l-piżijiet amministrattivi u l-inċertezzi għall-kumpaniji. 30% tal-każi fil-qorti dwar il-privattivi jitmexxew b'mod parallel f'divresi Stati Membri, u fi 11% tal-każi l-qrati nazzjonali jaslu għal konklużjonijiet konfliġġenti.

  • Ta’ min ifaħħar l-inizjattivi li ħa dan l-aħħar l-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (EPO) biex jiżgura kwalità għolja fl-istandards tal-privattivi mogħtija u biex iħaffef il-proċeduri. Dawn jinkludu miżuri li ttieħdu f’Marzu 2009 biex jitpoġġew limiti fuq il-possibbiltajiet u l-perjodi ta’ żmien li matulhom jistgħu jsiru reġistrazzjoni ta' applikazzjonijiet għal privattivi diviżjonali volontarji (hekk imsejħa “raising the bar exercise”).

Il-Kummissjoni qegħda wkoll tinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex:

  • jiżguraw li ma jsirux sottomissjonijiet minn partijiet terzi u f’kull każ ma jwasslux għal dewmien fl-approvazzjonijiet tal-ġeneriċi

  • jaċċelleraw b’mod sostanzjali il-proċeduri ta’ approvazzjoni tal-mediċini ġeneriċi – pereżempju, il-Kummissjoni temmen li prodotti ġeneriċi għandhom awtomatikament/immedjatament jirċievu l-istatus tal-ipprezzar u tar-rimbors fejn il-produtturi tal-formulazzjoni oriġinali diġà jibbenefikaw minn tali staus, li f’ċerti każi għandu jwassal għal tnedija ta’ prodott iktar malajr

  • jieħdu azzjoni jekk fit-territorju tagħhom jidentifikaw kampanji ta’ misinformazzjoni li jitfgħu dubju fuq il-kwalità ta’ mediċini ġeneriċi

  • jissimplifikaw l-esperimenti li jittestjaw il-valur miżjud ta’ mediċini ġodda.

Sabiex jgħin lill-Istati Membri iħaffu l-integrazzjoni fis-suq ta’ mediċinali ġeneriċi u jtejbu l-kompetizzjoni tal-prezzijiet, ir-rapport jagħti ħarsa fil-qosor lejn miżuri nazzjonali u l-effetti tagħhom fuq l-integrazzjoni fis-suq tal-ġeneriċi (volum, prezzijiet, kemm daħlu fis-suq) u jinkoraġġixxi lill-Istati Membri li jixtiequ jiffrankaw permezz tal-ġeneriċi biex jikkunsidraw dawn il-miżuri. Fd-dawl ta’ dan il-Kummissjoni se teżamina wkoll regoli tal-UE li jeżistu fil-qasam tal-ipprezzar u r-rimbors (Direttiva dwar it-Trasparenza 89/105/KEE).

L-isfond

L-inkjesta bdiet f’Jannar 2008 (ara IP/08/49 u MEMO/08/20) biex teżamina r-raġunijiet għalfejn qed jinġiebu inqas mediċini fis-suq u għalfejn f’ċerti każi d-dħul tal-ġeneriċi kien qed jiddewwem. L-għan huwa li jinstabu toroq li jgħinu lis-suq jiffunzjona aħjar.

Ir-riżultati preliminari kienu ppubblikati f’Novembru 2008. Saru iktar minn 70 sottomissjoni minn partijiet interessati. Għaqdiet tal-konsumaturi, l-assigurazzjonijiet tas-saħħa u l-industrija tal-ġeneriċi laqgħu r-riżultati u qalu li dawn jikkonfermaw it-tħassib tagħhom. L-industrija tal-formulazzjonijiet oriġinali u l-konsulenti tagħhom appoġġjaw is-sejħa għall-ħolqien ta’ Privattiva tal-Komunità u sistema speċjalizzata ta’ litigazzjoni, filwaqt li argumentaw li d-dewmien tal-ġeneriċi u t-tnaqqis fl-innovazzjoni ġejjin minn nuqassijiet regolatorji.

Għal aktar informazzjoni, ara wkoll MEMO/09/321

Ir-rapport finali u iktar informazzjoni dwar is-settur farmaċewtiku jinstabu fis-sit:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website