Navigation path

Left navigation

Additional tools

IP/09/1098

Bruxelles, 8 luglio 2009

Antitrust: problemi riscontrati nel settore farmaceutico richiedono ulteriore attenzione

L'immissione sul mercato di medicinali generici è ritardata e si registra un calo nel numero di medicinali innovativi che arrivano sul mercato, queste sono le conclusioni cui giunge la relazione finale della Commissione europea sulla concorrenza nel settore farmaceutico. L'indagine consacrata a tale settore suggerisce che le cause di ciò vadano ricercate tra le pratiche seguite dalle società farmaceutiche, ma non esclude altri fattori come ad esempio carenze nel quadro normativo. A mo' di follow up la Commissione intende intensificare il suo esame del settore farmaceutico alla luce della normativa antitrust della CE, compreso un monitoraggio continuativo degli accordi tra le società produttrici di originator e quelle produttrici medicinali generici. Le prime indagini antitrust sono già in corso. La relazione sollecita inoltre gli Stati membri a introdurre una normativa per agevolare l'accoglimento sul mercato dei medicinali generici. La relazione dà atto di un consenso pressoché universale tra le parti interessate su un brevetto comunitario e su un sistema specializzato di risoluzione delle controversie in materia di brevetti in Europa.

Neelie Kroes, Commissario responsabile per la concorrenza, ha affermato: "Nel settore farmaceutico dobbiamo avere più concorrenza e meno burocrazia. Questo settore è troppo importante per la salute e le finanze dei cittadini e dei governi europei per poter accettare soluzioni subottimali. L'indagine ci ha indicato cos'è che non va in questo settore ed è ora giunto il momento di agire. Ove si tratta dell'immissione di generici sul mercato, ogni settimana e mese di ritardo costa denaro ai pazienti e ai contribuenti. Non esiteremo ad applicare le norme antitrust nei casi in cui tali ritardi siano dovuti a pratiche lesive della libera concorrenza. Le prime indagini antitrust sono già in corso e vi dovrebbero fare seguito adattamenti della normativa in modo da affrontare tutta una serie di problematiche che caratterizzano il settore."

Risultati principali e conclusioni strategiche

L'indagine ha contribuito in modo significativo al dibattito sulla politica europea in campo farmaceutico, in particolare per quanto concerne i medicinali generici.

Sulla base di un campione di medicinali che in 17 Stati membri, nel periodo 2000-2007, hanno perso l'esclusiva, l'indagine ha riscontrato che i cittadini hanno dovuto aspettare più di 7 mesi dopo lo scadere del brevetto per poter aver accesso a medicinali generici più a buon mercato, un ritardo che ha comportato per essi un 20% di costi supplementari.

I ritardi che colpiscono i generici sono importanti poiché i prodotti generici sono in media 40% più a buon prezzo a due anni dall'immissione sul mercato rispetto ai medicinali originator. La concorrenza da parte dei generici si traduce quindi in prezzi sensibilmente più bassi per i consumatori. L'indagine ha indicato che le aziende originator usano tutta una serie di strumenti per estendere la vita commerciale dei loro prodotti il più a lungo possibile bloccando l'accesso dei generici.

L'indagine conferma anche un declino dei medicinali innovativi che arrivano sul mercato ed evoca alcune pratiche delle aziende che potrebbero contribuire a tale fenomeno. È in corso un ulteriore monitoraggio per identificare tutti i fattori all'origine di questo declino nell'innovazione.

In risposta a tali reperti la Commissione, facendo leva sulla normativa antitrust di cui al trattato CE, intensificherà lo scrutinio del settore e affronterà casi specifici ove opportuno. Se usati in modo contrario alle regole di concorrenza e tali da costituire una violazione ai sensi dell'articolo 81 o 82 del trattato CE, gli strumenti specifici usati dalle aziende originator al fine di ritardare l'entrata dei generici sul mercato saranno oggetto di esame alla luce delle regole in materia di concorrenza. Strategie difensive in relazione ai brevetti imperniate per l'essenziale sull'esclusione dei concorrenti senza peraltro fare sforzi sul piano dell'innovazione continueranno ad essere oggetto di scrutinio. Per ridurre il rischio che vengano combinati accordi tra le aziende originator e i produttori di generici a danno dei consumatori la Commissione s'impegna a portare avanti un monitoraggio mirato degli accordi atti a limitare o a ritardare l'arrivo sul mercato di medicinali generici. Qualora vi siano chiari indizi del fatto che la domanda di una parte interessata presentata a un organismo di autorizzazione alla commercializzazione appaia essenzialmente fatta per ritardare l'ingresso sul mercato di un concorrente, le parti lese e gli interessati sono invitati a sottoporre all'attenzione delle pertinenti autorità competenti le necessarie prove di tali pratiche.

Per quanto concerne gli aspetti normativi l'indagine ha messo in luce che:

  • Si avverte con urgenza la necessità di creare un brevetto comunitario e un sistema unico specializzato di risoluzione delle controversie in materia di brevetti in Europa per ridurre gli oneri amministrativi e le incertezze per le imprese. Ben 30% delle cause in materia di brevetti sono trattate parallelamente nei tribunali di diversi Stati membri e nell'11% dei casi i tribunali nazionali pervengono a sentenze divergenti.

  • Si plaude alle recenti iniziative dell'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) per assicurare una qualità elevata dei brevetti concessi e accelerare le procedure. In ciò rientrano le misure adottate nel marzo 2009 per limitare le possibilità e i tempi durante i quali è possibile presentare di propria iniziativa domande divisionali di brevetto (la strategia "raising the bar" consistente nel porsi traguardi più ambiziosi).

La Commissione sollecita anche gli Stati membri affinché:

  • assicurino che non vengano presentate domande di terzi e che in ogni caso ciò non porti a ritardi nelle approvazioni dei generici;

  • accelerino sensibilmente le procedure di approvazione dei medicinali generici – la Commissione ritiene ad esempio che i prodotti generici debbano ricevere automaticamente/immediatamente un regime di fissazione dei prezzi e rimborsi laddove il medicinale originator già benefici di tale regime, il che consentirebbe in certi casi un lancio del prodotto più celere;

  • intervengano opportunamente qualora sul loro territorio si accerti l'esistenza di campagne di informazione fuorvianti che mettono in dubbio la qualità dei medicinali generici;

  • snellire i test volti a verificare il valore aggiunto dei medicinali innovativi.

Per aiutare gli Stati membri ad accelerare l'accoglienza sul mercato dei medicinali generici e migliorare la concorrenza dei prezzi, la relazione riporta una rassegna delle misure nazionali e dei loro effetti sull'accoglienza dei generici (volume, prezzi, numero di prodotti immessi sul mercato) e incoraggia gli Stati membri che intendono avvantaggiarsi dei risparmi recati dai generici a contemplare misure analoghe. In quest'ottica la Commissione esaminerà anche le regole UE in materia di prezzi e rimborsi (direttiva 89/105/CEE "direttiva Trasparenza").

Contesto

L'indagine è iniziata nel gennaio 2008 (cfr. IP/08/49 e MEMO/08/20) per scoprire perché è calato il numero di nuovi medicinali immessi sul mercato e perché l'accesso dei generici al mercato appare in certi casi ritardato. L'obiettivo è individuare modalità che consentano al mercato di meglio funzionare.

I primi risultati sono stati pubblicati nel novembre 2008. Più di 70 contributi sono pervenuti dalle parti interessate. Le associazioni dei consumatori, le assicurazioni sanitarie e l'industria dei generici hanno espresso il loro plauso per i risultati dell'indagine che confermavano le loro preoccupazioni. L'industria originator e i suoi consulenti hanno espresso il loro sostegno alla richiesta che si crei un brevetto comunitario e un sistema specializzato di risoluzione delle controversie, argomentando peraltro che i ritardi che colpiscono i generici e il declino nell'innovazione sono dovuti a carenze normative.

Per ulteriori informazioni si rinvia anche al MEMO/09/321

La relazione finale e ulteriori informazioni sull'indagine che ha interessato il settore farmaceutico saranno disponibili all'indirizzo:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website