Navigation path

Left navigation

Additional tools

Ententes: des lacunes dans le secteur pharmaceutique nécessitent des mesures complémentaires

European Commission - IP/09/1098   08/07/2009

Other available languages: EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/09/1098

Bruxelles, le 8 juillet 2009

Ententes: des lacunes dans le secteur pharmaceutique nécessitent des mesures complémentaires

Selon le rapport final de la Commission européenne sur la concurrence dans le secteur pharmaceutique, l'entrée sur le marché des médicaments génériques prend du retard et l'on constate un déclin du nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché. L'enquête sectorielle considère que les pratiques des entreprises sont en partie à l'origine de cette situation, mais n'exclut pas d'autres facteurs tels que des lacunes dans le cadre réglementaire. Pour donner suite à ces conclusions, la Commission entend intensifier son examen du secteur pharmaceutique au regard de la législation communautaire en matière d’ententes, notamment en continuant à surveiller les accords conclus entre les laboratoires de princeps et les fabricants de génériques. Les premières enquêtes antitrust sont déjà en cours. Le rapport demande également aux États membres d'introduire une législation facilitant l'utilisation des médicaments génériques. Le rapport note que les parties prenantes soutiennent de façon quasi unanime la mise en place d'un brevet communautaire et d'un système de règlement des litiges spécialisé en matière de brevets en Europe.

Mme Neelie Kroes, membre de la Commission chargé de la concurrence, a déclaré à ce sujet: «Nous devons renforcer la concurrence et réduire la bureaucratie dans le domaine pharmaceutique. Ce secteur est trop important pour la santé et les finances des citoyens et des gouvernements européens pour que nous acceptions autre chose que ce qu'il y a de mieux. Cette enquête nous a montré ce qui ne fonctionnait pas dans ce secteur. Maintenant, il est temps d'agir. En ce qui concerne l'entrée sur le marché des médicaments génériques, toute semaine ou tout mois de retard génère des coûts pour les patients et les contribuables. Nous n'hésiterons pas à appliquer les règles antitrust lorsque ces retards résultent de pratiques anticoncurrentielles. Les premières enquêtes antitrust sont déjà en cours et des ajustements réglementaires sont attendus pour régler une série de problèmes dans le secteur.»

Principales constatations et conclusions

L'enquête a contribué de façon significative au débat sur la politique européenne des produits pharmaceutiques, notamment des médicaments génériques.

Sur la base d'un échantillon de médicaments qui ont perdu leur exclusivité dans 17 États membres entre 2000 et 2007, l'enquête démontre que les citoyens ont dû attendre plus de sept mois après l'expiration du brevet pour obtenir des médicaments génériques moins chers, ce qui a renchéri de 20 % leurs dépenses de santé.

Les retards à l'introduction des produits génériques sur le marché sont problématiques car, après deux ans de présence sur le marché, ces derniers sont en moyenne 40 % moins chers que les médicaments princeps. La concurrence des produits génériques engendre donc une baisse substantielle des prix pour les consommateurs. L'enquête montre que les laboratoires de princeps utilisent divers instruments pour étendre la durée de vie commerciale de leurs produits afin d'empêcher aussi longtemps que possible l'entrée des génériques sur le marché.

L'enquête confirme également un déclin du nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché et met en évidence certaines pratiques des entreprises qui pourraient contribuer à ce phénomène. Un suivi complémentaire du marché est en cours afin de cerner tous les facteurs qui contribuent à ce déclin de l'innovation.

En réaction à ces conclusions, la Commission intensifiera ses contrôles du secteur dans le cadre des dispositions du traité CE en matière d’ententes et étudiera certains cas particuliers lorsque cela lui semblera adéquat. L'utilisation d'instruments spécifiques par les laboratoires de princeps visant à retarder l'entrée des produits génériques sur le marché fera l'objet d'un examen au regard du droit de la concurrence si elle a des fins anticoncurrentielles, ce qui est susceptible de constituer une infraction à l'article 81 ou à l'article 82 du traité CE. Les stratégies défensives en matière de brevet visant principalement à évincer les concurrents sans traduire des efforts d'innovation continueront de faire l'objet d'un examen attentif. Afin de réduire le risque que des accords soient conclus au détriment des consommateurs entre les laboratoires de princeps et les fabricants de génériques, la Commission entend intensifier son contrôle sur les arrangements qui limitent ou retardent l'entrée sur le marché des médicaments génériques. S'il apparaît clairement que l'intervention d'un acteur du marché auprès d'un organisme d'autorisation de mise sur le marché visait essentiellement à retarder l'arrivée d'un concurrent, les parties lésées sont invitées à porter à la connaissance des autorités en charge de la concurrence compétentes des preuves pertinentes de ces pratiques.

Sur le plan réglementaire, l'enquête montre que:

  • la création d'un brevet communautaire et la mise en place, en Europe, d'un système de règlement des litiges unifié et spécialisé dans les brevets revêtent un caractère urgent afin de réduire la charge administrative et l'incertitude pesant sur les entreprises. Au moins 30 % des recours en justice portant sur des brevets sont menés en parallèle dans plusieurs États membres et, dans 11 % des cas, les tribunaux nationaux rendent des jugements contradictoires;

  • les initiatives récentes de l'Office européen des brevets (OEB) pour garantir des normes de qualité élevée pour les brevets accordés et accélérer les procédures sont bienvenues. Il s'agit notamment des mesures prises en mars 2009 pour limiter les possibilités et la durée pendant laquelle les demandes volontaires de brevets divisionnaires peuvent être déposées (mesures visant à «élever le niveau»).

La Commission incite également les États membres à:

  • prévenir les interventions de tiers et, en tout état de cause, à ce qu'elles n'entraînent pas de retard dans l'approbation des médicaments génériques;

  • accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;

  • prendre des mesures si des campagnes d'information trompeuses remettant en question la qualité des médicaments génériques sont constatées sur leur territoire;

  • rationaliser les essais qui testent la valeur ajoutée des nouveaux médicaments.

Afin d'aider les États membres à favoriser l'utilisation de produits génériques et à améliorer la concurrence par les prix, le rapport présente un aperçu des mesures nationales et de leurs effets sur l'utilisation des génériques (volume, prix, nombre d'entrants) et encourage les États membres qui veulent bénéficier des économies engendrées par les génériques à envisager de telles mesures. Dans cette optique, la Commission examinera également les règles de l'UE en vigueur en matière de fixation des prix et du niveau de remboursement (directive 89/105/CEE concernant la transparence).

Contexte

L'enquête a débuté en janvier 2008 (voir IP/08/49 et MEMO/08/20) afin de déterminer les raisons de la diminution du nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché et du retard semblant caractériser l'introduction de certains médicaments génériques. L'objectif est de trouver les moyens d'aider le marché à fonctionner de manière plus efficace.

Les premiers résultats ont été publiés en novembre 2008. Plus de 70 contributions ont été reçues de parties intéressées. Les associations de consommateurs, les organismes d’assurance-maladie et les fabricants de médicaments génériques se sont félicités de ces résultats qui confirment leurs propres inquiétudes. Les laboratoires de princeps et leurs conseillers ont soutenu le projet de création d'un brevet communautaire et d'un système de règlement des litiges spécialisé tout en motivant le retard dans la mise sur le marché des médicaments génériques et le déclin de l'innovation par des lacunes dans le cadre réglementaire.

Pour de plus amples informations, voir également le MEMO/09/321

Le rapport final et des informations complémentaires sur l'enquête sectorielle dans l’industrie pharmaceutique seront disponibles à l'adresse suivante:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website