Navigation path

Left navigation

Additional tools

Lääkealan kilpailussa havaitut puutteet edellyttävät lisätoimia

European Commission - IP/09/1098   08/07/2009

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/09/1098

Bryssel 8. heinäkuuta 2009

Lääkealan kilpailussa havaitut puutteet edellyttävät lisätoimia

Euroopan komission julkaiseman lääkealan kilpailua koskevan loppuraportin mukaan rinnakkaislääkkeiden markkinoille pääsy on viivästynyt ja markkinoille tulevien uusien lääkkeiden määrä vähentynyt. Toimialakohtaisen tutkimuksen mukaan yritysten käytännöt saattavat olla osasyynä tälle suuntaukselle, mutta muiden tekijöiden kuten sääntelykehyksen vaikutusta ei voida sulkea pois. Komissio aikookin tehostaa lääkealan valvontaa yhteisön kilpailuoikeuden nojalla ja jatkaa alkuperäis- ja rinnakkaisvalmistajien välisten patenttisopimusjärjestelyjen seurantaa. Ensimmäiset kilpailusääntöjen rikkomista koskevat tutkimukset ovat jo käynnissä lääkealalla. Raportissa kehotetaan myös jäsenvaltioita ottamaan käyttöön lainsäädäntöä, jolla helpotetaan rinnakkaisvalmisteiden pääsyä markkinoille. Lisäksi raportissa todetaan, että lähes kaikki sidosryhmät tukevat yhteisöpatentin ja yhtenäisen patenttioikeudenkäyntijärjestelmän käyttöönottoa Euroopassa.

Kilpailuasioista vastaavan komissaarin Neelie Kroesin mukaan lääkealalla tarvitaan enemmän kilpailua ja vähemmän byrokratiaa. ”Ala on niin tärkeä eurooppalaisten terveyden ja jäsenvaltioiden julkisen talouden kannalta, ettei meillä ole varaa tyytyä toiseksi parhaisiin vaihtoehtoihin. Tutkimus tarjosi komissiolle tietoa alalla olevista puutteista, ja nyt meidän on aika toimia”, Kroes totesi. Kun kyseessä on rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsy, jokainen kuukauden tai viikon lisäviivytys tulee kalliiksi potilaille ja veronmaksajille. Kroesin mukaan komissio ei epäröi soveltaa kilpailusääntöjä, jos se havaitsee viivytysten johtuvan kilpailunvastaisista käytännöistä. Ensimmäiset kilpailusääntöjen rikkomista koskevat tutkimukset ovat jo käynnissä, ja tulevaisuudessa sääntelyyn aiotaan tehdä muutoksia alalla havaittujen ongelmien poistamiseksi.

Keskeiset tulokset ja päätelmät

Tutkimuksella on ollut huomattava merkitys eurooppalaisesta lääkepolitiikasta käydylle keskustelulle erityisesti rinnakkaislääkkeiden osalta.

Tutkimuksessa tarkasteltiin otosta lääkkeistä, joita koskeva yksinoikeus umpeutui 17 jäsenvaltiossa vuosina 2000–2007. Havaintojen mukaan kansalaiset joutuivat odottamaan halvempia rinnakkaislääkkeitä yli seitsemän kuukautta patenttisuojan päättymisen jälkeen. Tästä aiheutui yli 20 prosentin ylimääräiset kustannukset.

Rinnakkaislääkkeiden markkinoille pääsyssä olevilla viiveillä on merkitystä, sillä kahden vuoden kuluttua markkinoille pääsystä rinnakkaislääkkeet ovat keskimäärin 40 prosenttia alkuperäislääkkeitä edullisempia. Rinnakkaisvalmisteiden aikaansaama kilpailu alentaa siis huomattavasti kuluttajahintoja. Tutkimuksen mukaan alkuperäisvalmistajat käyttävät erilaisia keinoja pidentääkseen valmisteidensa kaupallista elinkaarta mahdollisimman paljon ja lykätäkseen rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsyä.

Tutkimus vahvistaa myös sen, että markkinoille tulleiden uusien lääkkeiden määrän väheneminen saattaa johtua tietyistä yritysten käytännöistä. Parhaillaan on käynnissä muitakin markkinoiden seurantatoimenpiteitä, joiden avulla pyritään selvittämään kaikki innovointitoiminnan vähenemiseen vaikuttavat tekijät.

Komissio aikoo reagoida havaintoihin lisäämällä alan valvontaa yhteisön kilpailulainsäädännön nojalla ja aloittamalla tarvittaessa tuomioistuinkäsittelyjä. Kilpailua valvotaan etenkin niiden keinojen osalta, joita alkuperäisvalmistajat käyttävät viivyttääkseen rinnakkaisvalmisteen pääsyä markkinoille, jos niitä käytetään kilpailunvastaisella tavalla. Tällöin voi olla kyseessä EY:n perustamissopimuksen 81 tai 82 artiklan rikkominen. Lisäksi valvotaan puolustavia patentointistrategioita, joiden ensisijaisena päämääränä on syrjäyttää kilpailijat ja joihin ei liity innovointia. Jotta voitaisiin vähentää kuluttajien kannalta haitallisia patenttisopimusjärjestelyjä, komissio aikoo erityisesti seurata niitä järjestelyjä, joilla rajoitetaan rinnakkaislääkkeiden pääsyä markkinoille. Jos on selkeitä viitteitä siitä, että jokin sidosryhmä on yrittänyt puuttua myyntilupien myöntämisestä vastaavan viranomaisen toimintaan ensisijaisesti viivyttääkseen kilpailijan pääsyä markkinoille, vahingon kärsineitä osapuolia pyydetään esittämään todisteet tällaisista käytännöistä asianomaisille kilpailuviranomaisille.

Sääntelykysymysten osalta tutkimuksessa havaittiin seuraavaa:

  • Yhteisöpatentti olisi otettava käyttöön viipymättä ja samalla perustettava Eurooppaan yhtenäinen patenttioikeudenkäyntijärjestelmä. Patenttioikeudenkäynneistä yhteensä 30 prosenttia on päällekkäisiä tapauksia eri jäsenvaltioissa, ja 11 prosentissa tapauksista kansalliset tuomioistuimet antavat ristiriitaisia tuomioita.

  • Euroopan patenttiviraston (EPO) viimeaikaiset aloitteet myönnettyjen patenttien korkean laadun varmistamiseksi ja menettelyjen nopeuttamiseksi ovat tervetulleita. Näitä ovat muun muassa maaliskuussa 2009 toteutetut toimenpiteet rajoittaa mahdollisuuksia jättää vapaaehtoisesti jakamalla erotettuja hakemuksia ja määräaikoja niiden jättämiseen.

Komissio kehottaa jäsenvaltioita

  • varmistamaan, etteivät kolmannet osapuolet puutu menettelyihin tai ettei niiden puuttuminen ainakaan viivytä rinnakkaisvalmisteiden hyväksymistä.

  • nopeuttamaan huomattavasti rinnakkaislääkkeiden hyväksymismenettelyjä. Komissio muun muassa katsoo, että rinnakkaisvalmisteiden hinnoittelu ja korvattavuus olisi hyväksyttävä automaattisesti tai välittömästi, jos alkuperäisvalmiste on saanut vastaavan hyväksynnän. Näin tuotteita voitaisiin tietyissä tapauksissa saattaa nopeammin markkinoille.

  • ryhtymään toimenpiteisiin, jos ne havaitsevat alueellaan harhaanjohtavia tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa rinnakkaislääkkeiden laatu.

  • tehostamaan kokeita, joissa testataan uusista lääkkeistä saatavaa lisäarvoa.

Raportti sisältää myös yhteenvedon kansallisista toimenpiteistä ja niiden vaikutuksesta rinnakkaisvalmisteiden osuuteen (myyntimäärä, hinnat ja markkinoille tulleet uudet valmisteet). Tavoitteena on auttaa jäsenvaltioita kasvattamaan nopeasti rinnakkaislääkkeiden osuutta ja lisäämään hintakilpailua. Raportissa myös kannustetaan jäsenvaltioita harkitsemaan tällaisia toimenpiteitä, jos ne haluavat hyötyä rinnakkaisvalmisteiden tuomista säästöistä. Komissio aikoo tarkastella tältä kannalta myös EU:n nykyisiä hinnoittelu- ja korvaussääntöjä (avoimuusdirektiivi 89/105/ETY).

Tausta

Toimialakohtainen tutkimus käynnistettiin tammikuussa 2008 (ks. IP/08/49 ja MEMO/08/20) sen selvittämiseksi, miksi markkinoille tuotiin aiempaa vähemmän uusia lääkkeitä ja miksi rinnakkaisvalmistajien markkinoille pääsy tuntui viivästyvän joissakin tapauksissa. Tavoitteena oli löytää keinoja markkinoiden toiminnan parantamiseksi.

Alustavat tulokset julkaistiin marraskuussa 2008, ja sidosryhmiltä saatiin yli 70 vastausta. Kuluttajajärjestöt, sairausvakuutusyhtiöt ja rinnakkaisvalmistajat ovat olleet tyytyväisiä tuloksiin ja todenneet tutkimuksen vahvistavan niiden huolenaiheet. Alkuperäisvalmistajat neuvonantajineen ovat tukeneet yhteisöpatentin ja yhtenäisen patenttioikeudenkäyntijärjestelmän käyttöönottoa. Samalla ne ovat kuitenkin esittäneet innovointitoiminnan vähentymisen johtuvan sääntelyssä olevista puutteista.

Lisätietoja: ks. MEMO/09/321

Loppuraportti ja lisätietoja lääkealaa koskevasta tutkimuksesta on saatavilla osoitteessa:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website