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IP/09/1098

Brüssel, 8. Juli 2009

Kartellrecht: Kommission sieht weiteren Handlungsbedarf im Arzneimittelsektor

Der Markteintritt von Generika verzögert sich und die Anzahl neuartiger Arzneimittel auf dem Markt ist rückläufig. Zu diesem Ergebnis kommt die Europäische Kommission in ihrem Abschlussbericht über den Wettbewerb im Arzneimittelsektor. Die Sektoruntersuchung deutet darauf hin, dass auch bestimmte Unternehmenspraktiken für diese Entwicklung verantwortlich sind, ohne indessen auszuschließen, dass mitunter weitere Faktoren wie unzureichende Rechtsvorschriften dafür verantwortlich sind. Um dem abzuhelfen, will die Kommission ihre kartellrechtlichen Untersuchungen im Sektor intensivieren und auch Vergleichsvereinbarungen zwischen den Herstellern von Originalpräparaten und denen von Generika weiter prüfen. Die ersten kartellrechtlichen Untersuchungen wurden bereits eingeleitet. In ihrem Abschlussbericht appelliert die Kommission außerdem an die Mitgliedstaaten, Rechtsvorschriften zu erlassen, die die Verbreitung von Generika erleichtern. Festgestellt wird weiter, dass so gut wie alle Akteure des Sektors ein Gemeinschaftspatent und eine europäische Sondergerichtsbarkeit für Patentsachen unterstützen.

EU-Wettbewerbskommissarin Neelie Kroes erklärte: „Im Arzneimittelsektor brauchen wir mehr Wettbewerb und weniger Bürokratie. Dieser Wirtschaftszweig ist zu wichtig für die Gesundheit der Bürger Europas, deren Geldbeutel und für die öffentlichen Kassen, als dass wir mit einer anderen als der besten Lösung zufriedengeben könnten. Die Untersuchung hat uns gezeigt, was falsch läuft, und jetzt ist es Zeit zu handeln. Jede Woche, jeder Monat, um den sich der Markteintritt von Generika verzögert, kostet das Geld von Patienten und Steuerzahlern. Wir werden nicht zögern, die kartellrechtlichen Vorschriften anzuwenden, wenn solche Verzögerungen die Folge wettbewerbswidrigen Verhaltens sind. Die ersten kartellrechtlichen Untersuchungen laufen schon, und es ist damit zu rechnen, dass rechtliche Anpassungen folgen werden, die eine Reihe von Problemen des Sektors beheben.“

Wichtigste Ergebnisse und politische Schlussfolgerungen

Die Untersuchung hat einen wichtigen Beitrag zu der Diskussion über die europäische Arzneimittelpolitik und insbesondere die Generikapolitik geleistet.

Auf der Basis einer Stichprobe von Arzneimitteln, für die der Exklusivitätszeitraum zwischen 2000 und 2007 in 17 Mitgliedstaaten abläuft, wurde festgestellt, dass die Bürger nach Ablauf des Patentschutzes über sieben Monate auf billigere Generika waren müssen, was für sie Zusatzausgaben von 20 % bedeutet.

Die Verzögerung des Markteintritts von Generika schlägt spürbar zu Buche, denn Generika sind zwei Jahre nach dem Markteintritt im Durchschnitt 40 % billiger als die entsprechenden Originalpräparate. Generikawettbewerb beschert den Verbraucher daher deutlich niedrigere Preise. Die Untersuchung ergab, dass Originalpräparatehersteller vielfältige Instrumente verwenden, um eine möglichst lange wirtschaftliche Lebensdauer ihrer Produkte ohne den Markteintritt von Generika zu erreichen.

Die Sektoruntersuchung bestätigt, dass weniger neuartige Arzneimittel die Marktreife erreichen, und legt den Schluss nahe, dass bestimmte Unternehmenspraktiken für diese Entwicklung mit verantwortlich sind. Der Markt wird weiter untersucht, um alle Faktoren zu ermitteln, die zu diesem Innovationsrückgang beitragen.

Aufgrund der Untersuchungsergebnisse wird die Kommission die kartellrechtlichen Untersuchungen im Arzneimittelsektor verstärken und gegebenenfalls in Einzelfällen tätig werden. Wenn die Originalpräparatehersteller sich in einer wettbewerbswidriger Weise, die einen Verstoß gegen Artikel 81 oder 82 EG-Vertrag darstellen kann, spezifischer Instrumente bedienen, um den Markteintritt von Generika zu verzögern, wird dies wettbewerbsrechtlich geprüft. Defensive Patentstrategien, die in erster Linie darauf abzielen, Wettbewerber vom Markt fernzuhalten, ohne dass wirkliche Innovationsanstrengungen unternommen würden, werden weiterhin geprüft. Damit Vergleiche zwischen Originalpräparatehersteller und Generikaunternehmen den Verbrauchern möglichst nicht zum Nachteil gereichen, verpflichtet sich die Kommission, Vereinbarungen, die den Markteintritt von Generika begrenzen oder verzögern, eingehend zu prüfen. Wenn klare Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass eine Eingabe bei einer Marktzulassungsbehörde in erster Linie gemacht wurde, um den Markteintritt eines Wettbewerbers hinauszuzögern, sollten die geschädigten Parteien und Akteure den zuständigen Wettbewerbsbehörden sachdienliche Beweise für diese Praktiken übermitteln.

In Bezug auf die rechtlichen Rahmenbedingungen wird Folgendes festgestellt:

  • Es ist dringend geboten, ein Gemeinschaftspatent einzuführen und ein einheitliches europäisches System zur Beilegung von Patentstreitigkeiten zu schaffen, um den Verwaltungsaufwand und die Unsicherheit für Unternehmen zu verringern. Gut 30 % aller Gerichtsverfahren in Patentsachen laufen in mehreren Mitgliedstaaten parallel, und in 11 % der Fälle erlassen die einzelstaatlichen Gerichte unvereinbare Urteile.

  • Die jüngsten Initiativen des Europäischen Patentamts (EPA), bei den Patenten einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren und die Verfahren zu beschleunigen, werden begrüßt. Dies gilt auch für die Maßnahmen, die im März 2009 ergriffen wurden, um die Möglichkeiten und Fristen für freiwillige Teilpatentanmeldungen zu begrenzen.

Die Kommission appelliert auch an die Mitgliedstaaten,

  • sicherzustellen, dass Eingaben von Dritten nicht vorkommen und auf jeden Fall die Zulassung von Generika nicht verzögern;

  • die Zulassungsverfahren für Generika deutlich zu beschleunigen – so ist die Kommission z. B. der Überzeugung, dass über Preis und Erstattungsstatus von Generika automatisch/unverzüglich entschieden werden sollte, wenn das entsprechende Originalpräparat bereits einen solchen Status hat. Dies würde in manchen Fällen die Markteinführung des Generikums beschleunigen.

  • tätig zu werden, wenn sie feststellen, dass in ihrem Gebiet irreführende Informationskampagnen stattfinden, die Zweifel an der Qualität von Generika wecken

  • die Verfahren zur Prüfung des Mehrwerts neuartiger Arzneimittel zu straffen.

Um es den Mitgliedstaaten zu erleichtern, für eine rasche Verbreitung von Generika und stärkeren Preiswettbewerb zu sorgen, enthält der Bericht einen Überblick über einzelstaatliche Maßnahmen und ihre Wirkung auf die Generikaverbreitung (Menge, Preise, Anzahl der neuen Marktteilnehmer) und appelliert an die Mitgliedstaaten, die Kosteneinsparungen durch Generika anstreben, solche Maßnahmen zu prüfen. Vor diesem Hintergrund wird die Kommission auch die bestehenden EG-Vorschriften über Preisfestsetzung und Erstattungsstatus (Transparenzrichtlinie 89/105/EWG) analysieren.

Hintergrund

Die Sektoruntersuchung wurde im Januar 2008 eingeleitet (siehe IP/08/49 und MEMO/08/20), um zu ermitteln, warum weniger neue Arzneimittel auf den Markt gebracht wurden und sich der Markteintritt von Generika in manchen Fällen zu verzögern schien. Ziel war es festzustellen, wie die Funktionsfähigkeit der Märkte verbessert werden kann.

Die vorläufigen Ergebnisse wurden im November 2008 veröffentlicht. Daraufhin gingen mehr als 70 Stellungnahmen von Akteuren des Sektors ein. Verbraucherverbände, Krankenversicherer und die Generikaindustrie begrüßten die Ergebnisse und sahen sich in ihren Bedenken bestätigt. Die Originalpräparateindustrie und ihre Berater unterstützten zwar die Forderung nach Einführung eines Gemeinschaftspatents und einer Sondergerichtsbarkeit für Patentsache, erklärten aber gleichzeitig, die Verzögerung des Markteintritts von Generika und der Innovationsrückgang seien auf Mängel im Rechtsrahmen zurückzuführen.

Weitere Informationen siehe MEMO/09/321

Der Abschlussbericht und weitere Informationen über die Untersuchung des Pharmasektors können auf der folgenden Website aufgerufen werden:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


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