Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Konkurrence: svagheder i lægemiddelsektoren kræver indgreb

Commission Européenne - IP/09/1098   08/07/2009

Autres langues disponibles: FR EN DE ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/09/1098

Bruxelles, den 8. juli 2009

Konkurrence: svagheder i lægemiddelsektoren kræver indgreb

Mange generiske lægemidler kommer for sent ud på markedet, og antallet af nye lægemidler på markedet er faldende, fremgår det af Europa-Kommissionens endelige rapport fra sektorundersøgelsen i medicinalsektoren. Rapporten viser, at en af årsagerne hertil skal søges i virksomheders forretningsmetoder og praksis, uden dog at udelukke andre faktorer, såsom mangler i reguleringsgrundlaget. Kommissionen har til hensigt at følge sektorundersøgelsen op med en skærpet håndhævelse af EU's konkurrenceregler i medicinalsektoren og i forbindelse hermed fortsætte sin overvågning af de forlig, der indgås mellem originalproducenter og generikaproducenter. Den har allerede taget de første sager op. I rapporten opfordres medlemsstaterne desuden til at indføre lovgivning, der kan fremme udbredelsen af generiske lægemidler. Endvidere noteres det, at der hos aktørerne på markedet er noget nær enstemmig opbakning til et EF-patent og en specialiseret patentdomstolsordning i Europa.

Konkurrencekommissær Neelie Kroes udtalte, at "vi har brug for mere konkurrence og mindre bureaukrati i lægemiddelsektoren. Sektoren har alt for stor betydning for de europæiske borgeres helbred og de offentlige finanser til, at vi kan lade os nøje med noget, der er mindre end perfekt. Sektorundersøgelsen har fortalt os, hvad der er galt med sektoren, og nu er det tid til at handle. Hver uges eller måneds forsinkelse i introduktionen af generiske lægemidler på markedet koster patienterne og skatteyderne penge. Vi vil ikke tøve med at anvende konkurrencereglerne, når sådanne forsinkelser beror på konkurrenceskadelig praksis. De første konkurrencesager er allerede på vej, og vi forestiller os, at der også bliver tale om lovgivningsændringer for at imødegå en række af problemerne i denne sektor."

Sektorundersøgelsens vigtigste resultater og konklusioner

Sektorundersøgelsen har ydet et vigtigt bidrag til debatten om lægemiddelpolitikken i Europa, specielt for generiske lægemidler.

På grundlag af en stikprøve af lægemidler, hvis patenter udløb i årene mellem 2000 og 2007 i 17 medlemsstater, blev det konstateret, at der efter patentudløbet gik over syv måneder, før borgerne kunne købe de billigere generiske præparater, hvilket kostede dem en merudgift på 20 %.

Forsinkelserne i markedsadgangen for generiske lægemidler har stor betydning, eftersom de generiske præparater to år efter deres introduktion på markedet gennemsnitligt er 40 % billigere en originalprodukterne. Konkurrencen fra de generiske lægemidler resulterer altså i betydeligt lavere priser for forbrugerne. Undersøgelsen viste, at originalproducenterne med en række forskellige midler søger at sikre deres produkter en så lang indtjeningstid som muligt uden konkurrence fra generika.

Undersøgelsen bekræftede også, at færre nye lægemidler når ud på markedet, og peger på visse former for virksomhedspraksis som en af årsagerne til dette fænomen. Der er yderligere markedsovervågning i gang for at få indkredset alle de faktorer, der har ført til denne tilbagegang i innovation.

På baggrund af sektorundersøgelsens resultater vil Kommissionen skærpe sin håndhævelse af EU's konkurrenceregler i medicinalsektoren og tage konkrete sager op, når den finder det nødvendigt. Den vil se nærmere på de konkrete metoder, originalproducenter anvender for at forhale introduktionen af generiske lægemidler, hvis de bruges på en konkurrenceskadelig måde, der kan være i strid med EF-traktatens artikel 81 eller 82. Den vil også fortsætte med at holde øje med defensive patentstrategier, der primært tager sigte på at holde konkurrenter ude uden at yde nogen innovationsindsats. For at mindske risikoen for, at de forlig, der indgås mellem originalproducenter og generikaproducenter, indgås på bekostning af forbrugerne, vil Kommissionen fokusere mere på overvågning af forlig, der begrænser eller forsinker markedsføringen af generiske lægemidler. I de tilfælde, hvor der er klare tegn på, at en aktørs intervention i en godkendelsessag primært har til formål at forhale en konkurrents markedsadgang, opfordres den pågældende konkurrent og andre interessenter til at henvende sig til de relevante konkurrencemyndigheder med relevant dokumentation herfor.

Med hensyn til reguleringsgrundlaget blev det i sektorundersøgelsen konkluderet, at:

  • der er presserende behov for at få indført EF-patentet og en integreret, specialiseret patentdomstolsordning i Europa for at mindske de administrative byrder og usikkerheden for virksomhederne. Hele 30 % af patentretssagerne anlægges parallelt i flere medlemsstater, og i 11 % af sagerne traf domstolene indbyrdes modstridende afgørelser.

  • det er positivt, at Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) for nyligt har taget initiativ til at sikre en høj kvalitet af de patenter, der udstedes, og fremme en hurtigere sagsbehandling. I marts 2009 tog EPO bl.a. skridt til at begrænse adgangen til og afkorte fristerne for at indgive frivilligt afdelte patentansøgninger.

Kommissionen opfordrer også indtrængende medlemsstaterne til:

  • at sikre, at tredjemand ikke kan blande sig i godkendelsessager, og at det i hvert fald ikke resulterer i forsinkelser i godkendelsen af generiske lægemidler,

  • at fremme en væsentlig hurtigere behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse til generiske præparater – Kommissionen mener f.eks., at der automatisk/ omgående bør fastsættes pris- og tilskudsstatus for generiske lægemidler, når de tilsvarende originalprodukter allerede har en sådan status, hvilket i mange tilfælde kan bane vej for en hurtigere introduktion på markedet

  • at skride ind, hvis de opdager, at der på deres område iværksættes vildledende informationskampagner, der sætter spørgsmålstegn ved kvaliteten af generiske lægemidler

  • at effektivisere de afprøvninger, der foretages for at evaluere nye lægemidlers merværdi.

For at bistå medlemsstaterne med at fremme en hurtigere udbredelse af generiske lægemidler og en bedre priskonkurrence gives der i rapporten en oversigt over nationale foranstaltninger og deres virkninger for udbredelsen af generiske lægemidler (mængder, priser, antal nye generika på markedet), og den tilskynder de medlemsstater, der ønsker at opnå besparelser gennem generiske lægemidler, til at overveje sådanne foranstaltninger. Kommissionen vil i lyset heraf også gennemgå de eksisterende EU-regler om medicinpriser og medicintilskud (gennemsigtighedsdirektivet, direktiv 89/105/EØF).

Baggrund

Undersøgelsen blev indledt i januar 2008 (se IP/08/49 og MEMO/08/20) med det formål at få afklaret, hvorfor der kommer færre nye lægemidler ud på markedet, og hvorfor introduktionen af generiske lægemidler i mange tilfælde ser ud til at blive forsinket. Målet er at finde frem til, hvordan markedet kan bringes til at fungere bedre.

De foreløbige resultater af undersøgelsen blev offentliggjort i november 2008. Der indkom over 70 indlæg fra sektorens aktører. Forbrugerorganisationer, sygesikringsordninger og generikaindustrien har hilst disse resultater velkomne, fordi de ser dem som en bekræftelse af, hvad de opfatter som problemer i sektoren. Originalproducenterne og deres rådgivere har støttet tanken om at indføre et EF-patent og en specialiseret patentdomstolsordning, men peget på, at forsinkelserne i generiske produkters markedsindtrængning og tilbagegangen i innovation beror på mangler i reguleringsgrundlaget.

For nærmere oplysninger henvises også til MEMO/09/321

Den endelige rapport og yderligere oplysninger om sektorundersøgelsen i medicinalsektoren vil kunne findes på :

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site