Navigation path

Left navigation

Additional tools

IP/09/1098

V Bruselu dne 8. července 2009

Antimonopolní politika: nedostatky ve farmaceutickém odvětví vyžadují další opatření

Vstup generických léčiv na trh se zpožďuje a podle závěrečné zprávy Evropské komise o hospodářské soutěži ve farmaceutickém odvětví klesá počet nových léčiv, které se dostanou na trh. Průzkum v tomto odvětví ukázal, že jednou z příčin jsou firemní praktiky, avšak vyloučeny nejsou ani jiné faktory, např. nedostatky regulačního rámce. V návaznosti na to má Komise v úmyslu zintenzívnit svůj průzkum farmaceutického odvětví ve smyslu protimonopolního práva ES, včetně neustálého sledování toho, jak se mezi sebou vypořádávají společnosti vyrábějící původní a generická léčiva. První šetření protimonopolních praktik už probíhají. Zpráva vyzývá členské státy, aby přijaly právní předpisy ke snadnějšímu přejímání generických léčiv. Ve zprávě se konstatuje takřka univerzální podpora, kterou zainteresované strany projevují patentu Společenství a systému řešení sporů týkajících se patentů v Evropě.

Komisařka pro hospodářskou soutěž Neelie Kroesová uvedla: „Ve farmacii musíme mít více hospodářské soutěže a méně byrokracie. Toto odvětví je pro zdraví a finance evropských občanů a vlád příliš důležité, než abychom akceptovali cokoli, co není nejlepší. Z průzkumu vyplynulo, co je v tomto odvětví špatně a nyní nastal čas činů. Když se jedná o vstup generických léčiv na trh, znamená každý týden a měsíc zpoždění peněžní ztrátu pro pacienty a daňové poplatníky. Bez váhání budeme uplatňovat protimonopolní předpisy všude tam, kde takové zpoždění vyplyne z praktik, které jsou v rozporu s hospodářskou soutěží. První protimonopolní šetření už probíhá a v návaznosti na řešení řady problémů tohoto odvětí se očekávají změny v regulaci.“

Hlavní zjištění a zásadní závěry

Průzkum významně přispěl do diskuse o evropské politice v oblasti léčiv, zejména co se týče generických léků.

V průzkumu bylo na základě vzorku léků, jimž skončila exkluzivita v 17 členských státech v letech 2000 až 2007, zjištěno, že po uplynutí patentové ochrany čekali občané na levnější generická léčiva přes sedm měsíců a zaplatili o 20 % více.

Zpoždění v uvádění generických léčiv na trh je významná věc, protože generická léčiva jsou dva roky po svém vstupu na trh v průměru o 40 % levnější ve srovnání s původními léčivy. Konkurence generických produktů tak přináší pro spotřebitele podstatně nižší ceny. Z průzkumu také vyplynulo, že výrobci původních léčiv používají různé nástroje k tomu, aby co možná nejvíce prodloužili komerční životnost svých výrobků bez generických látek.

Průzkum rovněž potvrdil pokles počtu nových léčiv, která se dostávají na trh, a poukázal na určité firemní praktiky, které by tomuto jevu mohly napomáhat. V běhu je další monitorování trhu, které má odhalit všechny faktory podílející se na poklesu inovace.

V reakci na tato zjištění bude Komise uplatňovat v tomto odvětví zvýšený dohled ve smyslu protimonopolního práva ze Smlouvy o ES a případně bude řešit konkrétní případy. Zvláštní nástroje, které vývojové společnosti používají s cílem zdržet uvedení generických léčiv na trh, budou předmětem šetření podle pravidel hospodářské soutěže, pokud budou používány způsobem odporujícím pravidům hospodářské soutěže, který může představovat porušení článku 81 nebo 82 Smlouvy o ES. Pod dohledem zůstanou defenzivní patentové strategie, které se hlavně zaměřují na eliminaci konkurentů bez inovačního úsilí. Aby se snížilo riziko, že společnosti produkující původní léčiva se vypořádají s producenty generických léčiv na úkor spotřebitelů, se Komise rozhodla provádět další cílené monitorování vypořádání, která omezují či zpožďují vstup generických léků na trh. Pokud jsou jasné známky toho, že zúčastněná strana intervenující u úřadu vydávajícího povolení k uvedení na trh předložila podání především z důvodu, aby zdržela vstup konkurence na trh, jsou poškozené strany a zúčastněné strany vyzvány, aby příslušným orgánům pro hospodářskou soutěž předložily relevantní důkazy.

Co se týče regulace, v rámci průzkumu bylo zjištěno, že:

  • naléhavě je zapotřebí zavést patent Společenství a jednotný specializovaný systém patentových sporů v Evropě v zájmu snížení administrativní zátěže a nejistoty pro podniky. Celých 30 % soudních případů týkajících se patentů probíhá souběžně v několika členských státech a v 11 % věcí vydávají vnitrostátní soudy rozporné rozsudky.

  • Vítány jsou nedávné iniciativy Evropského patentového úřadu (EPO) k zajištění vysoké úrovně přiznaných patentů a urychlení postupů. Sem patří i opatření z března 2009 zaměřená na omezení možností a časových lhůt, během nichž lze podávat dobrovolné dílčí patentové přihlášky (tzv. „zvyšování laťky“).

Komise rovněž vyzývá členské státy, aby:

  • zajistily vyloučení podání třetími stranami a aby v žádném případě nedocházelo k prodlením při schvalování generických léčiv,

  • značně urychlily postupy při schvalování generických léčiv. Komise se například domnívá, že u generických výrobků by měly být automaticky/okamžitě stanovena jejich cena a výše úhrady, pokud se tak činí již u původních léčiv. To by v některých případech umožnilo rychlejší uvedení výrobku na trh,

  • činily opatření v případě, že na svém území zjistí zavádějící informační kampaně, které zpochybňují kvalitu generických léčiv,

  • zjednodušily zkoušky, kterými se testuje přidaná hodnota nových léčiv.

Zpráva obsahuje přehled vnitrostátních opatření a jejich účinků na využívání generik (objem, ceny, počet společností, které vstoupily na trh), které mají pomoci členským státům rychle usnadnit využívání generik a zlepšit prostředí pro cenovou konkurenci, a vyzývá členské státy, které chtějí ušetřit díky generickým léčivům, aby tato opatření zvážily. V této souvislosti se Komise bude rovněž zabývat pravidly EU v oblasti stanovování cen a úhrad (směrnice o průhlednosti opatření 89/105/EHS).

Souvislosti

V lednu 2008 bylo zahájeno šetření (viz IP/08/49 a MEMO/08/20) se záměrem zjistit, proč se na trh uvádí méně nových léčiv a proč se uvádění generických léčiv v některých případech opožďuje. Cílem je nalézt způsoby, které by přispěly k lepšímu fungování trhu.

Předběžné výsledky byly zveřejněny v listopadu 2008. Zúčastněné strany předložily více než 70 vyjádření. Sdružení spotřebitelů, zdravotní pojišťovny a zúčastněné strany z odvětví generických léčiv přivítaly výsledky s tím, že potvrzují jejich obavy. Vývojové společnosti a jejich poradci podpořili výzvu k vytvoření patentu Společenství a specializovaného systému pro řešení sporů a uvedli, že prodlení v uvádění generických léčiv na trh a pokles v inovaci je způsoben nedostatky v oblasti právních předpisů.

Další informace rovněž viz MEMO/09/321

Závěrečná zpráva a další informace ohledně šetření ve farmaceutickém odvětví budou k dispozici na:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website