IP/08/1829

Brussel, 28 november 2008

Antitrust: Tussenverslag onderzoek farmasector brengt kostprijs vertragingstactieken farmabedrijven in beeld

De Europese Commissie heeft het tussenverslag gepubliceerd van haar onderzoek naar concurrentie in de farmasector. Daaruit blijkt dat de concurrentie in deze sector niet naar behoren functioneert. Volgens de eerste bevindingen zijn er bewijzen dat originator-ondernemingen zich begeven aan praktijken die de markttoetreding van concurrerende geneesmiddelen moeten vertragen of afblokken. Tegen generieke ondernemingen worden praktijken ingezet zoals meervoudige octrooiaanvragen voor hetzelfde geneesmiddel (zgn. octrooiclusters), het aanspannen van processen en andere geschillen, het sluiten van schikkingen over octrooigeschillen (die marktoetreding van generieke middelen beperken), en interventies bij nationale autoriteiten wanneer generieke ondernemingen geneesmiddelen willen laten registreren. Wanneer deze praktijken slagen, leveren zij aanzienlijke extra kosten op voor nationale gezondheidsbegrotingen - en uiteindelijk de belastingbetalers en de patiënten - en nemen de prikkels om te innoveren af. Het verslag is gebaseerd op een steekproef van geneesmiddelen waarvan in de periode 2000-2007 de exclusiviteit zou gaan aflopen. Naar raming had voor die steekproef in deze periode rond 3 miljard EUR extra kunnen worden bespaard indien generieke geneesmiddelen zonder vertraging op de markt waren gekomen. Voorts concludeert het verslag dat ondernemingen defensieve octrooistrategieën hanteerden, met als voornaamste doel concurrenten te blokkeren bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

EU-Commissaris voor Concurrentie Neelie Kroes: "Concurrentie op de markt voor farmaceutische producten is van vitaal belang om de mensen betaalbare en innoverende geneesmiddelen te geven en om ervoor te zorgen dat belastingbetalers in de gezondheidszorg waar voor hun geld krijgen. Deze eerste resultaten laten zien dat markttoetreding van generieke ondernemingen en de ontwikkeling van nieuwe en beter betaalbare geneesmiddelen soms wordt afgeblokt of vertraagd, met forse kosten voor de gezondheidszorg, de consumenten en de belastingbetalers tot gevolg. We hebben nu een klare kijk op wat er gebeurt en waarom: in een volgende stap bespreken we onze bevindingen met de stakeholders en trekken dan de nodige conclusies. Het is wellicht nog wat vroeg, maar de Commissie zal niet aarzelen om tegen bedrijven antitrustzaken te beginnen, wanneer er aanwijzingen zijn dat de concurrentieregels zijn overtreden."

Markttoetreding vertraagd of afgeblokt

Het tussenverslag laat zien dat orginator-ondernemingen (die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en verkopen) uiteenlopende methoden gebruiken om de markttoetreding van generieke ondernemingen (ondernemingen die, nadat het octrooi is vervallen, geneesmiddelen verkopen die gelijkwaardig zijn met de oorspronkelijke geneesmiddelen) en van andere originator-ondernemingen te vertragen of af te blokken - en zo hoge inkomstenstromen voor de originator-ondernemingen te handhaven.

In de documenten die de Commissie tijdens het sectorale onderzoek aantrof, stonden dingen te lezen als (vert.):

• "We bekijken opties om octrooien aan te vragen of te verkrijgen met als enige doel de manoeuvreerruimte van onze concurrenten te beperken (...) Rechten voor concurrerende alternatieven worden op belangrijke markten gehandhaafd totdat het risico dat concurrerende producten opduiken minimaal is."
• "Ik denk dat we met z'n allen wel al eens gesprekken hebben gehad over 'hoe kunnen we producenten van generieken afblokkenen'. (...) Neem geen risico's door te laat een octrooi aan te vragen voor nieuwe zoutvormen, want de generieken zijn er steeds vroeger bij. Kom (...) met claims voor cruciale tussenproducten die een aantal routes kunnen afsluiten. Octrooiprocessen zijn niet de grootste rem, maar kunnen generieken wel ontmoedigen in het geval van chemische producten van superieure kwaliteit."
• "Kwesties van onderlinge uitwisselbaarheid zijn (in diverse landen) gebruikt om erosie door generieken te beperken. (...) Resultaat: 61 miljoen USD extra (...) omzet ten opzichte van de verwachte erosie door generieken."

Dit tussenverslag brengt meerdere, uiteenlopende specifieke vertragingstactieken in beeld, waaronder de volgende die tegen generieke bedrijven zijn gericht:

• originator-bedrijven dienen zogenaamde "octrooiclusters" in - een groot aantal octrooien voor de hele EU (in één geval 1 300) die worden ingediend voor één geneesmiddel;
• ook werden er bijna 700 gevallen van octrooiprocessen met generieke ondernemingen gemeld, die gemiddeld bijna drie jaar duurden. Uiteindelijk hebben de generieke ondernemingen meer dan 60% van deze zaken gewonnen;
• daarnaast sloten originator-ondernemingen meer dan 200 schikkingsovereenkomsten met generieke ondernemingen in de EU, waarbij zij afspraken maakten over de voorwaarden om lopende processen of geschillen stop te zetten. Meer dan 10% van de schikkingen waren zogenaamde "omgekeerde betaling"-schikkingen, die de markttoetreding voor de generieke geneesmiddelen beperken en waarbij de originator-ondernemingen in ruil betalingen doen aan de generieke ondernemingen. Deze betalingen liepen in totaal op tot meer dan 200 miljoen EUR;
• originator-ondernemingen zijn in een aanzienlijk aantal gevallen partij bij nationale procedures voor de registratie van generieke geneesmiddelen, wat voor generieke geneesmiddelen leidde tot een vertraging van gemiddeld vier maanden.

Dit soort praktijken heeft zware gevolgen voor de patiënten en de belastingbetalers, want wanneer generieken op de markt komen, gaan de prijzen voor geneesmiddelen daardoor sterk dalen. Op basis van een steekproef van geneesmiddelen die in de periode 2000-2007 te maken kregen met toetreding van generieken, bleek het gemiddelde prijspeil voor geneesmiddelen met bijna 20% te zijn gedaald in het eerste jaar na de toetreding van het generieke middel. In enkele zeldzame gevallen liep deze prijsdaling op tot wel 90%. Voor de onderzochte steekproef leverde de toetreding van generieke middelen in de onderzochte periode een besparing van ten minste 14 miljard EUR op. Zonder die besparingen zouden de totale uitgaven voor de onderzochte geneesmiddelen meer dan 25% hoger zijn geweest.

Het sectorale onderzoek bevestigt dat toetreding van generieke middelen vaak later dan verwacht plaatsvindt. Voor generieke producten duurde het, op basis van een gewogen gemiddelde, zo'n zeven maanden om de markt te betreden en zelfs de best verkopende geneesmiddelen keken aan tegen een vertraging van gemiddeld vier maanden. Gezien de sterke impact van toetreding van generieke middelen betekent dit dat de gezondheidszorg in de 17 lidstaten uit de steekproef over de periode 2000-2007 zo'n 3 miljard EUR besparingen is misgelopen voor de geselecteerde geneesmiddelen die hun octrooi gingen verliezen. In relatieve termen had de rekening voor deze geneesmiddelen meer dan 5% lager kunnen uitvallen. De eerste bevindingen wijzen er op dat de onderzochte praktijken een rol hebben gespeeld bij deze tekortkomingen.

Het tussenverslag vond voorts bewijzen dat originator-ondernemingen ook defensieve octrooistrategieën hanteren om zich af te schermen tegen concurrentie van andere originator-ondernemingen. Dit kan innovatie fnuiken, de kosten voor concurrerende farmabedrijven doen stijgen en betekent dat de consumenten pas later over innoverende geneesmiddelen kunnen beschikken.

Stakeholders hebben ook heel wat opmerkingen gemaakt over het reguleringskader. Met name hebben zowel generieke als originator-ondernemingen een oproep gedaan voor één communautair octrooi en de oprichting van een eengemaakte en gespecialiseerde octrooirechtbank in Europa. Deze oproepen vonden bevestiging in de eerste uitkomsten van het sectorale onderzoek, dat liet zien dat in 11% van de zaken eindvonnissen onderling tegenstrijdig zijn en dat de totale rechtstreekse kosten van octrooigeschillen 420 miljoen EUR beliepen. Dergelijke tegenstrijdigheden en de proceskosten hadden kunnen worden vermeden (of tot het strikte minimum kunnen worden beperkt), indien er één EU-octrooi en een eengemaakte, gespecialiseerde octrooirechtbank was geweest.

Achtergrond

Het sectorale onderzoek ging in januari 2008 van start (zie IP/08/49 en MEMO/08/20) om te onderzoeken waarom er minder nieuwe geneesmiddelen op de markt komen en waarom toetreding van generieke middelen in een aantal gevallen leek te worden vertraagd.

Tijdens een sectoraal onderzoek verzamelt de Commissie informatie die haar een grondig inzicht in bepaalde markten moet geven, om zo obstakels voor de vrije mededinging beter te kunnen opsporen. In wezen is het zo dat de Commissie een sectoraal onderzoek begint wanneer zij vreest dat de mededinging niet naar behoren functioneert, maar dat niet duidelijk is waarom dat zo is.

De volgende stappen

De eerste bevindingen van het sectorale onderzoek worden op 28 november 2008 tijdens een openbare hoorzitting aan de stakeholders gepresenteerd. Vooraleer definitieve conclusies te trekken, doet de Commissie een oproep aan alle stakeholders om hun standpunten en opmerkingen over de eerste bevindingen in te dienen. De publieke raadpleging loopt tot 31 januari 2009. In Het eindverslag al opmerkingen meenemen die tijdens de openbare raadpleging zijn ontvangen. Dit verslag wordt voorjaar 2009 verwacht.

Voor meer informatie, zie ook MEMO/08/746

Het tussenverslag en meer informatie over het sectorale onderzoek in de farmasector komt beschikbaar onder:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html