Navigation path

Left navigation

Additional tools

Other available languages: EN FR

IP/07/566

Brüssel, den 25. April 2007

Kommissionsvizepräsident Verheugen begrüßt Ausgang der Parlamentsabstimmung über neuartige Therapien

Heute fand im Europäischen Parlament eine Abstimmung über einen Vorschlag der Kommission zur Regelung der neuen Arzneimitteln auf Gen-, Zell- und Gewebebasis statt. Diese neuartigen Therapien versprechen die Behandlung einer Reihe von Erkrankungen und Verletzungen wie Verbrennungen, Alzheimer, Krebs oder Muskeldystrophie zu revolutionieren. EU-weit einheitliche Vorschriften sind dringend erforderlich, damit alle Patienten den gleichen Zugang zu den Behandlungen haben und die Entwicklung der aufstrebenden Biotechnologie-Industrie vorangetrieben wird. Das Parlament hat heute die Kommission dabei unterstützt, einen einheitlichen europäischen Rahmen für alle neuartigen Therapien zu schaffen, indem es ein Kompromisspaket mit weiteren Änderungsanträgen vorgelegt hat, durch die der Text erneut verbessert wird, in seinen Grundzügen aber unverändert bleibt. Das Kompromisspaket ist für die Kommission voll und ganz annehmbar und wird jetzt im Rat von den Mitgliedstaaten geprüft.

Günter Verheugen, der Vizepräsident der Kommission, äußerte sich dazu wie folgt: „Ich freue mich sehr darüber, dass das Europäische Parlament dem Kompromisspaket zugestimmt hat. Die heutige Abstimmung im Parlament ebnet den Weg für eine baldige Verabschiedung der dringend notwendigen Verordnung, die von Patienten und Industrie mit Ungeduld erwartet wird. Mit dieser Verordnung wird das Potenzial der EU für Innovationen freigesetzt, die zudem häufig von KMU ausgehen. Gleichzeitig wird damit den Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Ethikfragen Rechnung getragen.“

Durch neuartige Therapien werden die Behandlungsmethoden revolutioniert. Da es aber derzeit noch keinen EU-Rechtsrahmen gibt, wird auf nationaler Ebene unterschiedlich vorgegangen. Dadurch wird zum einen der Zugang der Patienten zu den Produkten behindert und zum anderen das Wachstum dieses aufstrebenden Industriezweigs und letztendlich die Wettbewerbsfähigkeit der EU in einem Schlüsselbereich der Biotechnologie beeinträchtigt.

Die Kommission legte im November 2005 eine EU-Verordnung über alle neuartigen Therapien vor, die darauf abzielt, den freien Verkehr mit Arzneimitteln für neuartige Therapien in Europa sicherzustellen, den Marktzugang zu erleichtern und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen in diesem Bereich zu fördern. Zugleich wird ein Höchstmaß an Gesundheitsschutz für die Patienten gewährleistet.

Die Verordnung umfasst im Wesentlichen folgende Elemente:

  • Ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, das die Vorteile der Zusammenführung des Fachwissens auf europäischer Ebene und des direkten Zugangs zum EU-Markt erschließt;
  • einen neuen multidisziplinären Fachausschuss (Ausschuss für neuartige Therapien), der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) angesiedelt ist, die betreffenden Produkte bewertet und die einschlägigen wissenschaftlichen Entwicklungen verfolgt;
  • auf diese Produkte abgestimmte technische Anforderungen, die deren jeweiligen Merkmalen Rechnung tragen;
  • strengere Auflagen in Bezug auf Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit sowie
  • spezielle Anreize für kleine und mittlere Unternehmen.

Ethische Aspekte im Zusammenhang mit neuartigen Therapien

Neuartige Therapien können ethische Fragen aufwerfen, über die die Meinungen in Europa auseinander gehen. Mit der Verordnung über neuartige Therapien soll lediglich sichergestellt werden, dass die Patienten EU-weit mit unbedenklichen und garantiert wirksamen Arzneimitteln versorgt werden, keineswegs soll aber dazu Stellung genommen werden, ob diese Arzneimittel aus ethischer Sicht akzeptiert werden können. Derartige Fragen werden nämlich von den Mitgliedstaaten durch nationale Rechtsvorschriften geregelt.

Durch die Verordnung wird somit gewährleistet, dass sämtliche den Patienten verabreichten Produkte einheitlichen EU-Standards entsprechen, und dass die Mitgliedstaaten nach wie vor das Recht haben, bestimmte Produkte aus ethischen Gründen abzulehnen.

Weitere Informationen über neuartige Therapien sind abrufbar unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/index.htm


Side Bar