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Europäische Kommission begrüßt Änderung des EU-Rechts, die die Ausfuhr patentierter Arzneimittel an bedürftige Länder ermöglicht

European Commission - IP/06/550   28/04/2006

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IP/06/550

Brüssel, den 28. April 2006

Europäische Kommission begrüßt Änderung des EU-Rechts, die die Ausfuhr patentierter Arzneimittel an bedürftige Länder ermöglicht

Die Europäische Kommission begrüßt die Verabschiedung einer Verordnung durch den Europäischen Rat, die es Unternehmen erlaubt, Nachahmerpräparate von patentierten Arzneimitteln für die Ausfuhr in „bedürftige Länder“ herzustellen. Mit der Verordnung werden die notwendigen Bedingungen in der EU geschaffen, um dem Beschluss der Weltgesundheitsorganisation WTO vom 30. August 2003 nachzukommen, der den nationalen Behörden die Möglichkeit einräumt, „Zwangslizenzen“ für die Herstellung solcher Arzneimittel zu erteilen, falls bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Gestern hat die Europäische Kommission den Mitgliedstaaten formal empfohlen, der Ratifizierung dieser historisch bedeutsamen Änderung des WTO-Rechts zuzustimmen. Mit der heutigen Verabschiedung setzen sie ein klares Zeichen für ihre Absicht, dieser Empfehlung zu folgen. Die Verordnung über Zwangslizenzen ist für einige der ärmsten Länder der Welt, die damit einen leichteren Zugang zu erschwinglichen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln haben, von größter Bedeutung.

Der Kommissar für Binnenmarkt und Dienstleistungen Charlie McCreevy dazu: „Diese Verordnung ist ein wesentlicher Schritt, um sicherzustellen, dass arme Länder Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln bekommen. Ihre rasche Verabschiedung macht deutlich, dass die EU alles daran setzt, dem WTO-Beschluss nachzukommen. Bedürftige Länder erhalten erschwingliche Arzneimittel, die sicher und wirksam sind, während das Patentsystem auch in Zukunft Anreize für Investitionen in die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel bieten wird.“

Handelskommissar Peter Mandelson ergänzte: „Sie stellt einen wichtigen Beitrag der EU zur Bekämpfung tödlicher Krankheiten in Entwicklungsländern dar. Dies zeigt, dass sich die EU dem WTO-Prozess verpflichtet fühlt und sicherstellen will, dass das WTO-System in der Lage ist, auf die Probleme armer Länder, die erschwingliche Arzneimittel benötigen, einzugehen.“

Was wurde im Dezember 2005 in der WTO vereinbart?

Am 6. Dezember 2005 kamen die WTO-Mitglieder überein, das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Übereinkommen) zu ändern. Mit dieser Änderung wird der ursprünglich am 30. August 2003 verabschiedete vorläufige Beschluss über Zwangslizenzen dauerhaft wirksam. Der Allgemeine Rat der WTO hat den WTO-Mitgliedern die Änderung zur Annahme vorgeschlagen. Die Annahme und das Inkrafttreten dieser Änderung bilden den Abschluss eines Prozesses, der 2001 mit der Doha-Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen und zur öffentlichen Gesundheit eingeleitet wurde. Die EU hat diese Änderungen in jeder Phase ausdrücklich befürwortet.

Nach den geltenden Regeln für Rechte an geistigem Eigentum können Zwangslizenzen überwiegend nur zur Versorgung des inländischen Marktes erteilt werden. Mit dieser Änderung kann jedes WTO-Mitglied Arzneimittel exportieren, die unter einer Zwangslizenz zur Versorgung von Entwicklungsländern erzeugt wurden, welche selbst über keine oder nicht genügend Produktionskapazitäten im Arzneimittelsektor verfügen. Die neuen Regeln werden formal in das TRIPS-Übereinkommen übernommen. Die Änderung tritt für die Mitglieder, die es akzeptiert haben, in Kraft, sobald zwei Drittel der WTO-Mitglieder der Änderung zugestimmt haben. Die WTO-Mitglieder haben sich hierfür selbst eine Frist bis zum 1. Dezember 2007 gesetzt. Der Verzichtsbeschluss bleibt für jedes Mitglied bis zu dem Zeitpunkt in Kraft, an dem die Änderung für dieses Mitglied wirksam wird.

Was ändert sich auf europäischer Ebene?

Mit der Verordnung wird ein System eingeführt, das dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom August 2003 entspricht. Unternehmen können damit in der EU eine Lizenz für die Herstellung von Arzneimitteln beantragen, die für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind, ohne dass die Zustimmung des Patentinhabers erforderlich ist. Es gibt keine produktspezifischen Beschränkungen hinsichtlich der Arzneimittel, wenngleich Einvernehmen darüber herrscht, dass sie ganz im Sinne des Beschlusses zur Bekämpfung von Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden müssen.

Die Verordnung ermöglicht es, das im Beschluss der WTO vorgesehene Verfahren für die Vergabe von Zwangslizenzen in das Patentrecht der Mitgliedstaaten und ihre Verfahren für Zwangslizenzen zu integrieren. Damit sollen klare und transparente Bedingungen für auf dem Binnenmarkt tätige Unternehmen geschaffen werden, die eine Zwangslizenz für die Ausfuhr in bedürftige Länder beantragen möchten.

Sofern bedürftige Länder ihren Bedarf an den Arzneimitteln bei der WTO anmelden, haben Generikahersteller die Möglichkeit, eine Herstellungslizenz zu beantragen.

Sobald die Ausfuhr erfolgt, haben alle Parteien ein Interesse daran, dass die Arzneimittel auch tatsächlich dort ankommen, wo sie benötigt werden. Die Verordnung verbietet die Wiedereinfuhr in die EU und versetzt die Zollbehörden in die Lage, gegen die Wiedereinfuhr der Arzneimittel vorzugehen. Der Patentinhaber kann sich auf die bestehenden nationalen Verfahren zur Durchsetzung seiner Rechte stützen, falls die Arzneimittel wieder in die EU eingeführt werden; außerdem kann die Lizenz entzogen werden.

Darüber hinaus sieht die Verordnung die Möglichkeit vor, Nichtregierungsorganisationen und internationale Organisationen in die Verfahren einzubeziehen, indem sie Kaufanträge im Namen eines Einfuhrlandes stellen können, soweit das Land dem zustimmt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von für den Export bestimmten Arzneimitteln kann durch das wissenschaftliche Begutachtungsverfahren der EU oder gleichwertige nationale Verfahren bestätigt werden. Die EU war der Ansicht, dass dies eine notwenige Ergänzung des Lizenzverfahrens ist, die den einführenden Ländern zugute kommt.


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