Konkurrens: Kommissionen bötfäller AstraZeneca 60 miljoner euro för att företaget missbrukat patentsystemet för att fördröja marknadsinträdet för konkurrerande generiska läkemedel

Europeiska kommissionen har ålagt den engelsk-svenska koncernen AstraZeneca böter på 60 miljoner euro för att företaget har missbrukat patentsystemet och förfarandena för saluföring av läkemedel för att blockera eller fördröja marknadsinträdet för generiska läkemedel som konkurrerar med AstraZenecas magsårsmedicin Losec. Kommissionen har beslutat att AstraZenecas åtgärder utgör ett allvarligt missbruk av företagets dominerande ställning på marknaden i strid med konkurrensreglerna i EG-fördraget och EES-avtalet.

”Jag stöder helt och fullt att innovativa produkter ska ha ett starkt immaterialrättsligt skydd så att företag kan vinna tillbaka sina utgifter för forskning och utveckling och belönas för sina innovativa satsningar. Det är emellertid inte ett dominerande företag utan lagstiftaren som ska avgöra vilken skyddsperiod som är lämplig. Att vilseleda myndigheter för att få ett längre skydd verkar hämmande på innovationen och är en allvarlig överträdelse av EU:s konkurrensregler”, sade konkurrenskommissionär Neelie Kroes. ”Hälso- och sjukvårdssystem i hela Europa förlitar sig på generiska läkemedel för att hålla kostnaderna nere. Patienterna gynnas av lägre priser. Genom att hindra konkurrens från generikaföretag höll AstraZeneca priserna på Losec på en konstgjort hög nivå. Dessutom främjar konkurrensen från generiska produkter efter det att ett patent har löpt ut i sig innovationen på marknaden för läkemedel”, fortsatte Neelie Kroes.

Från 1993 till 2000 överträdde AstraZeneca konkurrensreglerna i EG-fördraget och EES-avtalet genom att hindra eller fördröja marknadsinträdet för generiska versioner av Losec och hindra parallellimport av Losec. AstraZeneca överträdde reglerna på följande sätt:

Genom att ge missvisande information till flera nationella patentverk inom EES, vilket ledde till att AstraZeneca fick ett förlängt patentskydd för Losec genom så kallat tilläggsskydd. I detta specifika fall litade patentverken i allt väsentligt på information från AZ och de var inte på samma sätt som vid normala patentundersökningar skyldiga att bedöma om produkterna var innovativa. AZ:s vilsedande agerande utgjorde ett missbruk i Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge och Storbritannien.
Genom att missbruka regler och förfaranden som tillämpas av de nationella läkemedelsmyndigheter som utfärdar försäljningstillstånd för läkemedel genom att selektivt avregistrera försäljningstillstånden för Losec-kapslar i Danmark, Norge och Sverige i syfte att hindra eller fördröja marknadsinträdet för generikaföretag och parallellimportörer. Vid den tidpunkten kunde generiska produkter bara saluföras och parallellimportörer bara få importlicenser om det fanns ett försäljningstilstånd för den ursprungliga motsvarande produkten (Losec) som användes som referens. Syftet med ett försäljningstillstånd är rätten att sälja ett läkemedel och inte att utestänga konkurrenter. Till skillnad från patent, tilläggsskydd och s.k. dataexklusivitet är syftet med försäljningstillstånd inte att belöna innovation, och konstaterandet av ett missbruk kan därför inte påverka incitamenten att bedriva nyskapande verksamhet. Senare ändringar i den tillämpliga EU-lagstiftningen har gjort det omöjligt att upprepa just detta beteende.

Losec var först i en ny generation av läkemedel för behandling av magsår och andra syrarelaterade sjukdomar – så kallade protonpumpshämmare. Det ursprungliga patentskyddet för Losec i Europa beviljades 1979. Under en del av denna period var Losec världens mest sålda receptbelagda läkemedel.

Kommissionens beslut förbjuder inte AstraZenecas dominerande ställning på marknaden för protonpumpshämmare, utan företagets missbruk av denna ställning. I böterna tas det hänsyn till att vissa inslag i missbruket kan betraktas som nya.

Side Bar