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IP/05/575

Bruxelles, le 19 mai 2005

Ingénierie tissulaire: la Commission consulte le public sur les modalités de réglementation des thérapies avancées

Un nouveau domaine de la biotechnologie vient de faire son apparition: il s’agit de l’ingénierie du tissu humain, qui combine divers aspects de la médecine, de la biologie cellulaire et moléculaire, de la science des matériaux et de l’ingénierie en vue de régénérer, de réparer ou de remplacer des tissus malades. Le traitement des maladies ou des blessures de la peau, des cartilages et des os figure parmi les applications actuelles de ce nouveau domaine de la «médecine régénérative». Des produits plus complexes – tels que des valves cardiaques ou des vaisseaux sanguins –sont d’ores et déjà en cours de préparation. Pour l’heure, les produits issus de l’ingénierie tissulaire n’entrent dans aucun cadre législatif. C’est la raison pour laquelle la Commission européenne a entrepris l'élaboration d'un cadre réglementaire clair. Avant de présenter une proposition officielle, ce qu'elle fera dans le courant de cette année, elle a invité le grand public à faire connaître ses observations sur un projet de cadre réglementaire portant sur l'autorisation, la surveillance et la vigilance postérieure à l'autorisation de thérapies avancées (ingénierie tissulaire, thérapie cellulaire et thérapie génétique). Cette consultation fait partie de l’évaluation d’impact de la proposition qui sera présentée sous peu.

M. Günter Verheugen, vice-président de la Commission, a déclaré: «La biotechnologie est un secteur en plein développement qui crée de nouvelles opportunités que la société et l’économie européennes se doivent de saisir. Nous avons l’intention de garantir le niveau le plus élevé de protection de la santé, tout en favorisant la compétitivité des entreprises et en assurant la certitude juridique à tous les acteurs».

L’absence de toute procédure de classification et d'autorisation harmonisée au niveau de l'UE entraîne des divergences entre les approches des États membres, ce qui a pour effet d’entraver la libre circulation des produits issus de l’ingénierie du tissu humain et de faire ainsi obstacle à l’accès des patients à ces thérapies innovantes.

Les principaux éléments du projet sont les suivants:

  • une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, permettant de mettre à profit les connaissances acquises au niveau européen et d'assurer un accès direct au marché de l'UE;
  • la création, au sein de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (AEEM), d’un nouveau comité multidisciplinaire d’experts (comité des thérapies avancées), chargé d’évaluer les produits de thérapie avancée et de suivre l’évolution scientifique dans ce domaine;
  • des prescriptions techniques «sur mesure», adaptées aux caractéristiques scientifiques particulières des produits;
  • des conseils détaillés pour l’application des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques cliniques aux thérapies avancées;
  • un renforcement des prescriptions relatives à la gestion des risques et à la traçabilité après l’autorisation;
  • la mise en place, par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, d’un système de conseils scientifiques peu coûteux, mais de qualité optimale, à l’intention de l’industrie;
  • l’octroi d’incitations financières et administratives aux petites et moyennes entreprises qui élaborent des thérapies avancées.

Aspects éthiques concernant les tissus et cellules humains

Le règlement prévu devra respecter les droits fondamentaux de l’homme et observer les principes qui sous-tendent la charte des droits fondamentaux de l’UE. De même, il devra tenir compte de manière appropriée de la convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine. Les décisions concernant l’utilisation ou la non-utilisation d’un type spécifique de cellules humaines, par exemple de cellules germinatives ou de cellules souches embryonnaires, relèvent entièrement de la compétence des États membres.

Les produits obtenus à partir de tissus et cellules humains doivent être régis par la philosophie du don volontaire non rémunéré, de l’anonymat du donneur et du receveur, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur.

Toute partie intéressée est invitée à faire connaître ses observations jusqu’au 20 juin 2005, en les envoyant à l’adresse suivante:

http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm


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