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IP/05/575

Brüssel, den 19. Mai 2005

Gewebetechnik: Kommission befragt Öffentlichkeit zur Regulierung fortgeschrittener Therapien

In der Biotechnologie entsteht ein neues Gebiet: die Züchtung menschlicher Gewebe, die verschiedene Aspekte der Medizin, Zell- und Molekularbiologie, Materialwissenschaften und -technologie miteinander kombiniert zum Zweck der Regeneration, der Reparatur oder des Ersatzes kranker Gewebe. Derzeitige Anwendungsgebiete dieses im Entstehen begriffen Bereichs der „regenerativen Medizin“ umfassen Behandlungen von Haut-, Knorpel- und Knochenkrankheiten und -verletzungen. An höherwertigen Produkten – wie z. B. Herzklappen oder Blutgefäßen – wird bereits gearbeitet. Für gewebetechnische Produkte gibt es derzeit noch keinerlei rechtlichen Rahmen; deshalb arbeitet die Europäische Kommission an einer klaren Regulierung. Bevor sie später in diesem Jahr einen offiziellen Vorschlag vorlegt, lädt die Kommission nun die Öffentlichkeit ein, zum Entwurf einer Rechtsvorschrift über fortgeschrittene Therapiemethoden (Gewebetechnik, Zell- und Gentherapie) und deren Zulassung, Überwachung und fortwährende Beobachtung nach der Zulassung Stellung zu nehmen. Diese Konsultation ist Teil der Folgenabschätzung des künftigen Vorschlags.

Der stellvertretende Vorsitzende der Kommission, Günter Verheugen, erklärte: „Die Biotechnologie ist ein rasant wachsender Wirtschaftszweig, der für die europäische Gesellschaft und Wirtschaft neue Chancen schafft, die sie nicht verpassen darf. Wir wollen ein Höchstmaß an gesundheitlichem Schutz gewährleisten. Gleichzeitig wollen wir die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen fördern und allen Beteiligten Rechtssicherheit geben.“

Das Fehlen eines einheitlichen EU-weiten Klassifikations- und Zulassungsverfahrens führt zu unterschiedlichen Ansätzen in den Mitgliedstaaten: dadurch ist der freie Markt für die Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe eingeschränkt, was wiederum den Zugang der Patienten zu diesen neuen Therapien behindert.

Die wichtigsten Elemente des Entwurfs sind:

  • Ein zentralisiertes Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, um das auf EU-Ebene vorhandene Expertenwissen und den direkten Zugang zum EU-Markt zu nützen;
  • ein neuer multidisziplinärer Expertenausschuss (Ausschuss für fortgeschrittene Therapien) der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA), der fortgeschrittene therapeutische Produkte bewerten und den wissenschaftlichen Fortschritt verfolgen wird;
  • maßgeschneiderte technische Anforderungen, angepasst an die spezifischen wissenschaftlichen Merkmale dieser Produkte;
  • detaillierte Leitlinien für die Anwendung guter Herstellungsverfahren und guter klinischer Praktiken für fortgeschrittene therapeutische Produkte;
  • strengere Anforderungen an Risikomanagement und Verfolgbarkeit nach der Zulassung;
  • ein System für preisgünstige, qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beratung der Industrie seitens der Europäischen Agentur für Arzneimittel;
  • finanzielle und verwaltungstechnische Anreize für kleine und mittlere Unternehmen, die fortgeschrittene therapeutische Methoden entwickeln.

Mit menschlichen Geweben und Zellen verbundene ethische Fragen

Die vorgeschlagene Verordnung sollte grundlegende Menschenrechte respektieren und die Prinzipien der EU-Charta der Grundrechte hochhalten. Außerdem sollte sie gegebenenfalls das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin berücksichtigen. Entscheidungen über das Verwenden oder Nichtverwenden spezifischer menschlicher Zellen, z. B. Keimzellen und embryonale Stammzellen, fallen ausschließlich in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.

Produkte aus menschlichen Geweben und Zellen sollten auf den Grundsätzen der freiwilligen und unbezahlten Schenkung, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Selbstlosigkeit des Spenders und der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen.

Beiträge aller Interessenten sind bis zum 20. Juni 2005 erbeten unter:

http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm


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