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IP/05/1428

Bruxelles, le 16 novembre 2005

La Commission dévoile de nouvelles règles concernant le soutien aux thérapies géniques, cellulaires ou tissulaires

La Commission européenne propose aujourd’hui de nouvelles règles communautaires pour faciliter les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires. Ces thérapies dites innovantes permettent d’appliquer un traitement révolutionnaire à des personnes souffrant de certaines maladies telles que le cancer et la maladie de Parkinson ou de blessures telles qu’un grave endommagement de la peau de personnes brûlées ou du cartilage. Cette proposition de la Commission regroupe toutes les thérapies innovantes dans un cadre réglementaire européen unique, intégré et adapté. L’absence actuelle d’un tel cadre réglementaire au niveau européen se traduit par des différences entre les pays en matière de classification juridique et d’autorisation de produits de thérapie innovante, lesquelles différences ont, en fin de compte, un effet négatif sur la capacité d’innovation et la compétitivité de l’UE dans ce domaine clé de la biotechnologie. Pour aborder ces problèmes, la Commission propose une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, un nouveau comité d’experts, des exigences renforcées en matière de gestion des risques et de traçabilité et des conseils scientifiques de haut niveau. Les décisions éthiques concernant l’utilisation ou non de cellules germinatives ou de cellules souches embryonnaires demeurent sous l’entière responsabilité de chaque État membre.

Le vice-président de la Commission, Günter Verheugen, a déclaré: « les thérapies innovantes ont un énorme potentiel pour les patients comme pour l’industrie. Par cette proposition, nous garantissons aux patients un niveau de protection de la santé optimal et offrons à l’industrie de la biotechnologie un cadre européen cohérent lui permettant d’innover, de se développer et de créer des emplois».

Les progrès décisifs réalisés dans le domaine des thérapies innovantes annoncent de nouvelles possibilités de traitement des patients. L’ingénierie tissulaire, en particulier, combine divers aspects de la médecine régénérative et de la bioingénierie pour réparer ou remplacer des tissus malades. Des produits encore plus innovants, tels que des valves cardiaques ou des vaisseaux sanguins sont déjà disponibles.

Les principaux éléments de la proposition de la Commission sont les suivants:

  • Une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, pour bénéficier de la mise en commun des compétences au niveau européen et de l’accès direct au marché de l’Union européenne;
  • Un nouveau comité d’experts multidisciplinaire (comité pour les thérapies innovantes), agissant dans le cadre de l’Agence européenne des médicaments (EMEA), pour évaluer les produits de thérapie innovante et suivre les développements scientifiques dans ce domaine;
  • Des exigences techniques adaptées aux caractéristiques particulières de ces produits;
  • Des exigences renforcées concernant la gestion des risques et la traçabilité;
  • Un système de conseils scientifiques peu coûteux et de grande qualité délivrés par l’EMEA;
  • Des mesures d’incitation spéciales pour les petites et moyennes entreprises.

Cette proposition repose sur une vaste consultation publique de toutes les parties prenantes et une analyse d’impact exhaustive. Elle tient compte d’un certain nombre de suggestions formulées par les parties prenantes lors de la consultation, telles qu’un soutien initial de l’EMEA aux entreprises par l’intermédiaire de conseils scientifiques ou d’orientations sur la classification réglementaire des produits-frontières.

La proposition de la Commission va être maintenant transmise au Parlement européen et au Conseil pour adoption selon la procédure de codécision.

Aspects éthiques concernant les cellules et tissus humains

La proposition respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Elle tient également compte de la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: (Convention «Oviedo»).

Conformément au principe de subsidiarité, la proposition respecte pleinement les compétences nationales en ce qui concerne l’utilisation ou l’interdiction d’utilisation, pour des raisons éthiques, de certains types de cellules humaines (par exemple les cellules germinatives ou les cellules souches embryonnaires). Les décisions en matière d’utilisation restent du ressort des autorités nationales.

La Commission est d'avis que des produits à base de cellules et de tissus humains doivent s'appuyer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’anonymat du donneur et du receveur, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur.
Des informations supplémentaires et la proposition de la Commission figurent à l’adresse suivante:

http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm


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