IP/04/1332

Brüssel, 29. Oktober 2004

Arzneimittel: Kommission schlägt vor, die Ausfuhr von Generika in bedürftige Länder zu ermöglichen

Die Europäische Kommission hat eine Verordnung vorgeschlagen, die es den Herstellern von Arzneimittel-Nachahmerpräparaten, so genannten Generika, erlauben soll, patentierte Arzneimittel herzustellen und in „bedürftige Länder“ auszuführen, die nicht über ausreichende Produktionskapazitäten verfügen. Mit der Verordnung würde ein Beschluss der Weltgesundheitsorganisation WTO vom 30. August 2003 (siehe IP/03/1189) in der EU umgesetzt, der den nationalen Behörden die Möglichkeit einräumt, „Zwangslizenzen“ für die Herstellung zu erteilen, falls bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Eine der Voraussetzungen ist, dass das Bestimmungsland der WTO gemeldet haben muss, dass es das Arzneimittel benötigt, auf das sich diese Lizenz erstreckt. Die vorgeschlagene Verordnung enthält keine weiteren Beschränkungen hinsichtlich der Arzneimittel und der zu bekämpfenden Krankheiten. Um sicherzustellen, dass die Arzneimittel auch zu den Patienten gelangen, die sie benötigen, und um die Rechte der Patentinhaber zu schützen, erhalten die Zollbehörden die Möglichkeit, die Wiedereinfuhr von Arzneimitteln in die EU zu verhindern, die unter dieser Regelung hergestellt wurden.

Binnenmarktkommissar Frits Bolkestein kommentierte: „Der WTO-Beschluss und die von uns vorgeschlagene Verordnung können Leben retten helfen, denn sie versetzen bedürftige Länder in die Lage, erschwinglich Arzneimittel zu beschaffen, ohne dabei das Patentsystem zu untergraben, das einer der Hauptanreizfaktoren für die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel darstellt.“

Handelskommissar Pascal Lamy ergänzte: “Mit der Verabschiedung dieses Vorschlags nimmt die EU eine Führungsrolle bei der sicheren Versorgung armer Länder mit erschwinglichen Arzneimitteln ein. Das zeigt, dass wir unsere Versprechen einhalten, die wir im Rahmen der Entwicklungsagenda von Doha gegeben haben. Ich hoffe, dass der Vorschlag umgehend von den EU-Mitgliedstaaten und vom Europäischen Parlament aufgenommen werden kann.“

Mit der vorgeschlagene Verordnung würde ein System geschaffen, das es Unternehmen, die Arzneimittel für die Ausfuhr herstellen möchten, ermöglicht, bei den nationalen Behörden die Erteilung einer „Zwangslizenz“ des Patentinhabers zu beantragen, der die Exklusivrechte an der Herstellung und dem Vertrieb der betreffenden Arzneimittel innehat. Die meisten nationalen Rechtsordnungen gestatten derzeit keine Zwangslizenzen für die Ausfuhr, weil das TRIPs-Übereinkommen der WTO bis vor kurzem nur Zwangslizenzen für patentierte Gegenstände gestattete, die „vorwiegend für die Versorgung des Binnenmarkts des Mitglieds“ bestimmt waren.

In der Doha-Erklärung zum Thema Handel und öffentliche Gesundheit vom November 2001 wurde vereinbart, die Hindernisse auszuräumen, die sich aus dieser Beschränkung für Entwicklungsländer ergeben, die nicht über entsprechende Produktionskapazitäten verfügen. Nach langen

Verhandlungen verständigten sich die WTO-Mitglieder am 30. August 2003 zu einer Ausnahmeregelung, die diesen Ländern den Zugang zu dringend benötigten Generika eröffnet.

Unter der Voraussetzung, dass bedürftige Länder ihren Bedarf an den Arzneimitteln bei der WTO anmelden, haben Generikahersteller die Möglichkeit, eine Herstellungslizenz zu beantragen.

Sobald die Ausfuhr erfolgt, haben alle Parteien ein Interesse daran, dass die Arzneimittel auch tatsächlich dort ankommen, wo sie benötigt werden. Der Kommissionsvorschlag verbietet die Wiedereinfuhr in die EU und versetzt die Zollbehörden in die Lage, gegen die Wiedereinfuhr der Arzneimittel vorzugehen. Der Patentinhaber kann sich gegebenenfalls auf die bestehenden nationalen Verfahren zur Durchsetzung seiner Rechte stützen, falls die Arzneimittel wieder in die EU eingeführt werden; außerdem kann die Lizenz entzogen werden.

Wenngleich die EU keine Arzneimittelzulassung für ausgeführte Waren verlangt, möchten die Einfuhrländer möglicherweise doch sicherstellen, dass die Arzneimittel sicher und wirksam sind. Der Vorschlag sieht daher die Möglichkeit einer wissenschaftlichen Begutachtung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vor.

Die Bestimmungen gewährleisten darüber hinaus, dass Zulassungen nicht wegen Nichtbenutzung in der EU verfallen. Außerdem sind Ausnahmen von den Datenschutzbestimmungen vorgesehen, wonach Hersteller von Generika in der Regel acht Jahre warten müssen, bevor sie die Zulassungen aufgrund von Daten aus früheren klinischen Versuchen erhalten können, die von Dritten durchgeführt wurden.
Den Wortlaut des Verordnungsvorschlags finden Sie unter:
http://ec.europa.eu/internal_market/de/indprop/patent/index.htm

http://ec.europa.eu/trade/issues/sectoral/intell_property/index_en.htm

Siehe MEMO/04/250