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IP/02/894

Bruxelles, le 19 juin 2002

Normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains

La Commission a proposé de nouvelles normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains utilisés à des fins thérapeutiques dans l'ensemble de l'Union européenne. Cette mesure vise à établir des prescriptions détaillées contraignantes pour ces substances humaines, du donneur au patient. Cette proposition de directive aura pour effet de créer, pour la première fois, un registre des entités exerçant des activités en la matière dans l'UE, de déterminer les systèmes minimaux de qualité et de sécurité applicables, les qualifications professionnelles et la formation requises, d'organiser les inspections et les sanctions dans les États membres, ainsi que d'établir des normes minimales et des procédures obligatoires pour l'ensemble de la chaîne: don, contrôle, obtention, transformation, stockage, distribution et préservation des tissus et des cellules. La directive établit des normes claires de qualité et de sécurité en ce qui concerne le don, le contrôle et l'obtention des tissus et cellules humains, indépendamment de leur utilisation finale, y compris la transplantation et d'autres applications médicales. Une action de l'UE dans ce domaine s'impose parce que, chaque année, en Europe, des centaines de milliers de patients subissent une forme ou une autre de traitement thérapeutique reposant sur l'utilisation de tissus et cellules d'origine humaine. L'établissement de normes de qualité et de sécurité à l'échelle communautaire contribuera à rassurer la population quant au fait que les tissus et cellules humains provenant de dons effectués dans un autre État membre comportent les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays. Il incombe aux États membres de décider quelles cellules sont autorisées. Par conséquent, ces normes de qualité et de sécurité ne s'appliqueront qu'aux tissus et aux cellules que les États membres auront décidé d'autoriser. Cela cadre bien avec la disposition introduite par le traité d'Amsterdam selon laquelle il convient d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique pour les substances d'origine humaine, et ce, dans le respect du principe de subsidiarité. En effet, l'article 152 du traité énonce également que les mesures prises par l'Union européenne «ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d'organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales». La proposition respecte pleinement les orientations éthiques existantes de la Charte des droits fondamentaux, ainsi que les avis du Groupe européen d'éthique et du Conseil de l'Europe. Néanmoins, la définition de règles éthiques contraignantes relève de la seule compétence des États membres.

L'utilisation accrue de tissus et cellules humains à des fins thérapeutiques a cristallisé l'attention sur la nécessité d'assurer leur qualité et leur sécurité. David Byrne, commissaire chargé de la santé et de la protection des consommateurs, a déclaré: «Notre but est de protéger les patients.

En vertu du traité d'Amsterdam, la Communauté européenne a la possibilité et l'obligation d'appliquer des mesures contraignantes fixant des normes élevées de qualité et de sécurité du sang, des organes et des substances d'origine humaine. Il s'agit de la deuxième initiative de la Commission dans ce domaine et l'élaboration de la proposition relative à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules a largement bénéficié de l'expérience que nous avons acquise dans le cadre de la procédure de codécision avec le Parlement européen et le Conseil concernant la directive sur la sécurité du sang.» (voir IP/01/1594). «La proposition de directive accroîtra la confiance de la population dans l'utilisation de tissus et cellules humains destinés à des usages dans et sur le corps humain.»

La proposition de directive présentée par la Commission établit des exigences de qualité en ce qui concerne le don, l'obtention et le contrôle des tissus et des cellules, ainsi que des normes auxquelles les centres de tissus doivent satisfaire, afin de garantir un niveau de sécurité comparable dans l'ensemble de l'UE. Des normes de traçabilité, qui permettront de suivre les tissus et les cellules, du donneur au receveur et vice versa, sont également fixées. Des dispositions communes sont prévues concernant le don, l'obtention, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules destinés à la transplantation humaine. En revanche, en ce qui concerne les tissus et cellules destinés à d'autres usages, notamment des applications industrielles ainsi que des médicaments et des traitements médicaux, ces processus feront l'objet d'une législation communautaire ultérieure.

La proposition invite les États membres à collaborer à la mise en œuvre des mesures proposées et à mettre sur pied des structures d'agrément et de suivi. Elle fixe des normes élevées en ce qui concerne l'admissibilité des donneurs de tissus et de cellules et contient des dispositions relatives à la formation du personnel intervenant directement dans le processus, à n'importe quel niveau.

Les normes techniques seront mises à jour par un comité de réglementation, à l'instar de ce qui a été convenu en codécision pour la directive sur la sécurité du sang. Tous les comités scientifiques compétents seront consultés, le cas échéant.


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