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IP/02/894

Brüssel, 19. Juni 2002

Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen

Die Kommission hat neue Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen vorgeschlagen, die in der Europäischen Union therapeutisch verwendet werden. Mit dieser Maßnahme sollen umfassende zwingende Vorschriften für die genannten Substanzen menschlichen Ursprungs festgelegt werden, die vom Spender bis zum Empfänger gelten. Mit der vorgeschlagenen Richtlinie wird erstmalig ein Register der Einrichtungen geschaffen, die EU-weit in diesem Bereich tätig sind, und vorgeschrieben, welche Mindestanforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllt sein müssen und welche fachlichen Voraussetzungen und welche Schulungen erforderlich sind. Geregelt werden ferner die Inspektionen durch die Mitgliedstaaten, die Sanktionen und die zwingenden Mindeststandards und Verfahren für die Gewebe- und Zellkette: Spende, Testung, Beschaffung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Konservierung. Die Richtlinie legt eindeutige Sicherheits- und Qualitätsstandards für die Spende, Beschaffung und Testung von Zellen und Gewebe fest, die unabhängig von deren Zweckbestimmung (d. h. auch für die Transplantation und andere medizinische Zwecke) gelten. In diesem Bereich besteht Handlungsbedarf auf EU-Ebene, da sich in Europa jedes Jahr Hunderttausende von Patienten irgendeiner Art der therapeutischen Behandlung auf Basis menschlicher Gewebe und Zellen unterziehen. Durch Sicherheits- und Qualitätsstandards für die gesamte EU können die Bürger darauf vertrauen, dass gespendete Gewebe und Zellen aus anderen Mitgliedstaaten die gleichen Anforderungen erfüllen wie Gewebe und Zellen aus dem Inland. Die Entscheidung, welche Arten von Zellen zugelassen werden sollen, fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, und die Sicherheits- und Qualitätsstandards gelten nur für die von den Mitgliedstaaten zugelassenen Gewebe und Zellen. Dies entspricht der Bestimmung des Vertrags von Amsterdam, dass im Hinblick auf Substanzen menschlichen Ursprungs ein hohes Maß an Gesundheitsschutz sichergestellt sein soll, und zwar unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips; denn Artikel 152 des Vertrags sieht auch vor, dass die Maßnahmen der EU "die einzelstaatlichen Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt lassen". Der Vorschlag entspricht in jeder Hinsicht den ethischen Grundsätzen der Charta der Grundrechte sowie den Empfehlungen der Europäischen Gruppe für Ethik und des Europarates. Die Zuständigkeit für verbindliche ethische Vorschriften liegt jedoch allein bei den Mitgliedstaaten.

Angesichts der zunehmenden Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen für therapeutische Zwecke ist man sich der Notwenigkeit bewusst geworden, die Qualität und Sicherheit dieser Substanzen zu gewährleisten. David Byrne, der für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständige Kommissar, führte aus: "Unser Ziel ist es, die Patienten zu schützen.

Der Vertrag von Amsterdam ermächtigt und verpflichtet die EU, zwingende Vorschriften zu erlassen, die hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut, Organe und Substanzen menschlichen Uhrsprungs festlegen. Dies ist die zweite Initiative der Kommission in diesem Bereich; bei der Erstellung des Vorschlags zur Qualität und Sicherheit von Zellen und Gewebe kamen uns die Erfahrungen zugute, die wir in Zusammenhang mit der Richtlinie zur Sicherheit von Blut mit dem Mitentscheidungsverfahren von Parlament und Rat gewonnen haben." (siehe IP/01/1594) "Die vorgeschlagene Richtlinie wird das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen im und am menschlichen Körper verbessern."

Der Richtlinienvorschlag der Kommission enthält Qualitätsanforderungen an die Spende, Beschaffung und Testung von Geweben und Zellen sowie Standards für Einrichtungen des Gewebesektors und soll EU-weit das gleiche Sicherheitsniveau gewährleisten. Er sieht auch Standards für die Verfolgbarkeit vor, mit deren Hilfe Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger (und umgekehrt) verfolgt werden können. Sind die Gewebe und Zellen zur Transplantation beim Menschen bestimmt, so müssen gemeinsame Bestimmungen für die Spende, Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung eingehalten werden. Die Verwendung zu anderen Zwecken, wie industrielle Anwendungen, Arzneimittel und Behandlungen, unterfällt anderen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts.

Der Vorschlag verlangt von den Mitgliedstaaten die Einführung der geplanten Maßnahmen und die Schaffung von Mechanismen für Zulassung und Überwachung. Er legt hohe Anforderungen an die Eignung von Gewebe- und Zellspendern fest und enthält Bestimmungen über die Ausbildung des unmittelbar mit einer Phase des Prozesses befassten Personals.

Die technischen Anforderungen werden von einem Regelungsausschuss aktualisiert, wobei man dem im Rahmen des Mitentscheidungsverfahrens für die Blutrichtlinie vereinbarten Mechanismus folgen wird. Gegebenfalls werden die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse konsultiert.


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