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IP/02/1448

Bruxelles, le 10 octobre 2002

Le secteur de la biotechnologie a besoin que le droit communautaire des brevets soit correctement appliqué, selon un rapport de la Commission

Tous les États membres doivent pleinement et rapidement mettre en œuvre la directive de 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (directive 98/44, voir MEMO/00/39), sinon l'Europe se retrouvera à la traîne de ses concurrents dans ce secteur vital, détruisant tous ses efforts pour devenir l'économie la plus compétitive du monde. Telle est la principale conclusion du premier rapport de la Commission européenne sur la mise en œuvre de cette directive. Ce rapport traite également des dispositions essentielles de la directive, comme la possibilité de breveter des plantes et des animaux et les brevets concernant des éléments isolés du corps humain ou produits d'une autre manière, y compris des cellules souches. La Commission établira un groupe d'experts en économie, droit et sciences naturelles pour étudier les sujets de controverse liés aux brevets en matière de biotechnologie et contribuer à la rédaction des rapports annuels ultérieurs. Le présent rapport s'inscrit dans le prolongement de la communication de la Commission du 23 janvier 2002 (voir IP/02/122) intitulée "Sciences du vivant et biotechnologie - une stratégie pour l'Europe" qui vise à promouvoir la biotechnologie au sein d'un cadre réglementaire souple et à garantir la cohérence des politiques, des secteurs et des parties prenantes dans la biotechnologie.

Le Commissaire chargé du Marché intérieur, M. Frits Bolkestein, a déclaré: "Un régime des brevets clair et équitable, appliqué de façon cohérente dans l'ensemble de l'Union européenne est essentiel si nous devons exploiter pleinement le potentiel médical, environnemental et économique de la biotechnologie suivant des normes éthiques élevées. Si la directive de 1998 n'est pas correctement mise en œuvre, le secteur européen de la biotechnologie sera privé de la moitié de ses capacités dans son travail et sera de plus en plus distancé. Évidemment, la biotechnologie est l'un des secteurs dont la mutation est la plus rapide et la réglementation doit suivre le rythme. Voilà pourquoi nous devons continuer à revoir des questions complexes comme les brevets sur les cellules souches dans les prochains rapports."

"La science et le droit s'influencent mutuellement," a déclaré le Commissaire chargé de la recherche, M. Philippe Busquin. "Le droit des brevets a un impact direct sur la recherche et l'innovation - les progrès de la recherche ont un impact sur le droit des brevets. Les parties prenantes ont besoin d'étudier des questions de nature scientifique et juridique dans le contexte de la directive et je suis sûr que le groupe consultatif d'experts indépendants qui doit être constitué sous peu aidera la Commission dans cet effort."

Le rapport de la Commission est le premier d'une série de rapports annuels de la Commission au Parlement européen et au Conseil, conformément aux dispositions de l'article 16, point c) de la directive. Il examine le développement et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique, et développe quelques-uns des sujets de controverse actuellement discutés au niveau international, européen et national.

Dans sa conclusion, il identifie deux domaines d'intérêt particulier à analyser plus en détail:

  • le champ d'application à accorder aux brevets relatifs aux séquences géniques ou aux séquences partielles de gènes isolés du corps humain;

  • la possibilité de breveter des cellules souches humaines et des lignées cellulaires obtenues à partir de ces souches.

Ces deux sujets seront étudiés et analysés par un groupe d'experts indépendants (spécialisés dans les domaines de l'économie, du droit et des sciences naturelles), à partir de novembre 2002. Leurs conclusions seront présentées à la Commission en vue de préparer le prochain rapport intérimaire de 2003. L'objectif du groupe n'est pas de reproduire des travaux déjà réalisés par différents organismes sous les auspices de la Commission, en particulier par le groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie qui a émis un avis sur les aspects éthiques des brevets concernant des inventions ayant trait à des cellules souches humaines. Le groupe se concentrera uniquement sur les aspects scientifiques, juridiques et économiques. Il aidera aussi la Commission à définir les sujets prioritaires à couvrir dans les rapports ultérieurs. La diversité des spécialités au sein du groupe garantira le traitement de tous les sujets en tenant compte des différents aspects politiques et des intérêts de toutes les parties prenantes.

Contexte

La directive 98/44 a été adoptée après un débat de dix ans au sein du Conseil et du Parlement européen.

Étant donné le volume considérable d'investissements à hauts risques qui est souvent exigé en biotechnologie, en particulier dans le génie génétique, une protection adéquate des brevets est essentielle pour encourager l'investissement nécessaire pour créer les emplois et conserver la position concurrentielle de l'Union européenne dans ce domaine vital.

Néanmoins, la directive exclut explicitement de la brevetabilité les découvertes qui élargissent les connaissances sans les appliquer à une nouvelle fin. Il n'est donc pas possible aux termes de la directive de breveter, par exemple, les séquences d'ADN elles-mêmes, car elles ne constituent pas des inventions mais des découvertes, à savoir qu'elles existaient déjà; leur découverte élargit les connaissances mais ces connaissances doivent par la suite être appliquées pour être techniquement utiles. La directive obéit au principe selon lequel, dans le domaine de la biotechnologie comme dans les autres, les brevets ne peuvent être délivrés que pour des inventions: en conséquence, des procédés ou des produits utilisant des séquences d'ADN ne peuvent être brevetés que s'ils satisfont aux critères de nouveauté, d'inventivité et d'applicabilité industrielle.

La directive exclut aussi de la brevetabilité pour des raisons éthiques certaines applications comme des procédés pour le clonage des êtres humains ou la modification de leur identité génétique, l'utilisation d'embryons humains à des fins industrielles et les procédés destinés à la modification de l'identité génétique d'animaux qui pourraient entraîner pour eux des souffrances sans bienfaits médicaux substantiels.

Les sciences du vivant et la biotechnologie offrent un potentiel considérable dans de nombreux domaines, en particulier dans les soins de santé, l'agriculture et la protection de l'environnement.

D'ici à 2005, la valeur du marché européen de la biotechnologie pourrait dépasser € 100 milliards. D'ici à 2010, les marchés mondiaux, y compris des secteurs où les sciences du vivant et la biotechnologie constituent une partie majeure des nouvelles applications technologiques, pourraient atteindre plus de € 2.000 milliards, sans compter l'agriculture.

Le texte complet du rapport de la Commission peut être consulté à l'adresse suivante:

http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/fr/indprop/invent/index.htm

et le texte complet de la directive (CE) 98/44 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques à l'adresse suivante:

http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=fr&numdoc=31998L0044&model=guicheti


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