Navigation path

Left navigation

Additional tools

În opinia avocatului general Yves Bot, produsele pe bază de plante etnobotanice şi de canabinoizi sintetici comercializate exclusiv în scopuri recreative nu sunt medicamente

Court of Justice - CJE/14/84   12/06/2014

Other available languages: EN FR DE ES IT PT EL CS HU PL SK BG HR

Presă și informare

Curtea de Justiție a Uniunii Europene

COMUNICAT DE PRESĂ nr. 84/14

Luxemburg, 12 iunie 2014

Concluziile avocatului general în cauzele conexate C-358/13 şi C-181/14

D şi G

În opinia avocatului general Yves Bot, produsele pe bază de plante etnobotanice şi de canabinoizi sintetici comercializate exclusiv în scopuri recreative nu sunt medicamente

Pentru a putea fi calificată drept medicament, o substanţă sau o combinaţie de substanţe trebuie să fie destinată prevenirii sau vindecării unei boli

O directivă a Uniunii1 definește noțiunea „medicament după criteriul funcţiei sale” ca fiind „orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată […] pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice”2.

Domnii D. și G. au comercializat între anii 2010 şi 2012 amestecuri etnobotanice care conțineau diferiţi canabinoizi sintetici. Aceștia din urmă sunt substanțe psihoactive care imită efectele canabisului atunci când sunt fumate. La momentul faptelor, legislaţia germană privind combaterea stupefiantelor nu permitea sancționarea comercializării acestor substanţe. Prin urmare, autoritățile germane i-au condamnat pe domnii D. și G. la pedepse privative de libertate în temeiul legislaţiei privind medicamentele, considerând că aceștia au introdus pe piaţă un „medicament periculos”.

Sesizată cu litigiul, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție din Germania) solicită să se stabilească dacă, în pofida riscurilor prezentate pentru sănătatea umană, respectiva combinaţie de substanţe poate fi considerată „medicament”, în condițiile în care, deși produce efectiv, astfel cum prevede directiva, o modificare a funcţiilor fiziologice la om prin exercitarea unei acţiuni farmacologice3, aceasta nu prezintă niciun beneficiu terapeutic pentru acesta din urmă.

În concluziile prezentate astăzi, avocatul general Yves Bot consideră că noţiunea „medicament” prevăzută de directivă nu include o combinaţie de substanţe precum cea în cauză. Deși este adevărat că o astfel de combinație de substanțe poate să modifice funcţiile fiziologice la om, administrarea acesteia în scopuri exclusiv recreative nu este destinată nici prevenirii și nici vindecării unei boli.

Cu titlu introductiv, avocatul general Bot amintește că nu se pune problema de a crea obstacole în calea utilizării medicale a stupefiantelor, care rămâne indispensabilă pentru calmarea durerii, ci de a limita introducerea pe piaţă a unor substanţe psihoactive administrate la om în scopuri exclusiv recreative, consumatorul urmărind în speță efectele psihice asociate consumului de canabis.

În susținerea raționamentului său, avocatul general Bot se întemeiază mai întâi pe definirea noţiunii „medicament după criteriul prezentării”, prevăzută de directivă, aceasta referindu‑se la „proprietăţi[le respectivului produs] de tratare sau prevenire a bolilor umane”. În continuare, avocatul general Bot consideră că criteriul întemeiat pe „modificarea funcţiilor fiziologice” nu poate fi interpretat independent de contextul în care se înscrie şi de aplicaţia medicală căreia îi este destinată substanţa sau combinaţia de substanţe în cauză. Astfel, directiva utilizează nu numai termenul „modificarea”, ci și termenii „restabilirea” şi „corectarea”, care au în vedere o ameliorare a funcţiilor organice ale omului sau restabilirea funcțiilor sale fiziologice, ceea ce implică existenţa unui beneficiu medical sau terapeutic. În plus, avocatul general Bot amintește jurisprudența constantă a Curții potrivit căreia administrarea unui medicament trebuie „să aibă funcţia de a preveni sau de a vindeca”4.

Pe de altă parte, avocatul general Bot consideră că directiva, întemeiată pe protejarea sănătăţii publice şi pe libera circulaţie a mărfurilor în cadrul Uniunii, se opune introducerii pe piață a unor substanţe care prezintă riscuri pentru sănătatea umană comparabile cu cele ale drogurilor şi care sunt administrate în afara oricărei aplicaţii medicale.

Astfel, prin stabilirea de norme privind autorizarea introducerii pe piaţă, a producerii, a importului, a etichetării sau a distribuirii medicamentelor, directiva urmăreşte să permită introducerea pe piaţă şi libera circulaţie a unui produs sigur şi eficace, a cărui compoziţie a fost analizată, ale cărui indicaţii, contraindicaţii, riscuri şi efecte adverse au fost evaluate şi a cărui posologie, formă farmaceutică, precum şi mod de administrare au fost stabilite. Prin urmare, aceste norme nu se pot aplica unei combinaţii de substanţe pentru care se urmăreşte în realitate excluderea de pe piaţă, căci aceasta este lipsită de orice beneficiu medical și prezintă pericole pentru sănătatea umană.

Pe de altă parte, în opinia avocatului general Bot, comercializarea în scopuri exclusiv recreative a noilor substanţe psihoactive se situează net în afara sferei economice legalizate a pieţei interne. El amintește în această privință că, potrivit jurisprudenței Curții, „stupefiantele care nu se află într‑un circuit strict supravegheat de autorităţile competente pentru a fi utilizate în scopuri medicale şi ştiinţifice intră, prin însăşi natura lor, sub incidenţa unei interdicţii de import şi de comercializare în toate statele membre”5.

Deși este de înțeles că, în situaţia unui vid legislativ, Germania a fost înclinată să aplice legislaţia privind medicamentele pentru a controla mai bine şi a reprima introducerea pe piaţă a acestor noi substanţe, avocatul general Bot concluzionează că un astfel de obiectiv nu poate justifica interpretarea extensivă sau chiar denaturarea noţiunii „medicament”. În consecință, acesta apreciază că numai măsurile represive întemeiate pe controlul stupefiantelor sunt de natură să răspundă apariției pe piaţă a unor substanţe psihoactive. Din acest motiv și în interesul clarităţii, avocatul general Bot preconizează ca temeiul juridic al textelor aflate actualmente în stadiu de proiect să intre în mod clar sub incidența spaţiului de libertate, securitate şi justiţie.

MENȚIUNE: Concluziile avocatului general nu sunt obligatorii pentru Curtea de Justiție. Misiunea avocaților generali este de a propune Curții, în deplină independență, o soluție juridică în cauza care le este atribuită. Judecătorii Curții urmează să delibereze în această cauză. Hotărârea va fi pronunțată la o dată ulterioară.

MENȚIUNE: Trimiterea preliminară permite instanțelor din statele membre ca, în cadrul unui litigiu cu care sunt sesizate, să adreseze Curții întrebări cu privire la interpretarea dreptului Uniunii sau la validitatea unui act al Uniunii. Curtea nu soluționează litigiul național. Instanța națională are obligația de a soluționa cauza conform deciziei Curții. Această decizie este obligatorie, în egală măsură, pentru celelalte instanțe naționale care sunt sesizate cu o problemă similară.

Document neoficial, destinat presei, care nu angajează răspunderea Curţii de Justiţie.

Textul integral al hotărârii se publică pe site‑ul CURIA în ziua pronunțării.

Persoana de contact pentru presă: Iliiana Paliova (+352) 4303 3708

1 :

Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116).

2 :

Articolul 1 punctul 2 litera (b) din directivă.

3 :

Canabinoizii sintetici acţionează asupra sistemului nervos central al omului și generează riscuri pentru sănătatea umană, având în vedere că afectează funcţiile vitale ale individului, precum concentrarea şi atenţia, agravează anumite probleme de sănătate mentală, precum anxietatea şi depresia, şi dau naştere unor manifestări psihiatrice de tipul halucinaţiilor şi al paranoiei, precum şi unui risc potenţial de abuz şi de dependenţă. Aceste efecte psihoactive merg chiar până la provocarea unor impulsuri de suicid.

4 :

Hotărârea 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania (cauza C‑319/05).

5 :

Hotărârea din 16 decembrie 2010, Josemans (cauza C137/09; a se vedea de asemenea comunicatul de presă nr.212/10).


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website