RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kvalitets- och säkerhetsnormer för organ för transplantation

Användandet av organ för terapeutiska ändamål medför vissa risker som det är lämpligt att begränsa genom ett rättsligt ramverk som innefattar alla stegen i processen från donationen till transplantationen. Det handlar om att garantera säkerheten och kvaliteten hos organen, men också om att skydda mottagarna genom behöriga myndigheter.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation.

SAMMANFATTNING

Direktivet upprättar en gemensam ram för kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ * avsedda för transplantation till människokroppen. Avsikten är också att skydda donatorerna * och att optimera utbyten mellan medlemsländer och tredjeländer.

Tillämpningsområde

Detta direktiv täcker endast organ som skall transplanteras till människokroppen, och inte användningen av dessa inom forskningen.

Det gäller:

  • donation *;
  • tillvaratagande *;
  • kontroll;
  • karaktärisering *;
  • transport;
  • transplantation av organ;

Det gäller inte:

  • blod;
  • blodkomponenter;
  • mänskliga celler och vävnader;
  • organ, vävnader och celler från djur.

Organs kvalitet och säkerhet

Medlemsstaterna ska införa ett system för kvalitet och säkerhet som fastställer rutiner för alla stegen i kedjan, från donation till transplantation *.

Dessa system för kvalitet och säkerhet ska kontinuerligt fastställa rutiner för processen från donation till transplantation. De ska bland annat:

  • säkerställa spårbarheten * från donation till transplantation eller kassering av organet;
  • införa standardiserade rutiner *;
  • fastställa personalens kvalifikationer.

Tillvaratagande av ett organ (som tidigare karaktäriserats) görs i specialiserade inrättningar och under läkares övervakning i enlighet med direktiv 2005/36/EG.

Alla tillvaratagna organ ska karaktäriseras innan de transplanteras. Minimiinformationen som krävs innefattar:

  • typen av donator;
  • blodgrupp;
  • dödsorsak och datum för dödsfallet;
  • donatorns medicinska historik inklusive uppgifter om till exempel neoplasi, hepatit, HIV eller intravenöst narkotikamissbruk.

Ytterligare kompletterande uppgifter kan begäras, som donatorns sjukdomshistoria eller till exempel fysiska och kliniska uppgifter.

Transport av organ sker enligt väl preciserade kriterier. Behållarna som används av organisationer eller inrätningar ska innehålla uppgifter, som kontaktuppgifter till organisationen för tillvaratagande och transplantation, anvisningen "hanteras varsamt", eller säkerhetsinstruktioner och kylmetoden.

Alla organ som tillvaratas, tilldelas och transplanteras på territoriet ska kunna spåras från donatorn till mottagaren í syfte att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa.

I fall av allvarliga avvikande händelser inträffar som följd av en organtransplantation, finns ett varningssystem, som inrättats av medlemsstaterna, som gör det möjligt att rapportera och vidarebefordra relevant information.

Skydd av donator och mottagare

Organdonation ska vara frivillig och ske utan ekonomisk ersättning. En ersättning kan dock beviljas för att täcka utgifter och inkomstförluster vid donation utan att denna ersättning utgör ett ekonomiskt incitament.

Det är förbjudet för medlemsstaterna att offenntliggöra behovet av eller tillgängligheten på organ.

Levande donatorer ska vara väl informerade om donationens syfte och art, liksom om konsekvenserna och riskerna det medför.

Kvalificerad medicinsk personal ska välja ut donatorer på grundval av deras hälsotillstånd och tidigare sjukdomshistoria, liksom efter en psykologisk bedömning. Dessa bestämmelser säkerställer kvaliteten och säkerheten hos organen.

Donatorns persondata skyddas inom ramen för direktiv 95/46/EG. Anonymitet garanteras.

Behöriga myndigheter

Behöriga myndigheter utses av medlemsstaterna för att verkställa direktivet. De övervakar särskilt verkställandet av kvalitets- och säkerhetssystemet och utbyten mellan medlemsländer och tredjeländer.

Bakgrund

Under de senaste 20 åren, har användning av mänskliga organ för transplantationsändamål ökat betydligt. Denna teknik möjliggör att mildra organsvikt i organ som levern, lungorna och hjärtat. Denna medicinska praxis medför dock risker som detta direktiv vill minska genom införandet av strikta normer om organkvalitet och -säkerhet.

Rättsaktens nyckelbegrepp
  • Organ: en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.
  • Donator: alla källor till mänskliga organ, såväl levande som döda.
  • Donation: givande av organ för transplantation.
  • Transplantation : en process genom vilken man avser att återställa en viss funktion i människokroppen genom överföring av ett organ från en donator till en mottagare.
  • Spårbarhet: möjligheten för en behörig myndighet att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att, under särskilda förhållanden dom preciseras i direktivet: identifiera donatorn och organisationen för tillvaratagande, identifiera mottagaren/mottagarna på transplantationscentrum, och lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ.
  • Standardrutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt det förväntade slutresultatet.
  • Tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga.
  • Donatorkaraktärisering: nsamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning.

HÄNVISNINGAR

RättsaktIkraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning
Direktiv 2010/53/EU

26.8.2010

27.8.2012

EUT L 207, 6.8.2010

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Meddelande från kommissionen av den 8 december 2008 med titeln ”Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna” [KOM(2008) 819 slutlig – Ej offentliggjort i EUT].
Handlingsplanen om donation och transplantation av organ (2009-2015) fastställer tio prioriterade åtgärder på detta område.

Senast ändrat den 08.10.2010
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början