EUROPA

SAMMANFATTNING

Direktivet upprättar en gemensam ram för kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ * avsedda för transplantation till människokroppen. Avsikten är också att skydda donatorerna * och att optimera utbyten mellan medlemsländer och tredjeländer.

Tillämpningsområde

Detta direktiv täcker endast organ som skall transplanteras till människokroppen, och inte användningen av dessa inom forskningen.

Det gäller:

• donation *;
• tillvaratagande *;
• kontroll;
• karaktärisering *;
• transport;
• transplantation av organ;

Det gäller inte:

• blod;
• blodkomponenter;
• mänskliga celler och vävnader;
• organ, vävnader och celler från djur.

Organs kvalitet och säkerhet

Medlemsstaterna ska införa ett system för kvalitet och säkerhet som fastställer rutiner för alla stegen i kedjan, från donation till transplantation *.

Dessa system för kvalitet och säkerhet ska kontinuerligt fastställa rutiner för processen från donation till transplantation. De ska bland annat:

• säkerställa spårbarheten * från donation till transplantation eller kassering av organet;
• införa standardiserade rutiner *;
• fastställa personalens kvalifikationer.

Tillvaratagande av ett organ (som tidigare karaktäriserats) görs i specialiserade inrättningar och under läkares övervakning i enlighet med direktiv 2005/36/EG.

Alla tillvaratagna organ ska karaktäriseras innan de transplanteras. Minimiinformationen som krävs innefattar:

• typen av donator;
• blodgrupp;
• dödsorsak och datum för dödsfallet;
• donatorns medicinska historik inklusive uppgifter om till exempel neoplasi, hepatit, HIV eller intravenöst narkotikamissbruk.

Ytterligare kompletterande uppgifter kan begäras, som donatorns sjukdomshistoria eller till exempel fysiska och kliniska uppgifter.

Transport av organ sker enligt väl preciserade kriterier. Behållarna som används av organisationer eller inrätningar ska innehålla uppgifter, som kontaktuppgifter till organisationen för tillvaratagande och transplantation, anvisningen "hanteras varsamt", eller säkerhetsinstruktioner och kylmetoden.

Alla organ som tillvaratas, tilldelas och transplanteras på territoriet ska kunna spåras från donatorn till mottagaren í syfte att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa.

I fall av allvarliga avvikande händelser inträffar som följd av en organtransplantation, finns ett varningssystem, som inrättats av medlemsstaterna, som gör det möjligt att rapportera och vidarebefordra relevant information.

Skydd av donator och mottagare

Organdonation ska vara frivillig och ske utan ekonomisk ersättning. En ersättning kan dock beviljas för att täcka utgifter och inkomstförluster vid donation utan att denna ersättning utgör ett ekonomiskt incitament.

Det är förbjudet för medlemsstaterna att offenntliggöra behovet av eller tillgängligheten på organ.

Levande donatorer ska vara väl informerade om donationens syfte och art, liksom om konsekvenserna och riskerna det medför.

Kvalificerad medicinsk personal ska välja ut donatorer på grundval av deras hälsotillstånd och tidigare sjukdomshistoria, liksom efter en psykologisk bedömning. Dessa bestämmelser säkerställer kvaliteten och säkerheten hos organen.

Donatorns persondata skyddas inom ramen för direktiv 95/46/EG. Anonymitet garanteras.

Behöriga myndigheter

Behöriga myndigheter utses av medlemsstaterna för att verkställa direktivet. De övervakar särskilt verkställandet av kvalitets- och säkerhetssystemet och utbyten mellan medlemsländer och tredjeländer.

Bakgrund

Under de senaste 20 åren, har användning av mänskliga organ för transplantationsändamål ökat betydligt. Denna teknik möjliggör att mildra organsvikt i organ som levern, lungorna och hjärtat. Denna medicinska praxis medför dock risker som detta direktiv vill minska genom införandet av strikta normer om organkvalitet och -säkerhet.