RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Standarde de calitate şi siguranţă privind organele destinate transplantului

Utilizarea organelor în scopuri terapeutice implică anumite riscuri care ar trebui limitate printr-un cadru juridic care să acopere toate etapele procesului, de la donare până la transplant. Calitatea şi siguranţa organelor ar trebui garantate, asigurându-se în acelaşi timp protecţia donatorilor şi a primitorilor de către autorităţile competente.

ACT

Directiva 2010/45/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.

SINTEZĂ

Această directivă delimitează un cadru comun în ceea ce priveşte standardele de calitate şi de siguranţă ale organelor * umane destinate transplantului uman. Directiva îşi propune, de asemenea, să protejeze donatorii * şi să optimizeze schimburile între statele membre şi ţările terţe.

Domeniu de aplicare

Această directivă se referă exclusiv la organele destinate transplantului uman şi nu utilizării în scopul cercetării.

Directiva se aplică:

  • donării *;
  • prelevării *;
  • testării;
  • evaluării *;
  • transportului;
  • şi transplantului de organe.

Directiva nu se aplică:

  • sângelui;
  • componentelor sanguine;
  • celulelor şi ţesuturilor umane;
  • organelor, ţesuturilor şi celulelor animale.

Calitatea şi siguranţa organelor

Statele membre instituie un cadru privind calitatea şi siguranţa, care defineşte parametrii tuturor etapelor lanţului, de la donare la transplant *.

Aceste cadre privind calitatea şi siguranţa au misiunea de a stabili încontinuu toţi parametrii procesului, de la donare la transplant. Ele îndeplinesc, între altele, următoarele funcţii:

  • definirea modurilor de trasabilitate * de la donare până la transplantul sau distrugerea organului;
  • punerea în aplicare a unor proceduri operaţionale standardizate *;
  • definirea calificărilor profesionale ale personalului.

Prelevarea unui organ (care a făcut anterior obiectul unei evaluări) se realizează în unităţi specializate şi sub supravegherea unui medic în conformitate cu Directiva 2005/36/CE.

Toate organele prelevate trebuie să facă obiectul unei evaluări înainte de a fi transplantate. Informaţiile minime necesare privesc în principal:

  • tipul de donator;
  • grupa sanguină;
  • cauza şi data decesului donatorului;
  • istoricul medical al donatorului, care să includă elemente cum ar fi neoplazia, hepatita, HIV-ul sau consumul de droguri de gradul patru.

Pot fi solicitate şi alte informaţii suplimentare, ca de exemplu antecedentele medicale ale donatorului sau unele date fizice şi clinice.

Transportul organelor se efectuează respectând o serie de parametri precişi. Recipientele folosite de organizaţiile sau societăţile de transport trebuie să conţină anumite informaţii, cum ar fi coordonatele organismelor de prelevare şi de transplant, menţiunea „fragil” sau instrucţiunile privind siguranţa şi metoda de răcire.

Toate organele prelevate, alocate şi al căror transplant a fost efectuat pe teritoriul statelor membre trebuie să facă obiectul trasabilităţii de la donator la primitor, pentru a proteja sănătatea acestora.

În cazul unei reacţii adverse grave ca urmare a unui transplant de organe, un sistem de raportare instituit de statele membre trebuie să permită semnalarea şi transmiterea informaţiilor adecvate.

Protecţia donatorului şi a primitorului

Donarea de organe trebuie să fie voluntară şi neremunerată. Cu toate acestea, se poate oferi o compensare care să acopere cheltuielile şi pierderea veniturilor cauzate de donare, fără ca aceasta să reprezinte însă un stimulent financiar.

Statelor membre le este interzis să mediatizeze nevoia sau disponibilitatea de organe.

Donatorii vii trebuie să fie informaţi în mod adecvat cu privire la obiectivul şi natura donării, precum şi la consecinţele şi riscurile pe care le implică aceasta.

Personalul medical calificat este responsabil cu selectarea donatorilor pe baza stării lor de sănătate şi a antecedentelor medicale, precum şi în urma unei evaluări psihologice. Aceste dispoziţii garantează calitatea şi siguranţa organelor.

Datele cu caracter personal ale donatorului sunt protejate în cadrul Directivei 95/46/CE. Anonimatul este garantat.

Autorităţile competente

Statele membre desemnează autorităţi competente pentru a pune în aplicare directiva. Acestea supraveghează în principal punerea în practică a cadrului de calitate şi siguranţă şi schimburile cu celelalte state membre sau cu ţările terţe.

Context

În ultimii 20 de ani, utilizarea organelor umane în scopul transplantului a devenit tot mai răspândită. Această tehnică permite să se remedieze insuficienţa unor organe cum sunt în special ficatul, plămânii sau inima. Practica medicală respectivă implică însă o serie de riscuri pe care această directivă încearcă să le reducă prin introducerea unor standarde stricte privind calitatea şi siguranţa organelor.

Termeni-cheie ai actului
  • Organ: o parte diferenţiată şi vitală a corpului uman, formată din diferite ţesuturi, care îşi menţine, într-un mod în mare parte autonom, structura, vascularizarea şi capacitatea de a-şi îndeplini funcţiile fiziologice;
  • Donator: orice persoană, în viaţă sau decedată, care îşi donează organele;
  • Donare: faptul de a dona organe destinate transplantului;
  • Transplant: procesul de restaurare a anumitor funcţii ale corpului uman prin transferul unui organ de la un donator la un primitor;
  • Trasabilitate: capacitatea unei autorităţi competente de a localiza şi identifica organul în fiecare etapă a lanţului, de la donare la transplant sau distrugere, această autoritate fiind autorizată, în împrejurările specifice prevăzute în această directivă: să identifice donatorul şi centrul de prelevare, să identifice primitorul sau primitorii şi centrul sau centrele de transplant, să localizeze şi să identifice toate informaţiile relevante fără caracter personal privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul în cauză;
  • Proceduri operaţionale standardizate: instrucţiuni scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi rezultatul final preconizat;
  • Prelevare: un proces prin care organele donate devin disponibile;
  • Evaluarea donatorului: colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce pe cât posibil riscurile pentru primitor şi a optimiza alocarea organelor;

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Directiva 2010/45/UE

26.8.2010

27.8.2012

JO L 207 din 6.8.2010

ACTE CONEXE

Comunicare a Comisiei din 8 decembrie 2008 intitulată „Planul de acţiune privind donarea şi transplantul de organe (2009-2015): consolidarea cooperării dintre statele membre” [COM(2008) 819 final - Nepublicată în Jurnalul Oficial].
Planul de acţiune privind donarea şi transplantul de organe (2009-2015) stabileşte zece acţiuni prioritare în acest domeniu.

Ultima actualizare: 08.10.2010
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii