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Normas de qualidade e segurança dos órgãos destinados a transplantação

A utilização de órgãos para fins terapêuticos envolve alguns riscos que é conveniente restringir através de um quadro jurídico que regulamente todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação. Deve garantir-se a qualidade e a segurança dos órgãos, mais também proteger os dadores e os receptores através de autoridades competentes.

ACTO

Directiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação.

SÍNTESE

A proposta de directiva delimita um quadro comum em matéria de normas de qualidade e segurança dos órgãos * de origem humana destinados a transplantação no corpo humano. Visa igualmente proteger os dadores * e optimizar os intercâmbios entre países membros e países terceiros.

Âmbito de aplicação

Esta directiva abrange apenas os órgãos destinados a transplantação no corpo humano, e não a sua utilização no âmbito da investigação.

É aplicável:

  • à dádiva *;
  • à colheita *;
  • à análise;
  • à caracterização *;
  • ao transporte;
  • à transplantação de órgãos.

Não é aplicável:

  • ao sangue;
  • aos componentes sanguíneos;
  • às células e tecidos de origem humana;
  • aos órgãos, tecidos e células de origem animal.

Qualidade e segurança dos órgãos

Os Estados-Membros estabelecem um regime para a qualidade e a segurança que define os parâmetros de todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação *.

Estes regimes para a qualidade e a segurança devem estipular continuamente todos os parâmetros do processo, desde a dádiva até à transplantação. Têm, nomeadamente, as seguintes funções:

  • definir procedimentos de rastreabilidade * desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão;
  • aplicar procedimentos operacionais normalizados *;
  • definir as qualificações do pessoal.

A colheita de um órgão (previamente sujeito a uma caracterização) efectua-se em instalações especializadas e sob a supervisão de um médico, de acordo com a Directiva 2005/36/CE.

Todos os órgãos colhidos deve ser sujeitos a uma caracterização antes de ser transplantados. As informações mínimas exigidas são, nomeadamente:

  • o tipo de dador;
  • o grupo sanguíneo;
  • a causa e a data da morte do dador;
  • a história clínica do dador, incluindo elementos como neoplasia, hepatite, HIV ou consumo de drogas por via intravenosa.

Podem ser pedidas outras informações adicionais, como os antecedentes médicos do dador ou, por exemplo, dados físicos e clínicos.

O transporte dos órgãos realiza-se segundo critérios rigorosos. Os recipientes utilizados pelas entidades ou empresas devem conter determinadas informações, como, por exemplo, informações relativas ao contacto dos organismos onde se realizou a colheita e o transplante, a frase «Manusear com cuidado» ou as instruções de segurança e o método de refrigeração.

Todos os órgãos colhidos, atribuídos e transplantados no território devem ser rastreados desde o dador até ao receptor, de forma a proteger a saúde dos dadores e dos receptores.

Em caso de reacção adversa grave após um transplante de órgão, um sistema de notificação criado pelos Estados-Membros deve permitir notificar e transmitir as informações adequadas.

Protecção do dador e do receptor

A dádiva de órgãos deve ser voluntária e não remunerada. No entanto, é possível conceder uma compensação para cobrir as despesas e a perda de rendimentos relacionadas com a dadiva, sem que tal constitua um incentivo financeiro.

Os Estados-Membros estão proibidos de divulgar ao público a necessidade ou a disponibilidade de órgãos.

Os dadores vivos devem ser bem informados sobre o objectivo e a natureza da dádiva, bem como sobre as consequências e os riscos a ela associados.

O pessoal médico qualificado é responsável por seleccionar os dadores com base no seu estado de saúde e nos seus antecedentes médicos, bem como mediante uma avaliação psicológica. Estas disposições garantem a qualidade e a segurança dos órgãos.

Os dados pessoais do dador estão protegidos no âmbito da Directiva 95/46/CE. O anonimato é garantido.

Autoridades competentes

Os Estados-Membros designam autoridades competentes para a aplicação da directiva, que fiscalizam, nomeadamente, a execução do regime para a qualidade e a segurança, bem como os intercâmbios com os países membros ou terceiros.

Contexto

Ao longo dos últimos 20 anos, a utilização de órgãos humanos para fins de transplantação aumentou consideravelmente, pois esta técnica permite colmatar as insuficiências de órgãos, como, nomeadamente, o fígado, o pulmão ou o coração. No entanto, esta prática médica envolve riscos que a presente directiva tende a reduzir através do estabelecimento de normas rigorosas relativas à qualidade e segurança dos órgãos.

Palavras-chave do acto
  • Órgão: uma parte diferenciada do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo significativamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas;
  • Dador: qualquer fonte humana de órgãos, viva ou morta;
  • Dádiva: a doação de órgãos humanos para transplantação;
  • Transplantação: o processo de restabelecimento de certas funções do organismo humano mediante a transferência de órgãos equivalentes para um receptor;
  • Rastreabilidade: a capacidade de uma autoridade competente localizar e identificar o órgão em cada etapa da cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, estando essa autoridade competente habilitada, em circunstâncias devidamente especificadas na presente directiva, a: identificar o dador e o organismo de colheita, identificar o(s) receptor(es) no(s) centro(s) de transplantação, localizar e identificar todas as informações não pessoais relevantes relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgão;
  • Procedimentos operacionais normalizados: instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o resultado final esperado;
  • Colheita: um processo por meio do qual os órgãos doados são disponibilizados;
  • Caracterização do dador: a recolha de informações pertinentes sobre as características do dador necessárias para proceder a uma avaliação adequada dos riscos, com vista a minimizar os riscos para o receptor e optimizar a atribuição de órgãos;

REFERÊNCIA

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial
Directiva 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

JO L 207 de 6.8.2010

ACTOS RELACIONADOS

Comunicação da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, intitulada «Plano de acção no domínio da dádiva e transplantação de órgãos (2009-2015): Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros» [COM(2008) 819 final – Não publicado no Jornal Oficial].
O Plano de Acção no domínio da Dádiva e Transplantação de Órgãos (2009-2015) estipula dez acções prioritárias neste domínio.

Última modificação: 08.10.2010
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