RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor organen bestemd voor transplantatie

Aan het gebruik van organen voor therapeutische doeleinden zijn bepaalde risico's verbonden, die beperkt dienen te worden door een wettelijk kader dat alle fasen van het proces, van donatie tot transplantatie, omvat. Daarbij is het niet alleen de bedoeling om de kwaliteit en de veiligheid van de organen te verzekeren, maar ook om de donors en ontvangers te beschermen via bevoegde autoriteiten.

BESLUIT

Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie.

SAMENVATTING

Deze richtlijn bakent een gemeenschappelijk kader af inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen *, bestemd voor transplantatie in het menselijke lichaam. Ze wil ook de donors * beschermen en de uitwisselingen tussen lidstaten en derde landen optimaliseren.

Toepassingsgebied

Deze richtlijn is alleen van toepassing op organen die bestemd zijn voor transplantatie in het menselijke lichaam, niet op het gebruik van dergelijke organen in een onderzoekscontext.

Ze is van toepassing op:

  • het doneren *;
  • het verkrijgen *;
  • het testen;
  • het karakteriseren *;
  • het vervoeren;
  • en het transplanteren van organen.

Ze is niet van toepassing op:

  • bloed;
  • bloedbestanddelen;
  • menselijke cellen en weefsels;
  • organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong.

Kwaliteit en veiligheid van de organen

De lidstaten zorgen voor de invoering van een kader voor kwaliteit en veiligheid dat de parameters van alle fasen in de keten, van de donatie tot de transplantatie, bepaalt *.

Deze kaders voor kwaliteit en veiligheid moeten voortdurend alle parameters van het proces, van de donatie tot de transplantatie, vastleggen. Zo moeten ze o.a.:

  • traceerbaarheidsmodi bepalen *, van de donatie tot aan de transplantatie of de verwijdering van het orgaan;
  • gestandaardiseerde werkprocedures * invoeren;
  • de kwalificaties van het personeel bepalen.

De verkrijging van een orgaan (dat voordien het voorwerp uitmaakte van een karakterisering) vindt plaats in gespecialiseerde medische inrichtingen en onder het toezicht van een arts in overeenstemming met Richtlijn 2005/36/EG.

Alle verkregen organen moeten het voorwerp uitmaken van een karakterisering, alvorens ze worden getransplanteerd. De minimaal vereiste gegevens hebben met name betrekking op:

  • het type van donor;
  • de bloedgroep;
  • de doodsoorzaak en de datum van overlijden van de donor;
  • de medische geschiedenis van de donor, waaronder elementen zoals neoplasie, hepatitis, HIV of intraveneus drugsgebruik.

Daarnaast kan om aanvullende gegevens gevraagd worden, zoals de anamnese van de donor of fysieke en klinische gegevens.

Het vervoer van de organen gebeurt volgens uiterst precieze criteria. De door de organisaties of bedrijven gebruikte containers dienen bepaalde informatie te bevatten, zoals de identificatiegegevens van de verkrijgings- en transplantatie-instelling, de aanduiding „voorzichtig“ of de veiligheidsinstructies en de koelmethode.

Alle organen die op het grondgebied van de lidstaten verkregen, toegewezen en getransplanteerd worden, moeten getraceerd kunnen worden van donor tot ontvanger om de gezondheid van de donoren en de ontvangers veilig te stellen.

Bij ongewenste ernstige reacties na een orgaantransplantatie moet een door de lidstaten ingevoerd meldsysteem het mogelijk maken om de juiste informatie te signaleren en door te spelen.

Bescherming van de donor en de ontvanger

De donatie van een orgaan moet vrijwillig en onbetaald gebeuren. Wel kan er een vergoeding worden toegekend om de kosten en de inkomstenderving te dekken, die met de donatie gepaard gaan, zonder dat deze echter eender welke financiële prikkel mag vormen.

Het is de lidstaten verboden om de behoefte aan of de beschikbaarheid van organen onder de aandacht te brengen.

De levende donors moeten goed op de hoogte zijn van het doel en de aard van de donatie, evenals van de gevolgen en risico's die deze inhoudt.

Gekwalificeerd medisch personeel wordt belast met de selectie van de donors op basis van hun gezondheidssituatie en anamnese, alsook een psychologische evaluatie. Deze bepalingen garanderen de kwaliteit en de veiligheid van de organen.

De persoonsgegevens van de donor worden beschermd in het kader van Richtlijn 95/46/EG. De anonimiteit is verzekerd.

Bevoegde autoriteiten

Voor de uitvoering van de richtlijn worden er door de lidstaten bevoegde autoriteiten aangewezen. Zij zien toe op de implementatie van het kader voor kwaliteit en veiligheid en de uitwisselingen met de lidstaten of derde landen.

Context

De laatste 20 jaar is het gebruik van menselijke organen voor transplantatiedoeleinden aanzienlijk toegenomen. Deze techniek biedt immers een antwoord op orgaanfalen, zoals lever-, long- of hartfalen. Dat neemt echter niet weg dat deze medische praktijk ook gepaard gaat met risico's die deze richtlijn wil verkleinen door de invoering van strikte normen met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de organen.

Belangrijkste begrippen
  • Orgaan: een gedifferentieerd deel van het menselijke lichaam, opgebouwd uit verschillende weefsels, dat zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt.
  • Donor: elke levende of overleden bron van menselijke organen.
  • Donatie: het doneren van menselijke organen voor transplantatie.
  • Transplantatie: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijke lichaam te herstellen door een gelijkwaardig orgaan over te brengen naar een ontvanger.
  • Traceerbaarheid: de mogelijkheid van een bevoegde autoriteit om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren, waarbij deze autoriteit gemachtigd is om, in de specifieke omstandigheden die door deze richtlijn worden gepreciseerd: de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren, de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra te identificeren, en alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op te sporen en te identificeren.
  • Gestandaardiseerde werkprocedures: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat.
  • Verkrijging: een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen.
  • Karakterisatie van de donor: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren, teneinde de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en de toewijzing van organen te optimaliseren.

REFERENTIE

BesluitInwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in de lidstatenPublicatieblad
Richtlijn 2010/53/EU

26.8.2010

27.8.2012

PB L 207 van 6.8.2010

GERELATEERDE BESLUITEN

Mededeling van de Commissie van 8 december 2008 „Actieplan inzake orgaandonatie en -transplantatie (2009-2015): hechtere samenwerking tussen de lidstaten” [COM(2008) 819 def.– Niet bekendgemaakt in het Publicatieblad].
Het actieplan inzake orgaandonatie en -transplantatie (2009-2015) legt op dit vlak tien prioritaire acties vast.

Laatste wijziging: 08.10.2010
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven