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Norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

L'utilizzo di organi a fini terapeutici presenta alcuni rischi che è opportuno neutralizzare attraverso un quadro giuridico che copra tutte le fasi del processo, dalla donazione al trapianto. Non si tratta solo di garantire la qualità e la sicurezza degli organi, ma anche di proteggere i donatori e i riceventi attraverso l’istituzione di autorità competenti.

ATTO

Direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti.

SINTESI

La presente direttiva delimita un quadro comune relativo alle norme di qualità e sicurezza degli organi * di origine umana destinati al trapianto nel corpo umano. Mira inoltre a proteggere i donatori * e a ottimizzare gli scambi tra paesi membri e paesi terzi.

Campo di applicazione

La presente direttiva riguarda esclusivamente gli organi destinati al trapianto nel corpo umano e non al loro utilizzo per scopi di ricerca.

Essa si applica a:

  • la donazione *,
  • il reperimento *,
  • l'analisi,
  • la caratterizzazione *,
  • il trasporto,
  • il trapianto di organi.

Non si applica a:

  • il sangue;
  • i componenti sanguigni;
  • le cellule e i tessuti umani;
  • gli organi, i tessuti e le cellule di origine animale.

Qualità e sicurezza degli organi

Gli Stati membri provvedono affinché sia istituito un quadro di qualità e di sicurezza che definisca i parametri di tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto *.

Tali quadri di qualità e di sicurezza dovranno fissare senza soluzione di continuità tutti i parametri del processo che va dalla donazione al trapianto, svolgendo inoltre le seguenti funzioni:

  • definire determinate procedure di tracciabilità * dalla donazione al trapianto o all'eliminazione dell'organo;
  • istituire delle procedure operative standard *;
  • stabilire le qualifiche del personale.

Il reperimento di un organo (previa sua caratterizzazione) si effettua presso organismi specializzati e sotto la supervisione di un medico, conformemente alla direttiva 2005/36/CE.

Tutti gli organi reperiti devono essere sottoposti a una caratterizzazione prima di essere trapiantati. Le informazioni minime richieste riguardano in particolare:

  • il tipo di donatore;
  • il gruppo sanguigno;
  • la causa e la data del decesso del donatore;
  • l’anamnesi del donatore comprendente elementi quali la neoplasia, l’epatite, l’HIV o l'assunzione di droghe per via endovenosa.

Possono essere richieste altre informazioni complementari quali l’anamnesi del donatore o, per esempio, dati fisici e clinici.

Il trasporto di organi si effettua secondo criteri ben precisi. I contenitori utilizzati dalle organizzazioni o dalle società devono riportare determinate informazioni, come il nome, l'indirizzo e il numero di telefono degli organismi di reperimento e di trapianto, la dicitura «fragile», o le istruzioni di sicurezza e il metodo di raffreddamento.

Tutti gli organi reperiti, assegnati e trapiantati sul territorio devono essere oggetto di una tracciabilità dal donatore al ricevente al fine di salvaguardare la salute dei donatori e dei riceventi.

In caso di reazione avversa grave in seguito ad un trapianto di organo, un sistema di segnalazione istituito dagli Stati membri deve permettere di segnalare e trasmettere le informazioni pertinenti.

Protezione dei donatori e riceventi

La donazione di organi deve essere volontaria e non remunerata. Un indennizzo può tuttavia essere concesso per coprire le spese e le perdite di reddito connesse alla donazione, purché sia impedito qualsiasi incentivo finanziario.

Gli Stati membri vietano la pubblicità riguardante la necessità o la disponibilità di organi.

I donatori viventi devono essere ben informati sullo scopo e la natura della donazione, sulle sue conseguenze e i suoi rischi.

Il personale medico qualificato è responsabile della selezione dei donatori sulla base del loro stato di salute e dei loro antecedenti medici, compreso un esame psicologico, se necessario. Queste disposizioni garantiscono la qualità e la sicurezza degli organi.

I dati personali del donatore sono protetti dalla direttiva 95/46/CE. L'anonimato è garantito.

Autorità competenti

Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili dell'attuazione della direttiva. Nello specifico, tali autorità controllano l'attuazione del quadro di qualità e di sicurezza e gli scambi con i paesi membri o terzi.

Contesto

Nel corso degli ultimi 20 anni, l’utilizzo di organi umani a fini di trapianto è sensibilmente cresciuto. Questa tecnica consente infatti di rimediare alle insufficienze di organi quali il fegato, i polmoni o il cuore. Questa pratica medica comporta tuttavia dei rischi, che la presente direttiva intende ridurre attraverso la fissazione di norme severe riguardanti la qualità e la sicurezza degli organi.

Termini chiave dell'atto
  • Organo: una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche;
  • Donatore: qualsiasi fonte umana di organi, vivente o deceduta;
  • Donazione: l'atto di donare organi umani per un trapianto;
  • Trapianto: l'intervento per ristabilire determinate funzioni del corpo umano con l'impianto di organi equivalenti in un ricevente;
  • Tracciabilità: la possibilità di localizzare ed identificare l'organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, da parte di un'autorità competente che sia autorizzata, nelle circostanze specificate nella presente direttiva, a: identificare il donatore e l'organismo di reperimento; identificare il/i ricevente/i nel/i centro/i di trapianto e a localizzare ed identificare tutte le informazioni pertinenti non personali relative ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tale organo;
  • Procedure operative standard: istruzioni scritte che descrivono le fasi di uno specifico procedimento, compresi il materiale e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
  • Reperimento: il processo che consiste nel rendere disponibili organi oggetto di una donazione;
  • Caratterizzazione del donatore: la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche del donatore necessarie per effettuare una valutazione adeguata dei rischi, volta a ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;

RIFERIMENTI

AttoEntrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Direttiva 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

GU L 207 del 6.8.2010

ATTI COLLEGATI

Comunicazione della Commissione, dell’8 dicembre 2008, intitolata: «Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri» [COM(2008) 819 def. – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].
Il Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015) stabilisce dieci azioni prioritarie in questo settore.

Ultima modifica: 08.10.2010
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