Qualità e sicurezza degli organi destinati ai trapianti

SINTESI DI:

Direttiva 2010/53/UE relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

SINTESI

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

• Stabilisce norme volte a garantire standard di qualità e sicurezza per i trapianti di organi.
• Mira a garantire che a donatori e riceventi siano assicurati gli stessi standard giuridici, di qualità e di sicurezza indipendentemente dal luogo in cui vivono.
• Riguarda la donazione, il controllo, la caratterizzazione, l'approvvigionamento, la conservazione, il trasporto e il trapianto.

PUNTI CHIAVE

I paesi dell'UE devono garantire che:

• esista un quadro di qualità e sicurezza che copra l'intera catena, dalla donazione al trapianto o allo smaltimento e che comprenda l'identità del donatore e il consenso della persona o della famiglia, nonché altre condizioni stabilite nella normativa;
• la selezione e la valutazione del donatore siano svolte da medici e organizzazioni riconosciuti, con personale sanitario adeguatamente qualificato;
• siano disponibili alcuni dati minimi sul donatore, quali età, peso e anamnesi medica pregressa o attuale;
• il trasporto degli organi rispetti determinati requisiti, quali etichettatura e identificazione corrette;
• l'approvvigionamento e il trapianto di organi avvenga solo in centri autorizzati a tale scopo, ai sensi della normativa dell'UE;
• tutti gli organi siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente, e viceversa, per un periodo minimo di 30 anni;
• sia predisposto un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni rilevanti riguardanti qualsiasi evento o reazione avversi gravi. Deve esserci anche uno scambio di informazioni nel caso in cui siano scambiati degli organi fra paesi dell'UE;
• le donazioni di tutti gli organi da donatori morti o viventi siano volontarie e gratuite e dovrebbero essere accompagnate dal necessario consenso;
• i donatori viventi siano accuratamente selezionati e controllati e siano assicurati loro i livelli più elevati di protezione possibili;
• tutti i dati personali siano «completamente ed efficacemente protetti»;
• le autorità competenti scambino regolarmente informazioni in una rete istituita dalla Commissione europea.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA PRESENTE DIRETTIVA?

La direttiva è entrata in vigore il 26 agosto 2010. I paesi dell'UE dovevano recepirla nel diritto nazionale entro il 27 agosto 2012.

CONTESTO

Le operazioni di trapianto di organi sono letteralmente una questione di vita o di morte per centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo. Esse migliorano la qualità della vita dei pazienti, rappresentano spesso il trattamento più conveniente da un punto di vista economico e a volte sono l'unico modo di curare l'insufficienza epatica, polmonare e cardiaca.

• Per maggiori informazioni, si veda la sezione Organi sul sito Internet della Commissione europea.

ATTO

Direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti (GU L 207 del 6.8.2010, pag. 14-29)

Rettifica della direttiva 2010/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti (GU L 243 del 16.9.2010, pag. 68)

ATTI COLLEGATI

Direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti (GU L 275 del 10.10.2012, pag. 27-32)

Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'esercizio del potere di adottare atti delegati conferito alla Commissione a norma della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti [COM(2015)123 final del 10.3.2015]

Ultimo aggiornamento: 12.01.2016