EUROPA

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez az irányelv felvázolja az emberi testbe átültetésre szánt emberi szervekre * vonatkozó minőségi és biztonsági előírások közösségi keretét. További célja a donorok * védelme és a tagállamok közötti és a harmadik országokkal folytatott szervcserék optimalizálása.

Hatály

Ez az irányelv kizárólag az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre vonatkozik, a szervek kutatási célú felhasználására nem.

Az alábbiakra kell alkalmazni:

• az adományozásra *;
• a szervkivételre *;
• a vizsgálatra;
• a szervadatok meghatározására *;
• a szállításra;
• a szervek átültetésére;

Az irányelv nem alkalmazandó:

• a vérre;
• a vérkomponensekre;
• az emberi sejtekre és szövetekre;
• az állati szervekre, szövetekre és sejtekre.

A szervek minősége és biztonsága

A tagállamok biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig * terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer kerüljön megállapításra.

Ez a minőségi és biztonsági keretrendszer az adományozástól az átültetésig terjedő folyamat egészére vonatkozóan meghatározza annak paramétereit. Feladata többek között a következő:

• a nyomon követhetőség * biztosítása a szerv adományozásától egészen annak átültetéséig vagy ártalmatlanításáig;
• szabványműveleti előírások * bevezetése;
• a személyzet számára szükséges képesítések meghatározása.

A szervek kivételét (azok adatainak előzetes meghatározását követően) a egészségügyi szakintézményben, orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, a 2005/36/EK irányelvnek megfelelően.

Átültetés előtt valamennyi kivett szerv adatait meg kell határozni. A minimális adatok e tekintetben a következők:

• a donor típusa;
• vércsoport;
• a donor halálának oka és az elhalálozás időpontja;
• a donor kórtörténete, beleértve többek között a neopláziát, a hepatitist, a HIV-et és az intravénás kábítószer-használatot.

Szükség lehet kiegészítő adatokra, például a donor kórtörténetére vagy például fizikai és klinikai adatokra.

A szervek szállítása pontosan meghatározott kritériumok szerint történik. A részt vevő szervezetek vagy vállalatok által használt tárolóeszközökön fel kell tüntetni bizonyos információkat, például a szervkivételt végző intézmény adatait, az „óvatosan kezelendő” feliratot, illetve a biztonsági utasításokat és a hűtés módját.

A donorok és recipiensek egészségének védelme érdekében a tagállamok területén kivett, elosztott és átültetett valamennyi szervnek nyomon követhetőnek kell lennie a donortól a recipiensig.

A szervátültetést követő súlyos káros szövődmény esetén a tagállam által létrehozott bejelentési rendszernek lehetővé kell tennie a megfelelő információk bejelentését és továbbítását.

Donor- és recipiensvédelem

A szervadományozásnak önkéntesnek és ingyenesnek kell lennie. Mindazonáltal a szervadományozással összefüggésben felmerülő költségekre és kiesett jövedelemre költségtérítés adható, ez azonban nem alkalmazható pénzügyi ösztönzőként.

A tagállamok számára tilos a szervek iránti igény vagy rendelkezésre állásuk reklámozása.

Az élő donorokat megfelelően tájékoztatni kell az adományozás céljáról és jellegéről, a következményekről és a kockázatokról.

A donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük, valamint pszichológiai értékelés alapján, megfelelően képesített egészségügyi személyzet választja ki. Ezek a rendelkezések biztosítják a szervek minőségét és biztonságosságát.

A donor személyes adatai a 95/46/EK irányelv értelmében védelem alatt állnak. Részére az anonimitás biztosított.

Illetékes hatóságok

A tagállamok az irányelv végrehajtásával megbízott illetékes hatóságokat jelölnek ki. A hatóságok többek között felügyelik a minőségi és biztonsági keretrendszer végrehajtását és a más tagállamokkal vagy harmadik országokkal folytatott szervcserét.

Háttér

Az elmúlt 20 év során jelentősen elterjedt az emberi szervek szervátültetés céljára történő felhasználása. Ezzel a módszerrel javítható a szervek, különösen a máj, a tüdő és a szív elégtelen működése. Ez az orvosi eljárás ugyanakkor kockázatokkal jár, amelyeket ez az irányelv a szervek minőségére és biztonságára vonatkozó szigorú előírások bevezetésével kíván csökkenteni.