RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

A szervek terápiás célú alkalmazása bizonyos kockázatokkal jár, amelyeket az adományozástól a beültetésig valamennyi szakaszt figyelembe vevő jogi keret segítségével korlátozni kell. Ez magában foglalja a szervek minőségének szavatolását, valamint a donorok és a recipiensek védelmét illetékes hatóságok közreműködésével.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve (2010. július 7.) az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról [Hivatalos Lap L 207., 2010.8.6.].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez az irányelv felvázolja az emberi testbe átültetésre szánt emberi szervekre * vonatkozó minőségi és biztonsági előírások közösségi keretét. További célja a donorok * védelme és a tagállamok közötti és a harmadik országokkal folytatott szervcserék optimalizálása.

Hatály

Ez az irányelv kizárólag az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre vonatkozik, a szervek kutatási célú felhasználására nem.

Az alábbiakra kell alkalmazni:

  • az adományozásra *;
  • a szervkivételre *;
  • a vizsgálatra;
  • a szervadatok meghatározására *;
  • a szállításra;
  • a szervek átültetésére;

Az irányelv nem alkalmazandó:

  • a vérre;
  • a vérkomponensekre;
  • az emberi sejtekre és szövetekre;
  • az állati szervekre, szövetekre és sejtekre.

A szervek minősége és biztonsága

A tagállamok biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig * terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer kerüljön megállapításra.

Ez a minőségi és biztonsági keretrendszer az adományozástól az átültetésig terjedő folyamat egészére vonatkozóan meghatározza annak paramétereit. Feladata többek között a következő:

  • a nyomon követhetőség * biztosítása a szerv adományozásától egészen annak átültetéséig vagy ártalmatlanításáig;
  • szabványműveleti előírások * bevezetése;
  • a személyzet számára szükséges képesítések meghatározása.

A szervek kivételét (azok adatainak előzetes meghatározását követően) a egészségügyi szakintézményben, orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, a 2005/36/EK irányelvnek megfelelően.

Átültetés előtt valamennyi kivett szerv adatait meg kell határozni. A minimális adatok e tekintetben a következők:

  • a donor típusa;
  • vércsoport;
  • a donor halálának oka és az elhalálozás időpontja;
  • a donor kórtörténete, beleértve többek között a neopláziát, a hepatitist, a HIV-et és az intravénás kábítószer-használatot.

Szükség lehet kiegészítő adatokra, például a donor kórtörténetére vagy például fizikai és klinikai adatokra.

A szervek szállítása pontosan meghatározott kritériumok szerint történik. A részt vevő szervezetek vagy vállalatok által használt tárolóeszközökön fel kell tüntetni bizonyos információkat, például a szervkivételt végző intézmény adatait, az „óvatosan kezelendő” feliratot, illetve a biztonsági utasításokat és a hűtés módját.

A donorok és recipiensek egészségének védelme érdekében a tagállamok területén kivett, elosztott és átültetett valamennyi szervnek nyomon követhetőnek kell lennie a donortól a recipiensig.

A szervátültetést követő súlyos káros szövődmény esetén a tagállam által létrehozott bejelentési rendszernek lehetővé kell tennie a megfelelő információk bejelentését és továbbítását.

Donor- és recipiensvédelem

A szervadományozásnak önkéntesnek és ingyenesnek kell lennie. Mindazonáltal a szervadományozással összefüggésben felmerülő költségekre és kiesett jövedelemre költségtérítés adható, ez azonban nem alkalmazható pénzügyi ösztönzőként.

A tagállamok számára tilos a szervek iránti igény vagy rendelkezésre állásuk reklámozása.

Az élő donorokat megfelelően tájékoztatni kell az adományozás céljáról és jellegéről, a következményekről és a kockázatokról.

A donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük, valamint pszichológiai értékelés alapján, megfelelően képesített egészségügyi személyzet választja ki. Ezek a rendelkezések biztosítják a szervek minőségét és biztonságosságát.

A donor személyes adatai a 95/46/EK irányelv értelmében védelem alatt állnak. Részére az anonimitás biztosított.

Illetékes hatóságok

A tagállamok az irányelv végrehajtásával megbízott illetékes hatóságokat jelölnek ki. A hatóságok többek között felügyelik a minőségi és biztonsági keretrendszer végrehajtását és a más tagállamokkal vagy harmadik országokkal folytatott szervcserét.

Háttér

Az elmúlt 20 év során jelentősen elterjedt az emberi szervek szervátültetés céljára történő felhasználása. Ezzel a módszerrel javítható a szervek, különösen a máj, a tüdő és a szív elégtelen működése. Ez az orvosi eljárás ugyanakkor kockázatokkal jár, amelyeket ez az irányelv a szervek minőségére és biztonságára vonatkozó szigorú előírások bevezetésével kíván csökkenteni.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Szerv: az emberi test differenciált része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn.
  • Donor: az emberi szervek valamennyi forrása, akár élő, akár halott személy.
  • Adományozás: szervek átültetés céljából történő adományozása.
  • Átültetés: az emberi test bizonyos funkcióinak helyreállítására irányuló folyamat valamely egyenértékű szervnek a recipiensbe történő beültetésével.
  • Nyomon követhetőség: az illetékes hatóság azon képessége, hogy a szerv helyét az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden egyes szakaszában meghatározza és azonosítsa, az ezen irányelvben meghatározott egyedi körülmények esetén beleértve az alábbi képességeket is: a donor és a szervkivételt végző szervezet azonosítása; a recipiens(ek) azonosítása a transzplantációs központ(ok)ban, és valamennyi releváns, az említett szervvel kapcsolatba kerülő termékekre és anyagokra vonatkozó, nem személyes információ felderítése és azonosítása.
  • Szabványműveleti előírások: egy konkrét folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is – ismertető írásbeli utasítások.
  • Szervkivétel: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak.
  • A donoradatok meghatározása: a donor jellemzőire vonatkozó, a megfelelő kockázatértékeléshez szükséges releváns információ összegyűjtése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében.

HIVATKOZÁS

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap
2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv

2010.8.26.

2012.8.27.

HL L 207., 2010.8.6.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság közleménye (2008. december 8.) – A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009-2015): Megerősített együttműködés a tagállamok között [COM(2008) 819 végleges – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé].
A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009–2015) tíz kiemelt intézkedést határoz meg e területhez kapcsolódóan.

Utolsó frissítés: 08.10.2010
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére