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Normes de qualité et de sécurité des organes destinés à la transplantation

L’utilisation d’organes à des fins thérapeutiques implique certains risques qu’il convient de limiter par un cadre juridique qui prend en charge toutes les étapes du processus allant du don à la transplantation. Il s’agit de garantir la qualité et la sécurité des organes, mais également de protéger les donneurs et les receveurs par le biais d’autorités compétentes.

ACTE

Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation.

SYNTHÈSE

La présente directive délimite un cadre commun en matière de normes de qualité et de sécurité des organes * d’origine humaine destinés à être transplantés dans le corps humain. Elle vise également à protéger les donneurs * et optimiser les échanges entre pays membres et pays tiers.

Champ d’application

Cette directive couvre uniquement les organes destinés à être transplantés dans le corps humain, et non l’utilisation de ceux-ci dans le cadre de la recherche.

Elle s’applique :

  • au don *;
  • à l’obtention *;
  • au contrôle;
  • à la caractérisation *;
  • au transport;
  • à la transplantation d’organes.

Elle ne s’applique pas:

  • au sang;
  • aux composants sanguins;
  • aux cellules et tissus humains;
  • aux organes, tissus et cellules d’origine animale.

Qualité et sécurité des organes

Les États membres mettent en place un cadre de qualité et de sécurité qui définit les paramètres de toutes les étapes de la chaîne, du don à la transplantation *.

Ces cadres de qualité et de sécurité sont chargés de fixer continuellement tous les paramètres du processus allant du don à la transplantation. Ils ont entre autres, les fonctions suivantes:

  • définir des modes de traçabilité * depuis le don jusqu’à la transplantation ou l’élimination de l’organe;
  • mettre en place des modes opératoires normalisés *;
  • définir les qualifications du personnel.

L’obtention d’un organe (qui a préalablement fait l’objet d’une caractérisation) s’effectue dans des installations spécialisées et sous la supervision d’un médecin conformément à la directive 2005/36/CE.

Tous les organes obtenus doivent faire l’objet d’une caractérisation avant d’être transplantés. Les informations minimum requises concernent notamment:

  • le type de donneur;
  • le groupe sanguin;
  • la cause et la date du décès du donneur;
  • l'historique médical du donneur incluant des éléments tels que la néoplasie, l’hépatite, le VIH ou la toxicomanie par voie intraveineuse.

D’autres informations complémentaires peuvent être demandées, telles que les antécédents médicaux du donneur ou par exemple des données physiques et cliniques.

Le transport des organes s’effectue selon des critères bien précis. Les conteneurs utilisés par les organisations ou les sociétés doivent contenir des informations, telles que les coordonnées des organismes d’obtention et de transplantation, la mention «fragile», ou les instructions de sécurité et la méthode de refroidissement.

Tous les organes obtenus, attribués et transplantés sur le territoire doivent faire l’objet d’une traçabilité du donneur au receveur dans le but de protéger la santé des donneurs et des receveurs.

En cas de réaction indésirable grave suite à une transplantation d’organe, un système de notification mis en place par les États membre doit permettre de signaler et transmettre les informations adéquates.

Protection du donneur et du receveur

Le don d’organe doit être volontaire et non rémunéré. Une compensation peut être cependant attribuée pour couvrir les dépenses et la perte de revenus liées au don sans qu’elle constitue une quelconque incitation financière.

Il est interdit aux États membres de rendre public le besoin ou la disponibilité d’organes.

Les donneurs vivants sont tenus d’être bien informés sur l’objectif et la nature du don, de même que sur les conséquences et les risques qu’il implique.

Le personnel médical qualifié est chargé de sélectionner les donneurs sur la base de leur état de santé et de leurs antécédents médicaux, de même qu’à partir d’une évaluation psychologique. Ces dispositions garantissent la qualité et la sécurité des organes.

Les données personnelles du donneur sont protégées dans le cadre de la directive 95/46/CE. L’anonymat est garanti.

Autorités compétentes

Des autorités compétentes sont désignées par les États membres pour mettre en œuvre la directive. Elles supervisent notamment la mise en œuvre du cadre de qualité et de sécurité et les échanges avec les pays membres ou tiers.

Contexte

Au cours des 20 dernières années, l’utilisation d’organes humains à des fins de transplantation a considérablement augmenté. Cette technique permet en effet de pallier les défaillances d’organes tels que notamment le foie, le poumon ou le cœur. Cette pratique médicale comporte cependant des risques que la présente directive tend à réduire par l’instauration de normes strictes concernant la qualité et la sécurité des organes.

Termes clés de l’acte
  • Organe : une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques.
  • Donneur : toute source humaine d'organes, vivante ou décédée.
  • Don : le fait de donner des organes humains à des fins de transplantations.
  • Transplantation : le processus de restauration de certaines fonctions du corps humain par le transfert d'organes équivalents à un receveur.
  • Traçabilité : la capacité d'une autorité compétente à localiser et à identifier l'organe à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l'élimination, cette autorité étant autorisée, dans les circonstances spécifiques précisées dans la présente directive: à identifier le donneur et l'organisme d'obtention, à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de transplantation, à localiser et à identifier toutes les informations non personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels entrant en contact avec cet organe.
  • Modes opératoires normalisés : des instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes à utiliser et le produit final attendu.
  • Obtention : un processus permettant la mise à disposition des organes donnés.
  • Caractérisation du donneur : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour procéder à une évaluation adéquate des risques, dans le but de réduire autant que possible les risques pour le receveur et d'optimiser l'attribution des organes.

RÉFÉRENCE

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel
Directive 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

JO L 207 du 6.8.2010

ACTES LIÉS

Communication de la Commission du 8 décembre 2008 intitulée «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015): renforcement de la coopération entre les États membres» [COM(2008) 819 final – Non publié au Journal officiel].
Le plan d’action sur le don et la transplantation d’organes (2009-2015) fixe dix actions prioritaires dans ce domaine.

Dernière modification le: 08.10.2010
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