RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatu- ja turvallisuusvaatimukset

Elinten terapeuttiseen käyttöön liittyy riskejä, joita on rajoitettava oikeudellisella kehyksellä, joka kattaa koko prosessin luovutuksesta siirtoon. Tarkoitus on turvata elinten laatu ja turvallisuus, mutta lisäksi suojella luovuttajia ja vastaanottajia perustamalla toimivaltaisia viranomaisia.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/UE, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010, elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista.

TIIVISTELMÄ

Direktiivissä luodaan yhteinen kehys elinsiirtoa varten tarkoitettujen, ihmisestä peräisin olevien elinten * laatua ja turvallisuutta varten. Sen tarkoituksena on myös suojella luovuttajia * ja optimoida jäsenmaiden ja kolmansien maiden välillä tapahtuva elinten välitys.

Soveltamisala

Tätä direktiiviä sovelletaan vain elinsiirtoa varten tarkoitettuihin elimiin. Se ei koske elinten käyttöä tutkimustarkoituksiin.

Sitä sovelletaan elinten

  • luovutukseen *
  • talteenottoon *
  • testaukseen
  • ominaisuuksien kuvaukseen *
  • kuljetukseen
  • siirtoon.

Sitä ei sovelleta

  • vereen
  • veren ainesosiin
  • ihmisten soluihin ja kudoksiin
  • eläimistä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin ja soluihin.

Elinten laatu ja turvallisuus

Jäsenvaltioiden on perustettava laatua ja turvallisuutta koskeva kehys, jossa määritellään kaikki luovutuksesta elinsiirtoon *.

Tässä laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on jatkuvasti vahvistettava kaikki luovutuksesta elinsiirtoon ulottuvaa prosessia koskevat tiedot. Siinä on muun muassa

  • määriteltävä jäljitettävyyttä * koskevat menettelyt luovutuksesta siirtoon tai elimen hävittämiseen
  • perustettava standardoidut toimintamenettelyt *
  • määriteltävä henkilöstön pätevyysvaatimukset.

Elimen (jonka ominaisuudet on etukäteen kuvattu) talteenotto tapahtuu erityistiloissa ja lääkärin valvonnassa direktiivin 2005/36/EY mukaisesti.

Kaikista talteen otetuista elimistä on annettava kuvaus ennen elinsiirtoa. Vaaditut vähimmäistiedot ovat seuraavat:

  • luovuttajatyyppi
  • veriryhmä
  • luovuttajan kuolinsyy ja -päivä
  • luovuttajan taustatiedot kuten kasvaimet, hepatiitti, HIV tai suonensisäinen huumausaineiden käyttö.

Lisäksi saatetaan pyytää muita lisätietoja, kuten luovuttajan terveydentilaa koskevia tai fyysisiä ja kliinisiä tietoja.

Elinten kuljetusta koskevat hyvin tarkat vaatimukset. Kuljetussäilöihin, joita organisaatiot tai laitokset käyttävät elinten kuljetukseen, on merkittävä muun muassa talteenotto- ja elinsiirto-organisaatioiden yhteystiedot sekä merkintä "käsiteltävä varoen" tai turvallisuutta ja jäähdytysmenetelmää koskevat ohjeet.

Luovuttajien ja vastaanottajien terveyden turvaamiseksi on varmistettava, että kaikki kyseisen jäsenvaltion alueella talteen otetut, jaetut ja siirretyt elimet voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajaan.

Jäsenvaltioiden on perustettava raportointijärjestelmä, jonka kautta voidaan ilmoittaa ja välittää tarvittavia tietoja esimerkiksi elinsiirrosta aiheutuneesta vakavasta haittavaikutuksesta.

Luovuttajan ja vastaanottajan suojelu

Elinluovutuksen on oltava vapaaehtoinen, eikä siitä saa maksaa palkkiota. Luovuttajalle voidaan kuitenkin maksaa korvaus luovutukseen liittyvistä kuluista ja tulonmenetyksestä, mutta korvaus ei saa muodostaa minkäänlaisia taloudellista kannustinta.

Jäsenvaltiot eivät saa mainostaa elinten tarvetta tai saatavuutta.

Eläville luovuttajille on ilmoitettava etukäteen selkeästi luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä.

Pätevän hoitohenkilöstön on valittava luovuttajat näiden terveydentilan ja sitä koskevien taustatietojen sekä psykologisen arvioinnin perusteella. Näillä säännöksillä taataan elinten laatu ja turvallisuus.

Luovuttajien henkilötietoja suojellaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti. Luovuttajan pysyminen tuntemattomana taataan.

Toimivaltaiset viranomaiset

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka panevat direktiivin täytäntöön. Viranomaisten tehtävänä on erityisesti valvoa laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen toimintaa ja jäsenmaiden tai kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa välitystä.

Taustaa

Ihmisestä peräisin olevien elinten käyttö elinsiirroissa on huomattavasti lisääntynyt 20:n viime vuoden aikana. Tätä tekniikkaa voidaankin käyttää erityisesti maksan, keuhkojen tai sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Tähän lääketieteelliseen käytäntöön liittyy kuitenkin riskejä, joita tällä direktiivillä pyritään vähentämään ottamalla käyttöön elinten laatua ja turvallisuutta koskevat tiukat vaatimukset.

Keskeiset termit
  • Elin: ihmiskehon erilaistunut ja elinvoimainen osa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää autonomisia fysiologisia toimintoja huomattavan autonomisesti.
  • Luovuttaja: henkilö, joka luovuttaa elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan.
  • Luovutus: elimen luovuttaminen elinsiirtoa varten.
  • Elinsiirto: prosessi, jossa on tarkoitus palauttaa ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä vastaava elin luovuttajasta vastaanottajaan.
  • Jäljitettävyys: toimivaltaisen viranomaisen kyky paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa. Tällä viranomaisella on direktiivissä täsmennetyissä tietyissä olosuhteissa valtuudet tunnistaa luovuttaja ja talteenotto-organisaatio, tunnistaa vastaanottaja(t) elinsiirtokeskuksessa tai -keskuksissa ja paikallistaa ja yksilöidä kaikki asiaan liittyvät ei-henkilökohtaiset tiedot, jotka liittyvät elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin.
  • Standardoidut toimintamenettelyt: kirjalliset ohjeet, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputulos.
  • Talteenotto: prosessi, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön.
  • Luovuttajan kuvaus: luovuttajan ominaisuuksia koskevien asiaan vaikuttavien tietojen kerääminen, jonka tarkoituksena on tehdä asianmukainen riskinarviointi sekä minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen.

VIITTEET

SäädösVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL
Direktiivi 2010/53/EU

26.8.2010

27.8.2012

EUVL L 207, 6.8.2010

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission tiedonanto, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen” [KOM(2008) 819 lopullinen – Ei julkaistu EUVL:ssä].
Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskevassa toimintasuunnitelmassa (2009–2015) vahvistetaan alan ensisijaiset toimet.

Viimeisin päivitys 08.10.2010
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun