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Normas de calidad y seguridad de los órganos destinados a trasplantes

La utilización terapéutica de órganos implica determinados riesgos que conviene limitar mediante el establecimiento de un marco jurídico que asuma todas las etapas del proceso, desde la donación al trasplante. Se trata de garantizar la calidad y la seguridad de los órganos, pero también de proteger a los donantes y a los receptores mediante la designación de autoridades competentes.

ACTO

Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplantes.

SÍNTESIS

La presente Directiva establece un marco común en materia de normas de calidad y seguridad de los órganos * de origen humano destinados al trasplante a personas. Asimismo, tiene por objeto proteger a los donantes * y optimizar los intercambios entre países miembros y terceros países.

Ámbito de aplicación

Esta Directiva afecta únicamente a los órganos destinados al trasplante a personas, y no a la utilización de los mismos en el marco de la investigación.

Se aplica a:

  • la donación *;
  • la obtención *;
  • la evaluación;
  • la caracterización *;
  • el transporte;
  • el trasplante de órganos.

No se aplica a:

  • la sangre;
  • los componentes sanguíneos;
  • las células y los tejidos humanos;
  • los órganos, los tejidos y las células de origen animal.

Calidad y seguridad de los órganos

Los Estados miembros crearán un marco de calidad y se seguridad que definirá los parámetros de todas las etapas del proceso, desde la donación al trasplante *.

Estos marcos de calidad y seguridad se encargarán de fijar de forma continuada todo el proceso, desde la donación hasta el trasplante. Tendrán, entre otras, las siguientes funciones:

  • establecer procedimientos de trazabilidad * desde la donación hasta el trasplante o la eliminación del órgano;
  • crear procedimientos normalizados de trabajo *;
  • establecer las cualificaciones del personal.

La obtención de un órgano (que anteriormente ha sido objeto de una caracterización) se efectuará en instalaciones especializadas y bajo la supervisión de un médico conforme a la Directiva 2005/36/CE.

Todos los órganos obtenidos deberán ser objeto de una caracterización antes de ser transplantados. La información mínima exigida afecta especialmente a:

  • el tipo de donante;
  • el grupo sanguíneo;
  • la causa y la fecha de la defunción del donante;
  • la historia clínica del donante, incluidos datos sobre enfermedades como la neoplasia, la hepatitis, el VIH o la toxicomanía por vía intravenosa.

Se puede solicitar otro tipo de información complementaria como la historia clínica del donante o, por ejemplo, datos físicos y clínicos.

El transporte de los órganos se efectuará con arreglo a requisitos específicos. Los contenedores utilizados por las organizaciones o las empresas deberán incluir determinada información como los datos de contacto de las organizaciones de obtención y trasplante, la mención «frágil» y las instrucciones de seguridad y el método de refrigeración.

Todos los órganos obtenidos, atribuidos o transplantados en el territorio deberán ser objeto de una trazabilidad del donante al receptor con el objeto de proteger la salud de los donantes y receptores.

En caso de reacción adversa grave tras un trasplante de órgano, se notificará y transmitirá la información necesaria mediante un sistema de notificación creado por los Estados miembros.

Protección de donantes y receptores

La donación de órganos deberá ser voluntaria y no retribuida. No obstante, se podrá atribuir una compensación para cubrir los gastos o la pérdida de ingresos relacionados con la donación sin que ello constituya un incentivo financiero.

Los Estados miembros no podrán publicar la necesidad o disponibilidad de órganos.

Los donantes vivos deberán ser correctamente informados sobre la finalidad y la naturaleza de la donación así como de las consecuencias y riesgos que implica.

El personal médico cualificado se encargará de seleccionar a los donantes sobre la base de su salud y de sus antecedentes personales así como de una evaluación psicológica. Estas disposiciones garantizan la calidad y la seguridad de los órganos.

Los datos personales del donante estarán protegidos conforme a la Directiva 95/46/CE. El anonimato estará garantizado.

Autoridades competentes

Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la Directiva. Supervisarán fundamentalmente la aplicación del marco de calidad y seguridad los intercambios con los países miembros o terceros.

Contexto

Durante los últimos veinte años, el uso de órganos humanos para el transplante ha aumentado considerablemente. Esta técnica permite, en efecto, paliar las deficiencias de órganos como el hígado, el pulmón o el corazón. No obstante, esta práctica médica conlleva riesgos que la presente Directiva tiende a reducir mediante la instauración de normas estrictas relativas a la calidad y a la seguridad de los órganos.

Términos clave del acto
  • Órgano: una parte diferenciada y vital del cuerpo humano, formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante;
  • Donante: toda fuente humana de órganos, tanto si vive como si ha fallecido;
  • Donación: el acto de donar órganos humanos para el trasplante;
  • Trasplante: proceso de restaurar determinadas funciones del cuerpo humano transfiriendo órganos equivalentes a un receptor;
  • Trazabilidad: la capacidad de una autoridad competente para localizar e identificar el órgano en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la eliminación; en circunstancias especificadas en la presente Directiva, la autoridad podrá: identificar al donante y la organización de obtención, identificar los receptores en los centros de trasplante, localizar e identificar toda información la pertinente no personal relativa a los productos y materiales que entran en contacto con dicho órgano;
  • Procedimientos normalizados de trabajo: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
  • Obtención: el proceso para que los órganos donados estén disponibles;
  • Caracterización del donante: la recogida de información sobre las características del donante que se necesitan para evaluar adecuadamente el riesgo, la manera que se minimicen los riesgos para el receptor y se optimice la atribución de los órganos;

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Directiva 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

DO L 207 de 6.8.2010

ACTOS CONEXOS

Comunicación de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, denominada «Plan de acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015): cooperación reforzada entre los Estados miembros» [COM(2008) 819 final – no publicada en el Diario Oficial].
El Plan de acción sobre donación y trasplante (2009-2015) establece diez acciones prioritarias en este ámbito.

Última modificación: 08.10.2010
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