RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 15 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

Η χρήση των οργάνων για θεραπευτικούς σκοπούς εγκυμονεί ορισμένους κινδύνους που πρέπει να περιοριστούν μέσω νομοθετικού πλαισίου, το οποίο θα καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας από τη δωρεά μέχρι τη μεταμόσχευση. Η ποιότητα και η ασφάλεια των οργάνων πρέπει να είναι εγγυημένη, ενώ παράλληλα πρέπει να προστατεύονται οι δότες και οι λήπτες από τις αρμόδιες αρχές.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

ΣΥΝΟΨΗ

Η παρούσα οδηγία οριοθετεί ένα κοινό πλαίσιο για τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των * ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα. Αποσκοπεί επίσης στην προστασία των δωρητών * και τη βελτίωση των ανταλλαγών μεταξύ των κρατών μελών και τρίτων χωρών.

Πεδίο εφαρμογής

Η εν λόγω οδηγία καλύπτει αποκλειστικά τα όργανα που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα και όχι τη χρήση τους στο πλαίσιο της έρευνας.

Έχει εφαρμογή όσον αφορά:

  • τη δωρεά *
  • την αφαίρεση *
  • τον έλεγχο∙
  • το χαρακτηρισμό *
  • τη μεταφορά∙
  • τη μεταμόσχευση των οργάνων.

Δεν έχει εφαρμογή όσον αφορά:

  • το αίμα∙
  • τα συστατικά του αίματος∙
  • τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα∙
  • τα όργανα, ιστούς και κύτταρα ζώων.

Ποιότητα και ασφάλεια των οργάνων

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν ένα πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας όπου ορίζονται οι παράμετροι για όλα τα στάδια της αλυσίδας, από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση *.

Ρόλος των πλαισίων ποιότητας και ασφάλειας είναι να καθορίζουν διαρκώς όλες τις παραμέτρους της διαδικασίας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση. Μεριμνούν μεταξύ άλλων για τα ακόλουθα:

  • ορίζουν τις μεθόδους με τις οποίες εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα * από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου∙
  • θεσπίζουν τυποποιημένες λειτουργικές διαδικασίες *
  • ορίζουν τα προσόντα του προσωπικού.

Η αφαίρεση ενός οργάνου (το οποίο προηγουμένως έχει χαρακτηριστεί) γίνεται σε ειδικές εγκαταστάσεις υπό την εποπτεία γιατρού, σύμφωνα με την οδηγία 2005/36/ΕΚ.

Όλα τα όργανα που αφαιρέθηκαν, χαρακτηρίζονται προτού μεταμοσχευθούν. Οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες αφορούν:

  • τον τύπο του δότη∙
  • την ομάδα αίματος∙
  • την αιτία και την ημερομηνία θανάτου του δότη∙
  • το ιατρικό ιστορικό του δότη, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων για νεοπλασίες, ηπατίτιδα, τον ιό του HIV/AIDS ή την ενδοφλέβια κατάχρηση ναρκωτικών.

Μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως το ιατρικό ιστορικό του δότη ή, για παράδειγμα, παθολογοανατομικά και κλινικά δεδομένα.

Η μεταφορά των οργάνων γίνεται βάσει αυστηρώς προδιαγεγραμμένων κριτηρίων. Στους περιέκτες που χρησιμοποιούνται από τους οργανισμούς ή τις εταιρείες αναγράφονται πληροφορίες σχετικά με τα λεπτομερή στοιχεία επικοινωνίας του οργανισμού αφαίρεσης και του οργανισμού μεταμόσχευσης, η ένδειξη «ευπαθές» ή οδηγίες για την ασφάλεια και για τη μέθοδο ψύξης.

Όλα τα όργανα που αφαιρούνται, διατίθενται και μεταμοσχεύονται στο έδαφός τους μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη έως τον λήπτη, ώστε να διαφυλάσσεται η υγεία των δοτών και των ληπτών.

Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά από μεταμόσχευση οργάνου, εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη ένα σύστημα υποβολής στοιχείων που επιτρέπει την αναφορά και τη διαβίβαση των σχετικών πληροφοριών.

Προστασία δότη και λήπτη

Η δωρεά οργάνου γίνεται εθελοντικά και χωρίς αμοιβή. Μπορεί, ωστόσο, να χορηγηθεί αποζημίωση, ως αντιστάθμιση των δαπανών και της απώλειας εισοδήματος που σχετίζονται με τη δωρεά, χωρίς αυτό να συνιστά δημιουργία οικονομικού κινήτρου.

Απαγορεύεται στα κράτη μέλη η γνωστοποίηση της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας οργάνων.

Οι εν ζωή δότες πρέπει να είναι πλήρως ενήμεροι για το στόχο και τη φύση της δωρεάς, καθώς και για τις συνέπειες και τους ενεχόμενους κινδύνους.

Το ειδικευμένο και κατηρτισμένο ιατρικό προσωπικό είναι αρμόδιο να επιλέξει τους δότες με γνώμονα την υγεία και το ιατρικό ιστορικό τους, καθώς και βάσει ψυχολογικής εξέτασης και αξιολόγησης. Οι εν λόγω διατάξεις εγγυώνται την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων.

Τα προσωπικά δεδομένα του δότη προστατεύονται στο πλαίσιο της οδηγίας 95/46/ΕΚ. Η ανωνυμία είναι εγγυημένη.

Αρμόδιες αρχές

Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που θα εφαρμόσουν την οδηγία. Συγκεκριμένα, οι αρμόδιες αρχές έχουν την εποπτεία της εφαρμογής του πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας και των ανταλλαγών με τα κράτη μέλη ή με τρίτους.

Πλαίσιο

Στη διάρκεια των 20 τελευταίων ετών, η χρήση ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση παρουσίασε αξιοσημείωτη αύξηση. Χάρη σε αυτή την τεχνική αντιμετωπίζονται οι ανεπάρκειες οργάνων, όπως το ήπαρ, οι πνεύμονες και η καρδιά. Ωστόσο, η ιατρική αυτή πρακτική ενέχει κινδύνους τους οποίους επιχειρεί να μειώσει η παρούσα οδηγία μέσω της εισαγωγής αυστηρών προτύπων σε σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων.

Λέξεις-κλειδιά της πράξης:
  • Όργανο: διαφοροποιημένο και ζωτικό μέρος του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή του και τη δυνατότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό επίπεδο αυτονομίας·
  • Δότης/δωρητής: κάθε ανθρώπινη πηγή οργάνων, είτε εν ζωή είτε μεταθανάτια·
  • Δωρεά: δωρεά ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση·
  • Μεταμόσχευση: η διαδικασία αποκατάστασης ορισμένων λειτουργιών του ανθρώπινου σώματος με τη μεταφορά αντίστοιχων οργάνων σε έναν λήπτη·
  • Ιχνηλασιμότητα: η ικανότητα της αρμόδιας αρχής στον εντοπισμό και την ταυτοποίηση του οργάνου σε κάθε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου. Η αρμόδια αρχή εξουσιοδοτείται, σε ειδικές περιστάσεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία: να ταυτοποιεί το δότη και τον οργανισμό αφαίρεσης, να ταυτοποιεί τον λήπτη (τους λήπτες) στο κέντρο (στα κέντρα) μεταμόσχευσης, να εντοπίζει και να ταυτοποιεί όλα τα σχετικά δεδομένα μη προσωπικού χαρακτήρα όσον αφορά τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το εν λόγω όργανο·
  • Τυποποιημένες λειτουργικές διαδικασίες: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και του αναμενόμενου τελικού αποτελέσματος·
  • Αφαίρεση: η διαδικασία με την οποία τα δωριζόμενα όργανα καθίστανται διαθέσιμα·
  • Χαρακτηρισμός δότη: η συλλογή των κατάλληλων στοιχείων σχετικά με τα χαρακτηριστικά του δότη, στοιχείων που είναι αναγκαία ώστε να γίνεται η κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τον λήπτη, καθώς και για να βελτιστοποιείται η κατανομή οργάνων.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

Πράξη Θέση σε ισχύΠροθεσμία για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα
Οδηγία 2010/53/ΕΕ

26.8.2010

27.8.2012

ΕΕ L 207 της 6.8.2010

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Ανακοίνωση της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, με τίτλο «Σχέδιο δράσης σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων (2009-2015): ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών» [COM(2008) 819 τελικό – δεν έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα].
Το σχέδιο δράσης σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων (2009-2015) θεσπίζει δέκα δράσεις προτεραιότητας στον εν λόγω τομέα.

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 08.10.2010
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας