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Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

Die Verwendung von Organen für therapeutische Zwecke ist mit bestimmten Risiken verbunden, die durch einen Rechtsrahmen begrenzt werden sollen, der alle Schritte des Verfahrens von der Organspende bis zur Transplantation umfasst. Dadurch sollen zum einen Qualität und Sicherheit der Organe sichergestellt und zum anderen Spender und Empfänger von den zuständigen Behörden geschützt werden.

RECHTSAKT

Richtlinie 2010/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe.

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Richtlinie legt den gemeinsamen Rahmen für Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte Organe * menschlichen Ursprungs fest. Zudem sollen die Spender * geschützt und der Austausch zwischen Mitgliedstaaten und Drittländern optimiert werden.

Anwendungsbereich

Diese Richtlinie betrifft nur Organe, die zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind und nicht die Verwendung solcher Organe zu Forschungszwecken.

Sie gilt für die:

  • Spende *;
  • Beschaffung;
  • Testung;
  • Charakterisierung *;
  • Beförderung;
  • Transplantation von Organen.

Sie gilt nicht für:

  • Blut;
  • Blutbestandteile;
  • menschliche Gewebe und Zellen;
  • Organe, Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs.

Qualität und Sicherheit der Organe

Die Mitgliedstaaten richten ein System für Qualität und Sicherheit ein, das die Parameter aller Glieder der Kette, von der Spende bis zur Transplantation * festlegt.

Dieses System für Qualität und Sicherheit soll alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation kontinuierlich abdecken. Es umfasst insbesondere:

  • die Definition von Verfahren zur Rückverfolgbarkeit * der Organe von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung;
  • die Festlegung von Standardverfahrensanweisungen *;
  • die Definition der Qualifikationen des Personals.

Die Beschaffung eines Organs (das vorher charakterisiert wurde) erfolgt in den dafür vorgesehenen Einrichtungen und unter Aufsicht eines Arztes gemäß Richtlinie 2005/36/EG.

Alle bereitgestellten Organe müssen vor der Transplantation charakterisiert werden. Die Mindestinformationen betreffen:

  • Spendertyp;
  • Blutgruppe;
  • Todesursache;
  • Krankengeschichte des Spenders, einschließlich Fragen zu Neoplasien, Hepatitis, HIV oder intravenösem Drogenkonsum.

Es können ergänzende Angaben gefordert werden, wie etwa Spenderanamnese oder körperliche und klinische Daten.

Die Organbeförderung erfolgt nach genauen Kriterien. Die von den Organisationen oder Unternehmen verwendeten Behälter müssen mit Informationen versehen sein, wie Kontaktdaten der Beschaffungseinrichtung und des Transplantationszentrums, der Aufschrift „HANDLE WITH CARE“ oder Sicherheits- und Kühlungsanweisungen.

Alle auf dem Gebiet der Mitgliedstaaten bereitgestellten, zugeteilten und transplantierten Organe müssen vom Spender bis zum Empfänger rückverfolgt werden können, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen.

Kommt es nach einer Organtransplantation zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, soll ein von den Mitgliedstaaten eingerichtetes Meldesystem sachdienliche Informationen melden und übermitteln.

Schutz des Spenders und des Empfängers

Die Organspende muss freiwillig und unentgeltlich sein. Allerdings kann eine Entschädigung gewährt werden, um einen Ausgleich der mit der Spende verbundenen Ausgaben und Einkommensausfälle zu bieten. Allerdings darf diese keinen finanziellen Anreiz darstellen.

Es ist den Mitgliedstaaten verboten, für den Bedarf an Organen oder für deren Verfügbarkeit zu werben.

Die Lebendspender müssen über Zweck und Art der Spende, sowie über die damit verbundenen Folgen und Risiken aufgeklärt werden.

Qualifiziertes medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Spender anhand ihrer Gesundheit und Anamneseerhebung sowie einer psychologischen Untersuchung auszuwählen. Diese Bestimmungen garantieren die Qualität und Sicherheit der Organe.

Die personenbezogenen Daten des Spenders sind im Rahmen der Richtlinie 95/46/EG geschützt. Die Anonymisierung ist gewährleistet.

Zuständige Behörden

Die für die Umsetzung der Richtlinie zuständigen Behörden werden von den Mitgliedstaaten benannt. Sie überwachen insbesondere die Umsetzung des Systems für Qualität und Sicherheit und den Austausch mit den Mitgliedstaaten oder Drittländern.

Hintergrund

In den vergangenen 20 Jahren hat die Verwendung menschlicher Organe zu Transplantationszwecken erheblich zugenommen. Diese Technik ermöglicht eine wirksame Behandlung insbesondere bei Leber-, Lungen- oder Herzversagen. Diese medizinische Praxis birgt allerdings auch Risiken, die diese Richtlinie durch die Festlegung strenger Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu reduzieren versucht.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Organ: ein differenzierter und lebensnotwendiger Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält;
  • Spender: jeder lebende oder verstorbene menschliche Organspender;
  • Spende: die Spende menschlicher Organe zu Transplantationszwecken;
  • Transplantation: das Verfahren zur Wiederherstellung bestimmter Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung entsprechender Organe auf einen Empfänger;
  • Rückverfolgbarkeit: die Möglichkeit einer zuständigen Behörde, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren; diese ist unter in dieser Richtlinie spezifizierten Bedingungen ermächtigt, den Spender und die Beschaffungsorganisation zu identifizieren, die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren, alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren;
  • Standardverfahrensanweisungen: schriftliche Anweisungen, welche die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endprodukts;
  • Beschaffung: ein Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden;
  • Spendercharakterisierung: die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders, die für eine ordnungsgemäße Risikobewertung erforderlich sind, um die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Richtlinie 2010/53/EU

26.8.2010

27.8.2012

Abl. L 207 vom 6.8.2010

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Mitteilung der Kommission vom 8. Dezember 2008 - Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009-2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten [KOM(2008) 819 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Der Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009-2015) legt zehn Schwerpunktmaßnahmen in diesem Bereich fest.

Letzte Änderung: 08.10.2010
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