EUROPA

RESUMÉ

Dette direktivforslag afgrænser en fælles referenceramme for kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer * til transplantation i det menneskelige legeme. Det sigter ligeledes mod at beskytte donorer * og optimere udvekslingen mellem medlemslandene og tredjelande.

Anvendelsesområde

Dette direktiv dækker udelukkende organer til transplantation i det menneskelige legeme, ikke brugen af organer i forbindelse med forskning.

Direktivet anvendes ved:

• donation *
• udtagning *
• test
• karakterisering *
• transport
• organtransplantation.

Direktivet anvendes ikke ved:

• blod
• blodkomponenter
• humane celler og væv
• animalske organer, væv og celler.

Kvalitet og sikkerhed for organer

Medlemsstaterne opretter en kvalitets og sikkerhedsreferenceramme som fastsætter parametre for hver fase i processen, fra donation til transplantation *.

Denne kvalitets- og sikkerhedsreferenceramme er ansvarlig for løbende at fastsætte alle processens parametre fra donation til transplantation. De har blandt andet af følgende funktioner:

• definere sporingsmetoder * fra donationen til transplantation eller bortskaffelse af organet
• indføre standardiserede operationsmetoder *
• definere personalekvalifikationer.

Udtagningen af et organ (som forinden er blevet karakteriseret) foregår i specialiserede faciliteter og under tilsyn af en læge i overensstemmelse med direktiv 2005/36/EF.

Alle udtagne organer skal karakteriseres før de transplanteres. Der kræves som minimum oplysninger om især:

• donortypen
• blodtypen
• dødsårsag samt dato for donors dødsfald
• donors medicinske sagsforløb inklusiv oplysninger om neoplasi, hepatitis, HIV eller stiknarkomani.

Andre supplerende oplysninger kan efterspørges, såsom donors sygdomshistoire eller for eksempel fysiske eller kliniske data.

Transporten af organer udføres efter meget bestemte kriterier. Beholderen som benyttes af organisationerne eller virksomhederne skal indeholder informationer, såsom kontaktoplysninger på udtagnings- og transplantationsorganismerne, mærkatet "forsigtig", eller instrukser om sikkerhed og nedkølingsmetode.

Alle udtagne organer som tildeles og transplanteres indenfor territoriet skal spores fra donor til recipient med det formål at beskytte donorens og recipientens helbred.

I tilfælde af en alvorlig bivirkning i tilknytning til en organtransplantation, skal et indberetningssystem indført af medlemsstaterne gøre det muligt at angive samt videregive fyldestgørende oplysninger.

Beskyttelse af donor og recipient

Organdonation skal være frivilligt og ulønnet. Dog kan der tildeles en kompensation for dækning af udgifter og tab af indtægter i forbindelse med donationen uden at dette skal udgøre nogen form for finansiel incitation.

Det er forbudt for medlemsstaterne af offentliggøre behovet for eller tilgængeligheden af organer.

Levende donorer skal være velinformeret om donationens formål og art, samt om de konsekvenser og risici donationen indebærer.

Det kvalificerede lægepersonale er ansvarlig for at udvælge donorer på baggrund af deres helbredstilstand og deres sygdomshistoire, samt ud fra en psykologisk evaluering. Disse regler garanterer organernes kvalitet og sikkerhed.

Donors personlige oplysninger er beskyttet indenfor rammerne af direktiv 95/46/EF. Der er garanteret anonymitet

Kompetente myndigheder

Medlemsstaterne udnævner de kompetente myndigheder til gennemførelsen af direktivet. Disse myndigheder overvåger navnlig gennemførelsen af kvalitets- og sikkerhedsreferencerammen samt udvekslingen med medlemslande eller tredjelande.

Kontekst

I løbet af de sidste 20 år er brugen af menneskelige organer til transplantation steget betydeligt. Denne teknik gør det muligt at afhjælpe organsvigt blandt andet i lever, lunge og hjerte. Denne lægepraksis omfatter imidlertid nogle risici som dette direktiv forsøger at mindske ved at indføre strenge kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organerne.