EUROPA

PŘEHLED

Tato směrnice vymezuje společný rámec v oblasti jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány * určené k transplantaci do lidského těla. Má rovněž za cíl chránit dárce * a zlepšit výměnu mezi členskými státy a takzvanými třetími zeměmi.

Oblast působnosti

Tato směrnice se vztahuje výlučně na lidské orgány určené k transplantaci do lidského těla a nikoliv na používání těchto orgánů v rámci výzkumu.

Týká se:

• darování *;
• přijetí *;
• kontroly;
• charakterizace *;
• přepravy;
• transplantace orgánů.

Nevztahuje se na:

• krev;
• krevní složky;
• lidské buňky a tkáně;
• zvířecí orgány, tkáně a buňky.

Kvalita a bezpečnost orgánů

Členské státy připravily jakostní a bezpečnostní rámce, které definují parametry všech etap řetězce, od darování až po transplantaci *.

Tyto jakostní a bezpečnostní rámce mají za úkol kontinuálně stanovovat všechny parametry procesu od darování až po transplantaci. Mají mimo jiné následující funkce:

• definovat způsoby sledovatelnosti * od darování až po transplantaci nebo eliminaci orgánu;
• zavést normalizované operativní režimy *;
• definovat kvalifikaci personálu.

Přijetí orgánu (který prošel nejprve charakterizací) probíhá ve specializovaných zařízeních a pod dohledem lékaře v souladu se směrnicí 2005/36/ES.

Všechny získané orgány musí před samotnou transplantací projít charakterizací. Minimální požadované informace se týkají především:

• typu dárce;
• krevní skupiny;
• příčiny a data úmrtí dárce;
• lékařské anamnézy dárce zahrnující prvky jako jsou neoplasie, hepatitida, HIV nebo nitrožilní aplikace drog.

Mohou být požadovány další doplňkové informace jako zdravotní dokumentace dárce nebo například fyzické a klinické údaje.

Přeprava orgánů probíhá podle přesně stanovených kritérií. Kontejnery používané organizacemi nebo společnostmi musí obsahovat informace, jako jsou kontaktní údaje přijímacích a transplantačních organizací, upozornění „křehké“ nebo bezpečnostní instrukce a metodu chlazení.

Všechny získané, přidělené a transplantované orgány na území musí být zaznamenány od dárce až po příjemce za účelem ochrany zdraví dárců a příjemců.

V případě závažné nežádoucí reakce v důsledku transplantace orgánu nám musí ohlašovací systém zavedený členskými státy umožnit oznámit a předat adekvátní informace.

Ochrana dárce a příjemce

Darování orgánu musí být dobrovolné a bezplatné. Je však možné poskytnout kompenzaci, která by pokryla výdaje a platovou ztrátu způsobenou darováním orgánu, aniž by však šlo o jakoukoli finanční pobídku.

Členské státy mají zakázáno zveřejňovat potřebu nebo disponibilitu orgánů.

Žijící dárci musí být informováni o povaze a cíli darování, stejně jako o důsledcích a rizicích, které s sebou dárcovství nese.

Kvalifikovaný zdravotnický personál má za úkol vybrat dárce na základě jejich zdravotního stavu a lékařské anamnézy a na základě psychologického hodnocení. Tato opatření zaručují kvalitu a bezpečnost orgánů.

Osobní údaje dárce jsou chráněny v rámci směrnice 95/46/ES. Anonymita je zaručena.

Příslušné orgány

Kompetentní orgány jsou jmenovány členskými státy a jejich úkolem je realizovat směrnici. Dohlížejí zejména na realizaci jakostního a bezpečnostního rámce a na výměny mezi členskými státy a třetími zeměmi.

Kontext

Za posledních 20 let výrazně vzrostlo využívání lidských orgánů k transplantačním účelům. Tato technika umožňuje zmírnit selhávání orgánů, jako jsou zejména játra, plíce nebo srdce. Tato lékařská praxe však s sebou nese rizika, jež se tato směrnice snaží snižovat nastolením přísných norem týkajících se kvality a bezpečnosti orgánů.