RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Jakostní a bezpečnostní normy pro lidské orgány určené k transplantaci

Používání orgánů k terapeutickým účelům s sebou nese určitá rizika, jež by bylo dobré omezit prostřednictvím právního rámce, který zahrnuje všechny etapy procesu od darování až po transplantaci. Jde o to zajistit kvalitu a bezpečnost orgánů, ale také ochránit dárce a příjemce prostřednictvím příslušných orgánů.

AKT

Směrnice 2010/53/EU Evropského parlamentu a Rady z 7. července 2010 týkající se jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány určené k transplantaci

PŘEHLED

Tato směrnice vymezuje společný rámec v oblasti jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány * určené k transplantaci do lidského těla. Má rovněž za cíl chránit dárce * a zlepšit výměnu mezi členskými státy a takzvanými třetími zeměmi.

Oblast působnosti

Tato směrnice se vztahuje výlučně na lidské orgány určené k transplantaci do lidského těla a nikoliv na používání těchto orgánů v rámci výzkumu.

Týká se:

  • darování *;
  • přijetí *;
  • kontroly;
  • charakterizace *;
  • přepravy;
  • transplantace orgánů.

Nevztahuje se na:

  • krev;
  • krevní složky;
  • lidské buňky a tkáně;
  • zvířecí orgány, tkáně a buňky.

Kvalita a bezpečnost orgánů

Členské státy připravily jakostní a bezpečnostní rámce, které definují parametry všech etap řetězce, od darování až po transplantaci *.

Tyto jakostní a bezpečnostní rámce mají za úkol kontinuálně stanovovat všechny parametry procesu od darování až po transplantaci. Mají mimo jiné následující funkce:

  • definovat způsoby sledovatelnosti * od darování až po transplantaci nebo eliminaci orgánu;
  • zavést normalizované operativní režimy *;
  • definovat kvalifikaci personálu.

Přijetí orgánu (který prošel nejprve charakterizací) probíhá ve specializovaných zařízeních a pod dohledem lékaře v souladu se směrnicí 2005/36/ES.

Všechny získané orgány musí před samotnou transplantací projít charakterizací. Minimální požadované informace se týkají především:

  • typu dárce;
  • krevní skupiny;
  • příčiny a data úmrtí dárce;
  • lékařské anamnézy dárce zahrnující prvky jako jsou neoplasie, hepatitida, HIV nebo nitrožilní aplikace drog.

Mohou být požadovány další doplňkové informace jako zdravotní dokumentace dárce nebo například fyzické a klinické údaje.

Přeprava orgánů probíhá podle přesně stanovených kritérií. Kontejnery používané organizacemi nebo společnostmi musí obsahovat informace, jako jsou kontaktní údaje přijímacích a transplantačních organizací, upozornění „křehké“ nebo bezpečnostní instrukce a metodu chlazení.

Všechny získané, přidělené a transplantované orgány na území musí být zaznamenány od dárce až po příjemce za účelem ochrany zdraví dárců a příjemců.

V případě závažné nežádoucí reakce v důsledku transplantace orgánu nám musí ohlašovací systém zavedený členskými státy umožnit oznámit a předat adekvátní informace.

Ochrana dárce a příjemce

Darování orgánu musí být dobrovolné a bezplatné. Je však možné poskytnout kompenzaci, která by pokryla výdaje a platovou ztrátu způsobenou darováním orgánu, aniž by však šlo o jakoukoli finanční pobídku.

Členské státy mají zakázáno zveřejňovat potřebu nebo disponibilitu orgánů.

Žijící dárci musí být informováni o povaze a cíli darování, stejně jako o důsledcích a rizicích, které s sebou dárcovství nese.

Kvalifikovaný zdravotnický personál má za úkol vybrat dárce na základě jejich zdravotního stavu a lékařské anamnézy a na základě psychologického hodnocení. Tato opatření zaručují kvalitu a bezpečnost orgánů.

Osobní údaje dárce jsou chráněny v rámci směrnice 95/46/ES. Anonymita je zaručena.

Příslušné orgány

Kompetentní orgány jsou jmenovány členskými státy a jejich úkolem je realizovat směrnici. Dohlížejí zejména na realizaci jakostního a bezpečnostního rámce a na výměny mezi členskými státy a třetími zeměmi.

Kontext

Za posledních 20 let výrazně vzrostlo využívání lidských orgánů k transplantačním účelům. Tato technika umožňuje zmírnit selhávání orgánů, jako jsou zejména játra, plíce nebo srdce. Tato lékařská praxe však s sebou nese rizika, jež se tato směrnice snaží snižovat nastolením přísných norem týkajících se kvality a bezpečnosti orgánů.

Klíčové pojmy aktu
  • Orgán: diferencovaná a životně důležitá část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která udržuje vysoce autonomním způsobem svou strukturu, vaskularizaci a schopnost vykonávat fyziologické funkce.
  • Dárce: jakýkoli lidský zdroj orgánů, živý nebo zemřelý.
  • Darování: skutečnost, kdy dojde k předání lidských orgánů pro transplantační účely.
  • Transplantace: proces restaurace některých funkcí lidského těla převodem ekvivalentních orgánů příjemci.
  • Sledovatelnost: schopnost odpovědného orgánu lokalizovat a identifikovat orgán v každé etapě řetězce, který jde od darování až po transplantaci nebo eliminaci. Tento orgán má právo za specifických podmínek uvedených v této směrnici: identifikovat dárce a přijímací organizaci, identifikovat jednoho nebo více příjemců v transplantačním centru nebo centrech, lokalizovat a identifikovat všechny patřičné neosobní informace týkající se produktů a materiálů, které se dostanou do kontaktu s tímto orgánem.
  • Standardní operační postupy: písemné instrukce popisující etapy specifického procesu, včetně materiálu a používaných metod a očekávaného konečného produktu.
  • Přijetí: proces umožňující poskytnutí k dispozici darovaných orgánů.
  • Charakterizace dárce: sběr patřičných informací týkajících se charakteristik dárce potřebných pro adekvátní zhodnocení rizik s cílem snížit co nejvíce rizika pro příjemce a optimalizovat přidělování orgánů.

ODKAZ

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník
Směrnice 2010/53/EU

26. 8. 2010

27. 8. 2012

Úř. věst. L 207

ze dne 6. 8. 2010

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Sdělení Komise z 8. prosince 2008 nazvané „Akční plán pro dárcovství orgánů a transplantace (2009–2015): posílení spolupráce mezi členskými státy“ (KOM(2008) 819 v konečném znění – nebylo zveřejněno v Úředním věstníku).
Akční plán pro dárcovství orgánů a transplantace (2009–2015) stanovuje deset prioritních kroků v této oblasti.

Poslední aktualizace: 08.10.2010
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky