Orgaandonatie en -transplantatie in de Europese Unie

Voor de behandeling van bepaalde aandoeningen blijft orgaantransplantatie van cruciaal belang. Niettemin dient bij deze therapievorm rekening te worden gehouden met een aantal factoren: het risico van ziekteoverdracht, het beperkte aanbod van organen en orgaanhandel. Met deze mededeling wordt dan ook beoogd de verschillende beschikbare mogelijkheden voor te stellen voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van organen, ervoor te zorgen dat er meer organen beschikbaar komen en de handel in organen te bestrijden.

MAATREGEL

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2007: "Orgaandonatie en -transplantatie: Beleidsmaatregelen op EU-niveau" [COM(2007) 275 definitief – Niet in het Publicatieblad verschenen].

SAMENVATTING

De afgelopen decennia heeft een steeds groter aantal orgaantransplantaties plaatsgevonden en is deze therapie een algemene praktijk geworden. Voor bepaalde aandoeningen is deze vorm van behandeling onontkoombaar. De resultaten van transplantatie, uitgedrukt in gewonnen levensjaren en verbeterde levenskwaliteit, zijn vaak positief.

Orgaandonatie en -transplantatie zijn echter gevoelige vraagstukken, waarmee in de hele Europese Unie om culturele, wettelijke, administratieve en organisatorische redenen verschillend wordt omgegaan.

Deze vraagstukken vormen drie grote belemmeringen waaraan de Commissie het hoofd wil bieden. Het gaat om het risico van ziekteoverdracht, het tekort aan organen en de orgaanhandel.

De Commissie is dan ook voornemens maatregelen te treffen om de kwaliteit en de veiligheid van organen te verbeteren, ervoor te zorgen dat er meer organen beschikbaar komen in de EU en de handel in organen tegen te gaan.

Verbetering van de kwaliteit en veiligheid

Bij transplantaties van organen kunnen hiv, hepatitis B en C, bacteriën, schimmels, parasieten en diverse soorten kanker worden overgedragen. De overdracht van een ziekte via een donororgaan kan leiden tot het overlijden van de ontvanger.

Ter verbetering van de kwaliteit en veiligheid van organen dienen dan ook maatregelen te worden getroffen voor alle transplantatiefasen. Voor de organen dient een risico-batenanalyse te worden gemaakt, zodat deze aan een geschikte ontvanger kunnen worden toegewezen.

De risico's die een ontvanger loopt op grond van zijn eigen eigenschappen en het profiel van de donor, moeten in kaart worden gebracht. Tevens moet worden bekeken wat de gevolgen zijn van het niet ontvangen van een transplantaat. Naar aanleiding van deze analyse kan een rationeel besluit worden genomen over eventuele transplantatie.

Daarnaast moet het vervoer van organen efficiënt verlopen om schade te voorkomen. De orgaancontainer moet van een duidelijk etiket worden voorzien en de vereiste documentatie bevatten, zonder dat het medisch beroepsgeheim wordt geschonden.

De traceerbaarheid van donor tot ontvanger(s) moet worden gewaarborgd. Transplantatiesystemen moeten kunnen waarschuwen voor onverwachte complicaties en ernstige of ongewenste voorvallen of onverwachte problemen moeten worden opgespoord.

Orgaandonoren zijn veelal tevens weefseldonor. De kwaliteits- en veiligheidseisen voor organen moeten daarom aansluiten op het communautaire systeem voor weefsels en cellen.

Het is van belang dat systemen worden ingevoerd voor de vergunningverlening aan instellingen en programma's voor orgaandonatie op basis van gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidscriteria.

De wetgeving inzake kwaliteit en veiligheid verschilt echter per lidstaat. Daarom heeft het waarborgen van een hoog niveau van patiëntenbescherming in heel Europa hoge prioriteit.

De beschikbaarheid van organen vergroten

De lidstaten moeten enerzijds het hoofd bieden aan een ernstig tekort aan orgaandonoren en anderzijds aan een stijging van de vraag naar organen.

Het aantal donoren loopt in de verschillende Europese landen sterk uiteen. Deze verschillen kunnen worden veroorzaakt door culturele, sociale en historische factoren, de manier waarop orgaandonatie is georganiseerd en aspecten van de gezondheidszorg.

Doordat de mogelijkheid van orgaandonatie niet altijd aan de familie kenbaar wordt gemaakt en te weinig mensen zich als donor laten registreren, gaat een groot aantal donoren verloren. Er moet dan ook een doeltreffend systeem worden ingevoerd waarmee kan worden vastgesteld welke mensen na hun overlijden organen willen afstaan. Alleen zo kan het aantal donoren worden verhoogd. Dit systeem moet garanderen dat de organen van personen die donor willen worden, daadwerkelijk beschikbaar zijn.

In diverse lidstaten is het aantal orgaandonaties gestegen door de opleiding en aanstelling van medisch personeel dat verantwoordelijk is voor de organisatie van het donatieproces en de opsporing van personen die na hun overlijden orgaandonor kunnen worden.

Het donorbestand kan ook worden uitgebreid door donaties van levende donoren te bevorderen. Het aantal donaties van levende donoren is de laatste jaren toegenomen, onder meer omdat de risico's voor donoren klein zijn en de transplantatieresultaten positief zijn gebleken.

In bepaalde bijzondere omstandigheden kunnen donoren die wegens ziekte en maligniteit in de anamnese ("marginale donoren") geen ideale kandidaat zijn, bovendien wel in aanmerking komen.

Publieksbewustzijn en publieke meningsvorming spelen eveneens een rol bij het vergroten van het aantal orgaandonaties. In de samenleving wordt niet altijd positief aangekeken tegen orgaandonatie en sommige families weigeren de organen van overleden naasten af te staan. Boodschappen kunnen echter van invloed zijn op de donatiebereidheid van burgers. Er moet dan ook een doeltreffende voorlichting op touw worden gezet.

Ondersteuning van communicatiedeskundigen is belangrijk en de media en medisch personeel moeten beter worden voorgelicht over transplantatievraagstukken.

Ook de invoering van een Europese orgaandonorkaart, waarop staat of de houder bereid is organen af te staan, zal het publieksbewustzijn vergroten.

Bestrijding van orgaanhandel

Criminele organisaties maken gebruik van de lucratieve kloof die gaapt tussen de vraag naar en het aanbod van organen. Dergelijke organisaties kunnen armen ertoe aansporen hun organen te verkopen.

De handel in organen wordt in diverse internationale rechtsinstrumenten veroordeeld, zoals het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van Oviedo en het aanvullende protocol daarbij betreffende de transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong.

De Commissie refereert regelmatig aan deze instrumenten.

Vervolgmaatregelen

De Commissie is voornemens de transplantatiesystemen efficiënter en toegankelijker te maken. Er dient dus te worden bekeken welke systemen in de EU het meest efficiënt zijn. De beste praktijken moeten worden bevorderd en lidstaten waarvan de systemen minder zijn ontwikkeld, moeten worden ondersteund.

De Commissie zal de lidstaten stimuleren samen te werken om te komen tot efficiënte systemen voor het opsporen van personen die na hun overlijden orgaandonor kunnen worden, de opleiding van medisch personeel te bevorderen, donaties van levende donoren aan te moedigen en het gebruik van organen van "marginale" donoren te evalueren.

De Commissie stelt twee actiemechanismen voor: een actieplan voor hechtere samenwerking tussen de lidstaten en een rechtsinstrument betreffende de kwaliteit en veiligheid van orgaandonatie en -transplantatie.

Met het actieplan wordt beoogd het aantal orgaandonaties te vergroten en te zorgen voor gelijke toegang tot transplantatie. Tevens kunnen lidstaten hun ervaringen uitwisselen om organisatorische aspecten te verbeteren.

Wat het rechtsinstrument betreft kan een Europese richtlijn worden opgesteld tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidseisen voor organen. Dit instrument kan het volgende omvatten: een reeks kwaliteits- en veiligheidseisen voor de vergunningverlening aan instellingen en programma's voor orgaandonatie, waarborging van de traceerbaarheid van organen en de instelling van structuren voor vergunningverlening.

GERELATEERDE BESLUITEN

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie [COM(2008) 818 definitief – niet verschenen in het Publicatieblad].

Dit voorstel voor een richtlijn inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie stelt regels op die gericht zijn op het garanderen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de organen bestemd voor transplantatie in het menselijke lichaam.

Het is van toepassing op het:

• doneren;
• verkrijgen;
• testen;
• karakteriseren;
• bewaren;
• vervoeren;
• transplanteren van organen.

Om te slagen in dit opzet is het de bedoeling dat dit voorstel steunt op kwalitatieve nationale programma’s gericht op het garanderen van de traceerbaarheid van organen over alle schakels van de keten, gaande van de donatie tot de transplantatie of verwijdering.

De lidstaten moeten erop toezien dat het verkrijgen van organen plaatsvindt in verkrijgingsorganisaties en gespecialiseerde faciliteiten. Alle organen moeten worden onderworpen aan een karakterisering alvorens ze worden getransplanteerd.

De lidstaten zien eveneens toe op de transportcondities van de organen, waarbij ze de traceerbaarheid van donor tot ontvanger garanderen. Zij dragen ook de verantwoordelijkheid voor het personeel en de meldsystemen voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Er wordt bovendien herhaald dat orgaandonaties verplicht vrijwillig en onbetaald zijn. De lidstaten moeten de donoren alle nodige informatie verstrekken en hun recht op anonimiteit garanderen.

De lidstaten wijzen de autoriteiten aan die in deze materie bevoegd zijn. Deze hebben met name de opdracht toezicht uit te oefenen op de verkrijgingsorganisaties of de transplantatiecentra en de grensoverschrijdende uitwisselingen van organen.

Medebeslissingsprocedure (COD 2008/0238)

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen [Publicatieblad L 102 van 07.04.2004].

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG [Publicatieblad L 33 van 08.02.03].

Laatste wijziging: 06.02.2009