RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Normer för kvalitet på mänskliga vävnader och celler

Transplantation av mänskliga vävnader och celler är ett medicinskt område i kraftig expansion och som erbjuder stora möjligheter för behandling av hittills obotliga sjukdomar. För att minimera infektionsrisken i samband med transplantationer är det ytterst viktigt att garantera kvalitet och säkerhet hos de berörda ämnena. Därför syftar detta direktiv till att fastställa högt ställda kvalitets- och säkerhetsnormer för vävnader och celler av mänskligt ursprung som ska användas terapeutiskt i människokroppen.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [Se ändringsrättsakter].

SAMMANFATTNING

På grundval av artikel 152 i EG-fördraget (sedermera artikel 168 FEUF) fastställer Europeiska unionen höga kvalitets- och säkerhetsnormer i fråga om användningen av blod, organ och andra ämnen av mänskligt ursprung. Vissa bestämmelser gäller framför allt humanblod och blodkomponenter.

Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (EGE) bekräftade 1998 att det finns ett omedelbart behov av att reglera villkoren för omsättningen av mänskliga vävnader * och celler * på den europeiska marknaden. Den bekräftade vidare att anonym donation utan ersättning även i fortsättningen ska förbli frivillig. Då användningen av mänskliga vävnader och celler i terapeutisk behandling (rekonstruktiv kirurgi, behandling av cancer och diabetes) hela tiden ökar och handeln med dessa produkter inom gemenskapen utvecklas, var det nödvändigt att fastställa en grund för rättsliga minimibestämmelser.

En vävnad är en grupp celler som kan transplanteras eller implanteras som viabla celler, eller celler som kan konserveras, fixeras eller ändras på annat sätt. Dessa vävnader från levande eller avlidna givare * är bl.a. ben- och muskuloskeletala element (brosk, senor), hjärt- och kärlvävnader (artärer, vener, hjärtklaffar), ögonvävnader (hornhinna), nervceller, hjärnceller, hud, fostervävnad, könsceller (sädesvätska, sperma, ägg) och stamceller.

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH GENOMFÖRANDE

Detta direktiv omfattar donation, tillvaratagande, kontroll, konservering, förvaring *, distribution * av vävnader och celler av mänskligt ursprung för användning i människokroppen. Det omfattar även produkter härledda från mänskliga vävnader och celler för användning i människokroppen. I fråga om industriellt tillverkade produkter som härrör från vävnader och celler omfattar direktivet endast donation, tillvaratagande och kontroll.

Blod och blodkomponenter samt organ, vävnader och celler som används som autologa transplantat * i ett och samma kirurgiska ingrepp samt autologa celler som ska användas för tillverkning av läkemedel omfattas inte av direktivets tillämpningsområde.

Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av direktivet. Medlemsstaterna har även möjlighet att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder.

FÖRPLIKTELSER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER

Övervakning av tillvaratagande av vävnader och celler av mänskligt ursprung

Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet och kontrollen av vävnader och celler utförs av personer med lämplig utbildning och erfarenhet och att uppgifterna utförs under förhållanden som godtagits av de behöriga myndigheterna.

Ackreditering, utseende eller auktorisering av vävnadsinrättningar

Alla vävnadsinrättningar * ska ackrediteras, utses eller godtas av en behörig myndighet. Denna myndighet kan även upphäva eller återkalla en sådan ackreditering eller ett sådant utseende eller godtagande om det vid en inspektion framkommer att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.

Inspektioner och kontroll av vävnadsinrättningar

De behöriga myndigheterna måste anordna inspektioner och kontroller på vävnadsinrättningarna minst vartannat år. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat, tillhandahålla information om resultaten av dessa inspektioner och kontroller.

Spårbarhet

Medlemsstaterna måste garantera spårbarhet från givare till mottagare och vice versa för alla vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras och distribueras på deras territorium. Detta krav på spårbarhet gäller även alla produkter och material som kommer i kontakt med vävnader och celler. I detta syfte ska medlemsstaterna se till att ett system för identifiering av givare införs, där varje donation och tillhörande produkter förses med en kod. Alla vävnader och celler ska identifieras med en etikett som innehåller information från förfarandena i samband med tillvaratagande och mottagande, bearbetning, förvaring och distribution.

De uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter användning.

Import och export av mänskliga vävnader och celler

Medlemsstaterna ska se till att all import och export av mänskliga vävnader och celler från eller till tredje land uppfyller kraven på kvalitet och säkerhet i detta direktiv. Import eller export ska utföras av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för att garantera vävnadernas och cellernas spårbarhet.

Register över ackrediterade vävnadsinrättningar och skyldighet att rapportera

De behöriga myndigheterna ska upprätthålla ett offentligt register över vävnadsinrättningar med uppgifter om den verksamhet för vilken de har ackrediterats, utsetts och fått tillstånd. Vävnadsinrättningarna å sin sida måste sammanställa en likaså offentlig årlig rapport om sin verksamhet och lämna den till de offentliga myndigheterna.

Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar

Medlemsstaterna ska se till att ett system införs för anmälan, registrering och förmedling av uppgifter om alla avvikande händelser i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och transplantation av vävnader och celler.

URVAL OCH UTVÄRDERING AV GIVARE

Principer för donation av vävnader och celler

Medlemsstaterna ska främja frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning. Givarna kan dock få ersättning som begränsar sig enbart till att täcka direkta kostnader och olägenheter i samband med donationen (t.ex. resekostnader). Marknadsföring och reklam till stöd för donation i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel är förbjudet. Den allmänna regeln är att medlemsstaterna ska försöka se till att mänskliga vävnader och celler tillvaratas utan vinstdrivande syfte.

Samtycke

Det är obligatoriskt att få samtycke från givare, mottagare eller deras familjer. De ska få information om tillvaratagandets syfte, karaktär och risker, analytiska tester, registrering och skydd av uppgifter om givaren och om medicinsk sekretess. Om det rör sig om en avliden givare, ska all information ges till givarens anhöriga och allt nödvändigt samtycke och alla nödvändiga bemyndiganden ska erhållas innan tillvaratagandet får ske.

Uppgiftskonfidentialitet

Medlemsstaterna ska se till att alla uppgifter som erhållits och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma. Mottagarens identitet får aldrig avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt. I detta syfte ska åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga ändringar av uppgifter i förteckningar eller register.

Urval, utvärdering och tillvaratagande

Utvärdering och urval av givare ska ske i enlighet med strikta krav beroende på om givaren är avliden eller levande eller i specialfall när det gäller barn och beroende på typ av ingrepp.

KVALITET OCH SÄKERHET FÖR VÄVNADER OCH CELLER

Kvalitetsstyrning

Alla vävnadsinrättningar ska införa kvalitetsstyrningssystem. Kvalitetsstyrningssystemet ska omfatta minst följande dokumentation:

Riktlinjer och rutiner, utbildnings- och referenshandböcker, uppgifter om givaren (bevaras i minst 30 år), vävnaders och cellers slutdestination.

Dessa handlingar ska vara tillgängliga vid inspektioner som genomförs av tjänstemän vilka företräder den behöriga myndigheten.

Mottagande av vävnader och celler

Mänskliga vävnads- och celldonationer ska kontrolleras så att de uppfyller specifika krav. Samma gäller för urval, godkännande och förpackning av vävnader och celler.

Bearbetning av vävnader och celler

Vävnadsinrättningarnas rutiner ska inbegripa all den bearbetning som direkt påverkar kvaliteten och säkerheten. Inrättningarna ska se till att den utrustning som används, arbetsmiljön och kontrollen av processerna uppfyller kraven för bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler.

Villkor för förvaring av vävnader och celler

Förvaringsförhållandena ska uppfylla särskilda krav och förvaringsprocesserna ska utföras under kontrollerade förhållanden.

UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDER

Medlemsstaterna ska införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler som kan säkerställa att de kan spåras. Kommissionen ska i samarbete med dem utforma ett enhetligt europeiskt kodningssystem med grundläggande uppgifter om vävnaders och cellers egenskaper.

Medlemsstaterna ska tre år efter den tidsfrist för genomförandet som avses i direktivet och därefter vart tredje år, med hänvisning till bestämmelserna i direktivet, sända en rapport till kommissionen om den verksamhet som har bedrivits, inbegripet de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om dessa sanktioner senast den dag då direktivet träder i kraft.

Etiska överväganden är fortfarande medlemsstaternas ansvarsområde

I samband med behandlingen av antagandet av direktivet förordade många parlamentsledamöter som oroade sig över de etiska aspekterna i frågan att minimikrav införs, framför allt förbud mot kloning av människor och garantier för att inga aborter görs i syfte att få vävnader från foster. Slutresultatet var att etiska överväganden inte omfattas av direktivets räckvidd och därför hör till medlemsstaternas ansvarsområde. Dessa kommer således att överlåtas till medlemsstaternas bedömning. När det gäller kloning tar direktivet inte ställning till beslut som fattas av medlemsstaterna, däribland beslut rörande användning av eller förbud mot användning av specifika typer av mänskliga celler, inbegripet könsceller och embryonala stamceller.

Rättsaktens nyckelbegrepp
  • “celler”: enskilda celler av mänskligt ursprung eller en grupp med celler av mänskligt ursprung som inte är förenade med bindväv;
  • “vävnad”: alla människokroppens beståndsdelar som består av celler;
  • “givare”: varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga celler och vävnader;
  • “förvaring”: bevarande av produkten under lämpliga kontrollerade förhållanden tills den distribueras;
  • “distribution”: transport och leverans av vävnader eller celler avsedda för användning på människor;
  • “vävnadsinrättning”: vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Vävnadsinrättningen kan också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och celler;
  • “autolog användning”: celler eller vävnader som tas från och används på en och samma person.

HÄNVISNINGAR

RättsaktDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Direktiv 2004/23/EG

7.4.2004

7.4.2006

EGT L 102, 7.4.2004

Ändringsrättsakt(er)Dag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 596/2009

7.8.2009

-

EUT L 188 18.7.2009

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Tillämpningsföreskrifter

Kommissionens beslut 2010/453/EU av den 3 augusti 2010 om riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG [delgivet med nr K(2010) 5278] Text av betydelse för EES
Beslutet fastställer riktlinjer som rör verkställandet av inspektioner och kontroller inom området för mänskliga vävnader och celler. Det definierar ansvarsområden samt kvalifikations- och utbildningskrav för inspektörer. Dessa är dock inte rättsligt bindande.

Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler [Europeiska unionens officiella tidning L 38, 9.2.2006].
I detta genomförandedirektiv fastställs särskilda tekniska krav för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler, särskilt när det gäller följande:

  • krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler;
  • urvalskriterier för givare av vävnader och celler;
  • obligatoriska laboratorietester för givare;
  • förfaranden för donation och tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande på vävnadsinrättningen;
  • krav för direkt distribution av specifika vävnader och celler till mottagaren.

Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (Text av betydelse för EES).
Direktivet handlar om kodning, bearbetning, konservering, lagring och distribution av celler av mänskligt ursprung samt tillverkade produkter baserade på vävnader och celler med mänskligt ursprung.

Rapporter om tillämpningen

Meddelande av den 6 januari 2010 från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén om tillämpningen av direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [KOM (2009) 708 slutlig - ej offentliggjord i EUT].
Kommunikationen konstaterar att medlemsstaterna på ett tillfredsställande sätt tillämpat direktiv 2004/23/EG. Medlemsstaterna har anvisat behöriga myndigheter. De har också iordningsställt ett system för ackreditering, utseende och auktorisering av vävnadsinrättningar, liksom system som tillåter notering, undersökning, registrering och vidarebefordring av information om händelser och allvarliga oönskade reaktioner och kontrollkrav.
Medlemsstaterna bör dock iordningställa särskilda auktoriseringssystem för preparationsmetoder av vävnader och celler, liksom processer för ackreditering, utseende och auktorisering av olika inrättningar. De bör också förbättra inspektionen och övervakningen av import och export av celler och vävnad.

Senast ändrat den 03.11.2010
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början