RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Standarde de calitate a ţesuturilor şi celulelor de origine umană

Transplantul de celule şi ţesuturi umane este un domeniu din medicină în plină expansiune, oferind posibilităţi semnificative de tratament al unor boli considerate incurabile până în prezent. Pentru a limita la maximum riscurile de infecţie prin transplant, este obligatoriu să se asigure calitatea şi securitatea substanţelor în cauză. În acest sens, obiectivul acestei directive este să stabilească standarde ridicate de calitate şi securitate a ţesuturilor şi celulelor umane folosite în scopuri terapeutice în şi pe corpul uman.

ACT

Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane [A se vedea actul/actele de modificare].

SINTEZĂ

În conformitate cu articolul 152 din Tratatul CE (de acum înainte articolul 168 din TFUE), Comunitatea Europeană este preocupată să stabilească standarde ridicate de calitate şi securitate pentru utilizarea sângelui, a organelor şi a substanţelor de origine umană.

În 1998, Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii (EGE) a confirmat urgenţa monitorizării condiţiilor de circulaţie a ţesuturilor * şi celulelor * umane a căror donare, anonimă şi gratuită, trebuie să rămână un act fundamental voluntar. Mai mult, utilizarea crescândă a ţesuturilor şi celulelor umane în tratamentele terapeutice (chirurgie reconstructivă, tratamentul cancerului sau al diabetului), precum şi dezvoltarea schimburilor intracomunitare cu aceste substanţe impun definirea unei minime baze de reglementare.

Ţesuturile sunt grupuri de celule care pot fi transplantate sau implantate ca celule viabile sau pot fi conservate, fixate sau modificate în alt fel. Provenind de la donatori * în viaţă sau decedaţi, este vorba despre elemente osoase şi musculo-scheletice (cartilagii, tendoane), ţesuturi cardiovasculare (artere, vene, valve cardiace), ţesut ocular (cornee), celule nervoase şi cerebrale, piele, ţesut fetal, celule reproductive (material seminal, spermă, ovule) şi celule stem.

DOMENIUL DE APLICARE ŞI PUNEREA ÎN PRACTICĂ

Această directivă se aplică pentru donarea, obţinerea, controlul, conservarea, stocarea * şi distribuirea * ţesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării la om. Ea se aplică, de asemenea, pentru produsele derivate din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om. În cazul produselor fabricate industrial care provin din ţesuturi şi celule, directiva se aplică numai pentru donarea, obţinerea şi controlul lor.

Sângele şi componentele sale, organele, ţesuturile şi celulele care sunt utilizate ca grefe autologe * în cadrul unei aceleiaşi intervenţii chirurgicale, precum şi celulele autologe destinate fabricării medicamentelor, sunt excluse din domeniul de aplicare.

Statele membre desemnează autorităţile competente responsabile de punerea în aplicare a acestei directive. Acestea păstrează posibilitatea de a menţine şi stabili măsuri de protecţie mai stricte.

OBLIGAŢIILE AUTORITĂŢILOR DIN STATELE MEMBRE

Supravegherea obţinerii ţesuturilor şi celulelor umane

Statele membre se asigură că obţinerea şi controlul ţesuturilor şi al celulelor sunt încredinţate unor persoane care dispun de formare şi de experienţă adecvate şi că au loc în condiţii agreate de autorităţile competente.

Acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de ţesuturi

Toate centrele de ţesuturi * trebuie să fie acreditate, desemnate sau autorizate de o autoritate competentă. De asemenea, aceasta din urmă poate suspenda sau retrage acreditarea, desemnarea sau autorizarea în cazul în care, în urma unor inspecţii, se demonstrează că centrul nu îndeplineşte cerinţele prevăzute de directivă.

Inspecţii şi măsuri de control la centrele de ţesuturi

Autorităţile competente organizează inspecţii şi controale la centrele de ţesuturi cel puţin o dată la doi ani. La cererea Comisiei sau a unui alt stat membru, statele membre furnizează informaţii cu privire la rezultatele acestor inspecţii şi controale.

Trasabilitatea

Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la receptor şi invers a tuturor ţesuturilor şi celulelor obţinute, prelucrate, stocate sau distribuite pe teritoriul lor. Această cerinţă de trasabilitate se aplică şi produselor şi materialelor care intră în contact cu ţesuturi şi celule. În acest scop, statele membre asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorilor în cadrul căruia este atribuit un cod unic fiecărei donări şi fiecăruia dintre produsele asociate acesteia. Toate ţesuturile şi celulele trebuie identificate printr-o etichetă care să conţină informaţii referitoare la procedurile de obţinere şi recepţionare, transformare, stocare şi distribuire a acestora.

Datele necesare pentru asigurarea unei trasabilităţi totale trebuie păstrate timp cel puţin treizeci de ani începând de la data utilizării lor.

Importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane

Statele membre trebuie să asigure că toate importurile/exporturile de ţesuturi şi celule umane din sau către ţările terţe sunt în conformitate cu exigenţele de calitate şi de securitate prevăzute de această directivă. Importurile/exporturile trebuie efectuate de centrele de ţesuturi agreate, desemnate sau autorizate, astfel încât să se asigure trasabilitatea ţesuturilor şi a celulelor.

Registrul centrelor de ţesuturi şi obligaţiile de raportare

Autorităţile competente ţin un registru al centrelor de ţesuturi, accesibil publicului, în care sunt menţionate activităţile pentru care este agreat, desemnat sau autorizat fiecare centru. Centrele de ţesuturi păstrează înregistrări privind activităţile lor şi prezintă autorităţilor competente un raport anual, accesibil şi publicului.

Notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave

Statele membre garantează existenţa unui sistem de notificare, înregistrare şi transmitere a informaţiilor privind orice incident asociat cu obţinerea, controlul, prelucrarea, stocarea, distribuirea şi transplantarea ţesuturilor şi a celulelor.

SELECTAREA ŞI EVALUAREA DONATORILOR

Principii care reglementează donarea de ţesuturi şi celule

Statele membre încurajează donările voluntare şi neplătite de ţesuturi şi celule. Donatorii pot totuşi primi o indemnizaţie, însă aceasta trebuie să se limiteze strict la acoperirea cheltuielilor şi a inconvenientelor legate de donare (cheltuieli de deplasare, de pildă). Activităţile de promovare şi de publicitate în favoarea donării nu pot fi în niciun caz desfăşurate în schimbul unui câştig financiar sau al unui avantaj comparabil. Ca regulă generală, statele membre trebuie să depună eforturi pentru a garanta că obţinerea de ţesuturi şi celule umane se realizează fără scop lucrativ.

Consimţământul

Consimţământul donatorilor, al receptorilor sau al familiei lor este obligatoriu. Aceştia trebuie să primească informaţiile privind scopul şi natura obţinerii, privind riscurile asociate obţinerii, privind testele analitice, privind înregistrarea şi protecţia datelor referitoare la donator şi privind secretul medical. În cazul unui donator decedat, toate informaţiile sunt furnizate familiei şi toate consimţămintele şi autorizaţiile necesare trebuie obţinute de la aceasta înaintea oricărei intervenţii.

Confidenţialitatea datelor

Statele membre trebuie să se asigure că toate datele colectate şi la care au acces terţe persoane sunt anonimizate. Identitatea receptorului nu trebuie niciodată dezvăluită donatorului sau familiei sale şi invers. În acest sens, se adoptă măsuri pentru a garanta securitatea datelor şi a împiedica orice fel de modificări neautorizate ale fişierelor şi ale registrelor.

Selectarea, evaluarea şi obţinerea

Evaluarea şi selectarea donatorului se derulează conform unor cerinţe stricte, în funcţie de natura donatorului (decedat sau în viaţă, cazul specific al copiilor) şi de tipul de intervenţie.

CALITATEA ŞI SECURITATEA ŢESUTURILOR ŞI A CELULELOR

Gestionarea calităţii

Fiecare centru de ţesuturi instituie un sistem de control al calităţii. Sistemul de calitate trebuie să includă cel puţin următoarea documentaţie: orientări; proceduri de funcţionare; manuale de referinţă şi de formare; date referitoare la donator (păstrate timp de cel puţin 30 de ani); informaţii privind destinaţia finală a ţesuturilor şi celulelor. Aceste documente trebuie să fie disponibile în vederea realizării inspecţiilor oficiale de către agenţii din partea autorităţii competente.

Recepţionarea ţesuturilor şi a celulelor

Donările de ţesuturi şi celule trebuie supuse unor teste şi trebuie să corespundă unor cerinţe specifice. Aceeaşi procedură se aplică şi pentru selectarea, acceptarea şi ambalarea ţesuturilor şi celulelor.

Prelucrarea ţesuturilor şi a celulelor

Centrele de ţesuturi includ în procedurile lor de funcţionare toate procedeele care afectează direct calitatea şi securitatea. Acestea verifică dacă materialul utilizat, mediul de lucru şi condiţiile de control al proceselor sunt conforme cu cerinţele în materie de prelucrare, stocare şi distribuire a ţesuturilor şi celulelor.

Condiţiile de stocare a ţesuturilor şi celulelor

Condiţiile de stocare respectă cerinţe specifice şi se derulează în condiţii controlate.

SCHIMBURI DE INFORMAŢII, RAPOARTE ŞI SANCŢIUNI

Statele membre instituie un sistem de identificare a ţesuturilor şi celulelor umane pentru a garanta trasabilitatea lor. În cooperare cu acestea, Comisia elaborează un sistem european unic de codificare care să furnizeze informaţii privind principalele caracteristici şi proprietăţi ale ţesuturilor şi ale celulelor.

După trei ani de la data limită pentru transpunerea acestei directive şi apoi la fiecare trei ani, statele membre vor trebui să transmită Comisiei un raport privind activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile acestei directive, inclusiv măsurile adoptate în domeniul inspecţiei şi al controlului.

Statele membre stabilesc regimul sancţiunilor aplicabile în cazul încălcărilor dispoziţiilor naţionale. Acestea notifică aceste sancţiuni Comisiei cel târziu la data intrării în vigoare a acestei directive.

Consideraţiile etice rămân responsabilitatea statelor membre

Pe parcursul procesului de adoptare a acestui text, numeroşi deputaţi, preocupaţi de aspectele etice ale subiectului, au încercat să includă dispoziţii minime, îndeosebi cu privire la interzicerea clonării umane şi garanţia că niciun avort nu poate fi realizat pentru obţinerea de ţesuturi fetale. S-a dovedit însă că aceste consideraţii de natură etică nu intrau în domeniul de aplicare al directivei. Prin urmare, acestea vor fi lăsate la aprecierea statelor membre. Astfel, în ceea ce priveşte clonarea, directiva precizează că nu aduce atingere deciziilor statelor membre cu privire la utilizarea sau neutilizarea unui anume tip de celule de origine umană, inclusiv celule germinative şi celule stem embrionare.

Termeni-cheie ai actului
  • „celule”: celule de origine umană izolate sau un ansamblu de celule de origine umană care nu sunt legate între ele prin ţesut conjunctiv;
  • „ţesut”: orice parte componentă a corpului uman formată din celule;
  • „donator”: orice sursă umană, vie sau decedată, de celule sau ţesuturi umane;
  • „stocare”: păstrarea produsului în condiţii controlate adecvate până la distribuire;
  • „distribuire”: transportul şi furnizarea de ţesuturi sau de celule destinate utilizării la om;
  • „centru de ţesuturi”: o bancă de ţesuturi sau o unitate a unui spital sau un alt organism care desfăşoară activităţi de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de ţesuturi şi celule umane. Centrul de ţesuturi poate răspunde, de asemenea, de obţinerea sau de controlul ţesuturilor sau al celulelor;
  • „utilizare autologă”: prelevarea de celule şi de ţesuturi de la o persoană şi utilizarea lor la aceeaşi persoană.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 2004/23/CE

7.4.2004

7.4.2006

JO L 102 din 7.4.2004

Act(e) de modificareIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Regulamentul (CE) nr. 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 din 18.7.2009

ACTE CONEXE

Măsuri de punere în aplicare

Decizia 2010/453/UE a Comisiei din 3 august 2010 de stabilire a orientărilor referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea agenţilor, în domeniul ţesuturilor şi al celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 5278] Text cu relevanţă pentru SEE.
Această directivă stabileşte orientările privind punerea în aplicare a măsurilor de inspecţie şi control în domeniul ţesuturilor şi al celulelor umane. Acestea definesc responsabilităţile şi cerinţele în ceea ce priveşte calificările şi formările inspectorilor. Cu toate acestea, orientările nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic.

Commission Directive 2006/17/CE of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells [Official Journal L 38 of 9.2.2006] (Directiva Comisiei din 8 februarie 2006 privind punerea în aplicare a Directivei 2004/23/CE privind cerinţele tehnice pentru donarea, obţinerea şi controlul ţesuturilor şi al celulelor de origine umană) [Jurnalul Oficial L 38 din 9.2.2006].
Această directivă de punere în aplicare stabileşte cerinţele tehnice specifice pentru fiecare dintre etapele procesului de pregătire a ţesuturilor şi a celulelor de origine umană. Aceasta priveşte în special:

  • cerinţele în ceea ce priveşte obţinerea de ţesuturi şi celule de origine umană;
  • criteriile de selecţie care se aplică donatorilor de ţesuturi şi celule;
  • testele de laborator cerute pentru donator;
  • procedurile pentru donarea şi obţinerea de ţesuturi şi/sau celule şi recepţionarea la centrul de ţesuturi;
  • cerinţele pentru distribuirea direct receptorului a ţesuturilor şi celulelor specifice.

Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (Text cu relevanţă pentru SEE).
Această directivă se aplică pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor preparate din ţesuturi şi celule umane.

Rapoarte de punere în aplicare

Comunicarea din 6 ianuarie 2010 a Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor privind aplicarea Directivei 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane [COM(2009) 708 finală – Nepublicată în Jurnalul Oficial].
Această comunicare constată că aplicarea Directivei 2004/23/CE de către statele membre este satisfăcătoare. Statele membre au desemnat autorităţile lor competente. De asemenea, au instituit un sistem de acreditare, desemnare sau autorizare a centrelor de ţesuturi, precum şi sisteme pentru notificarea, examinarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor referitoare la incidentele sau reacţiile adverse grave şi la cerinţele de control.
Cu toate acestea, statele membre trebuie încă să instituie sisteme specifice de autorizare a proceselor de preparare a ţesuturilor şi celulelor, precum şi a procesului de acreditare, desemnare sau autorizare a diferitelor centre. Ele trebuie, de asemenea, să îmbunătăţească inspecţia şi supravegherea importurilor şi exporturilor de celule şi ţesuturi.

Ultima actualizare: 03.11.2010
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii