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Normas de qualidade dos tecidos e células de origem humana

O transplante de tecidos e células de origem humana representa um sector da medicina em plena expansão, facultando consideráveis oportunidades para o tratamento de doenças até agora incuráveis. Com o objectivo de limitar ao máximo os riscos de infecção por transplante, é essencial garantir a qualidade e a segurança das substâncias em causa. Para o efeito, a presente directiva visa estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a utilizações terapêuticas no corpo humano.

ACTO

Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana [Ver acto(s) modificativo(s)].

SÍNTESE

Com base no artigo 152.º do Tratado CE (actualmente artigo 168.º do TFUE), a União Europeia tem a preocupação de adoptar normas elevadas de qualidade e segurança em relação à utilização de sangue, órgãos e substâncias de origem humana. Determinadas disposições dizem nomeadamente respeito ao sangue humano e componentes do sangue.

Em 1998, o Grupo Europeu de Ética no domínio da Ciência e das Novas Tecnologias (GEE) confirmou a necessidade urgente de se regulamentar as condições em que os tecidos * e células * de origem humana circulam, uma vez que a sua dádiva, anónima e gratuita, deve continuar a ser essencialmente voluntária. Além disso, a crescente utilização de tecidos e células de origem humana em tratamentos terapêuticos (cirurgia de reconstrução, tratamento do cancro e da diabetes) assim como o desenvolvimento das trocas intracomunitárias destas substâncias tornaram necessária a definição de uma base regulamentar mínima.

Os tecidos são grupos de células que podem ser quer transplantadas ou implantadas sob a forma de células viáveis, quer preservadas, fixadas ou alteradas. Provêm de dadores * vivos ou mortos e podem ser elementos ósseos e músculo-esqueléticos (cartilagem, tendões), tecidos cardiovasculares (artérias, veias, válvulas cardíacas), tecido ocular (córnea), células nervosas e cerebrais, pele, tecido fetal, células reprodutivas (sémen, esperma, óvulos) e células estaminais.

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E EXECUÇÃO

A presente directiva abrange a dádiva, a colheita, a análise, a preservação, o armazenamento * e a distribuição * de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos. Aplica-se igualmente a produtos de fabrico industrial derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos. A presente directiva aplica-se apenas à dádiva, colheita e análise dos produtos derivados de tecidos e células fabricados industrialmente.

Encontram-se excluídos do âmbito de aplicação o sangue e os componentes do sangue, os órgãos, os tecidos e células utilizados em enxertos autólogos * no âmbito de um mesmo acto cirúrgico bem como as células autólogas destinadas ao fabrico de medicamentos.

Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes responsáveis pela aplicação da directiva. Os Estados-Membros continuam a poder manter ou introduzir medidas de protecção mais estritas.

OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS

Supervisão da colheita de tecidos e células de origem humana

Os Estados-Membros assegurarão que a colheita e a análise de tecidos e células sejam efectuadas por pessoal com formação e experiência adequadas e decorram em condições aprovadas pelas autoridades competentes.

Acreditação, designação, licenciamento ou autorização dos serviços manipuladores de tecidos

Todos os serviços manipuladores de tecidos * devem ser aprovados, designados, licenciados ou autorizados por uma autoridade competente. Esta pode igualmente suspender ou revogar a acreditação, designação, autorização ou licença se, na sequência de inspecções, se comprovar que o serviço não satisfaz as exigências da directiva.

Inspecção e medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos

As autoridades competentes devem organizar inspecções e aplicar medidas de controlo junto dos serviços manipuladores de tecidos, no mínimo, de dois em dois anos. A pedido de um outro Estado-Membro ou da Comissão, os Estados-Membros devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo.

Rastreabilidade

Os Estados-Membros assegurarão que todos os tecidos e células colhidos, tratados, armazenados ou distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa. Essa rastreabilidade diz também respeito aos produtos e materiais que entram em contacto com esses tecidos e células. Para o efeito, devem garantir a implementação de um sistema de identificação dos dadores que atribua um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado. Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo com as informações relativas aos procedimentos de obtenção e de recepção bem como ao respectivo processamento, armazenagem e distribuição.

Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral devem ser conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica.

Importação/exportação de tecidos e células de origem humana

Os Estados-Membros devem assegurar-se de que todas as importações/exportações de tecidos e células de origem humana provenientes ou destinados a países terceiros estejam em conformidade com os requisitos em termos de qualidade e segurança desta directiva. As importações/exportações devem ser feitas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados, por forma a assegurar a rastreabilidade dos tecidos e células.

Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obrigações de comunicação

As autoridades competentes instituirão e conservarão um registo dos serviços manipuladores de tecidos publicamente acessível, que especificará as actividades em relação às quais tais serviços manipuladores de tecidos foram acreditados, designados, autorizados ou licenciados. Por seu lado, os serviços manipuladores de tecidos conservarão um registo das suas actividades e apresentarão às autoridades competentes um relatório anual, que será igualmente acessível ao público.

Notificação de incidentes e reacções adversas graves

Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e envio de informações sobre quaisquer incidentes relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células.

SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DOS DADORES

Princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células

Os Estados-Membros devem incentivar a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células. Os dadores podem contudo receber uma compensação, estritamente limitada à compensação das despesas e incómodos relativos à doação (despesas de viagem, por exemplo). As actividades de publicidade e de promoção da dádiva não podem em caso algum ter por fim proporcionar ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes. De um modo geral, os Estados-Membros esforçar-se-ão por garantir que a colheita de tecidos e células de origem humana se processem sem fins lucrativos.

Consentimento

É obrigatório o consentimento dos dadores, dos receptores ou das suas famílias. Estes recebem as informações relativas à finalidade e à natureza da colheita, aos riscos a ela associados, aos testes laboratoriais, ao registo e protecção dos dados relativos ao dador e ao sigilo médico. No caso de um dador morto, devem ser prestadas todas as informações aos familiares e há que obter todos os consentimentos e autorizações necessários antes de qualquer intervenção.

Confidencialidade dos dados

Os Estados-Membros devem assegurar-se de que todos os dados coligidos e acessíveis a terceiros sejam tornados anónimos. A identidade do receptor nunca deve ser divulgada ao dador nem à sua família e vice-versa. Para este efeito, devem tomar-se medidas destinadas a garantir a segurança dos dados e a impedir quaisquer alterações não autorizadas das fichas e dos registos.

Selecção, avaliação e colheita

A avaliação e selecção do dador devem obedecer a requisitos estritos em função da natureza do dador (morto ou vivo, caso especial das crianças) e do tipo de intervenção.

QUALIDADE E SEGURANÇA DE TECIDOS E CÉLULAS

Gestão da qualidade

Todos os centros de tecidos devem instituir um sistema de gestão da qualidade. O sistema de qualidade deve abranger, no mínimo, a documentação seguinte: directrizes; procedimentos operacionais; manuais de formação e referência; registos dos dadores (conservados por um período mínimo de 30 anos); informações sobre o destino final dos tecidos ou células.
Estes documentos devem encontrar-se disponíveis aquando das inspecções oficiais pelos funcionários que representam a autoridade competente.

Recepção de tecidos e células

As doações de tecidos e células de origem humana devem ser submetidas a testes e respeitar requisitos específicos. O mesmo acontece com a selecção, aceitação e embalagem dos tecidos e células.

Processamento de tecidos e células

Os serviços manipuladores de tecidos incluirão nos seus Procedimentos Operacionais Normalizados todos os processos que afectem a qualidade e a segurança. Devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho e as condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos em matéria de processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células.

Condições de armazenamento dos tecidos e células

Os procedimentos de armazenamento estão sujeitos a requisitos específicos e efectuam-se em condições controladas.

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES

Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de identificação de tecidos e células de origem humana por forma a assegurar a sua rastreabilidade. A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve elaborar um sistema único de codificação europeia destinado a fornecer informações sobre as principais características e propriedades dos tecidos e células.

Os Estados-Membros devem enviar à Comissão, três anos após a data-limite de transposição da presente directiva, e, em seguida, de três em três anos, um relatório sobre as actividades desenvolvidas e relacionadas com o disposto na presente directiva, incluindo as medidas adoptadas em matéria de inspecção e de controlo.

Os Estados-Membros determinarão o regime de sanções aplicável em caso de infracção às disposições nacionais. Notificarão essas sanções à Comissão o mais tardar na data de entrada em vigor da presente directiva.

As considerações de ordem ética mantêm-se sob a égide dos Estados-Membros

Durante o processo de adopção deste texto, numerosos deputados, preocupados com a dimensão ética deste assunto, tentaram integrar normas mínimas relativas, nomeadamente, à proibição da clonagem humana e à garantia de que não se praticariam abortos com o objectivo de obter tecidos fetais. Constatou-se porém que as considerações de natureza ética não se integravam no campo de aplicação da directiva. Estas devem, pois, ser decididas pelos Estados-Membros. Assim, no que respeita à clonagem, a directiva especifica que não interfere com decisões tomadas pelos Estados-Membros em relação à utilização ou não de qualquer tipo específico de células de origem humana, incluindo células germinativas e células estaminais embrionárias.

Palavras-chave do acto
  • «Células»: as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;
  • «Tecido»: todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;
  • «Dador»: qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana;
  • «Armazenamento»: a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição;
  • «Distribuição»: o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos;
  • «Serviço manipulador de tecidos»: um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana. O serviço manipulador de tecidos pode também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células;
  • «Fins autólogos»: os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados‑MembrosJornal Oficial

Directiva 2004/23/CE

7.4.2004

7.4.2006

JO L 102 de 7.4.2004

Acto(s) modificativo(s)Entrada em vigorPrazo de transposição nos Estados‑MembrosJornal Oficial

Regulamento (CE) n.º 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 de 18.7.2009

ACTOS RELACIONADOS

Medidas de execução

Decisão 2010/453/UE da Comissão, de 3 de Agosto de 2010, que estabelece directrizes referentes às inspecções e às medidas de controlo e à formação e qualificação de funcionários no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 5278] Texto relevante para efeitos do EEE.
A presente decisão estabelece as directrizes relativas à execução de medidas de inspecções e de controlo em matéria de tecidos e células de origem humana. Estas directrizes definem as responsabilidades e os requisitos em termos de qualificações e formações dos inspectores, mas não são vinculativas.

Directiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de Fevereiro de 2006, que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana [Jornal Oficial L 38 de 9.2.2006].
Esta directiva de aplicação determina os requisitos técnicos específicos para cada uma das etapas do processo de preparação dos tecidos e células de origem humana. Tal diz respeito em especial:

  • aos requisitos em matéria de colheita dos tecidos e células de origem humana;
  • aos critérios de selecção de dadores de tecidos e células;
  • às análises laboratoriais exigidas aos dadores;
  • aos procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e/ou células e recepção no serviço manipulador de tecidos;
  • aos requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos.

Directiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de Outubro de 2006, que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (Texto relevante para efeitos do EEE).
A presente directiva aplica-se à codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, bem como aos produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana.

Relatórios de aplicação

Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, de 6 de Janeiro de 2010, sobre a aplicação da Directiva 2004/23/CE relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana [COM(2009) 708 final – Não publicada no Jornal Oficial].
A presente comunicação constata que a aplicação da Directiva 2004/23/CE pelos Estados-Membros é satisfatória. Os Estados-Membros já designaram as suas autoridades competentes. Aplicaram também um sistema de acreditação, designação ou autorização dos serviços manipuladores de tecidos, bem como sistemas de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre incidentes ou reacções adversas graves e requisitos de controlo.
No entanto, os Estados-Membros devem ainda criar sistemas específicos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células, bem como o processo de acreditação, designação e autorização de cada estabelecimento. Devem também melhorar a inspecção e a monitorização das importações e exportações das células e dos tecidos.

Última modificação: 03.11.2010
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