RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Normy jakości dotyczące tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego

Transplantacja komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego jest dynamicznie rozwijającym się sektorem medycyny, oferującym szeroki zakres możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zakażenia przy transplantacji, należy zapewnić wysoką jakość i bezpieczeństwo wszystkich elementów. Dlatego też niniejsza dyrektywa ma na celu ustanowienie surowych norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania terapeutycznego w i na ludzkim ciele.

AKT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [Zob. akt(-y) zmieniający(-e)].

STRESZCZENIE

Na podstawie artykułu 152 traktatu WE (obecny art. 168 TFUE) Wspólnota Europejska wyraża troskę o ustanowienie restrykcyjnych norm jakości i bezpieczeństwa przy wykorzystywaniu krwi, organów i substancji pochodzenia ludzkiego.

W 1998 roku Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach (EGE) potwierdziła naglącą konieczność kontroli warunków obiegu tkanek * i komórek * ludzkich, których oddawanie musi pozostać anonimowe, nieodpłatne i absolutnie dobrowolne. Ponadto wzrost zastosowań tkanek i komórek ludzkich w leczeniu (chirurgia plastyczna, leczenie nowotworów lub cukrzycy) oraz rozwój wymiany wewnątrzwspólnotowej tych substancji wymagają określenia minimalnej podstawy regulacyjnej.

Tkanki są zespołami komórek, które mogą być przeszczepione lub wszczepione jako żywe komórki, lub zabezpieczone, utrwalone czy modyfikowane w inny sposób. Pochodzą od dawców * żyjących lub zmarłych. Są to elementy kostne i mięśniowo-szkieletowe (chrząstki, ścięgna), układu krążenia (tętnice, żyły, zastawki), okulistyczne (rogówka), komórki nerwowe i mózgowe, skóra, tkanki płodowe, komórki rozrodcze (nasienie, sperma, komórki jajowe) oraz komórki zarodkowe.

ZAKRES I STOSOWANIE

Niniejsza dyrektywa dotyczy oddawania, pobierania, testowania, konserwowania przechowywania * i dystrybucji * tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi. Stosuje się ją także do produktów pozyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi. W przypadku produktów wytworzonych przemysłowo, pozyskanych z tkanek i komórek dyrektywa ma zastosowanie jedynie do oddawania, pobierania i testowania.

Krew i jej składniki, organy, tkanki i komórki, które są przedmiotem przeszczepu autologicznego * w trakcie tej samej operacji chirurgicznej, oraz komórki autologiczne przeznaczone do wyprodukowania leków są poza zakresem stosowania niniejszej dyrektywy.

Państwa członkowskie wyznaczają odpowiednie organy odpowiedzialne za wdrożenie dyrektywy. Zachowują także możliwość utrzymania lub ustanowienia ostrzejszych środków ochrony.

OBOWIĄZKI NAŁOŻONE NA ORGANY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Nadzorowanie pobierania tkanek i komórek ludzkich

Państwa członkowskie zapewniają, aby pobieranie i testowanie tkanek i komórek było powierzone osobom dysponującym odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem oraz aby proces ten odbywał się w warunkach dopuszczonych przez odpowiednie organy.

Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie banków tkanek

Banki tkanek * muszą uzyskać akredytację, mianowanie lub autoryzację odpowiednich organów. Pozwolenie takie może być także zawieszone lub cofnięte w następstwie inspekcji, która wykazała, że bank nie spełnia wymogów dyrektywy.

Inspekcje i środki kontroli banków tkanek

Przynajmniej co dwa lata odpowiednie organy organizują inspekcje i kontrole w bankach tkanek. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego pozostałe państwa członkowskie dostarczają informacji dotyczących wyników inspekcji i kontroli.

System monitorowania

Państwa członkowskie zapewniają system monitorowania od dawcy po biorcę i odwrotnie wszystkich tkanek i komórek otrzymanych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych na swoim terytorium. Wymaganie funkcjonowania systemu monitoringu obejmuje także produkty i materiały wchodzące w kontakt z tkankami i komórkami. W tym celu państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu identyfikacji dawców, który przydziela każdemu pobraniu i każdemu produktowi z nim powiązanemu niepowtarzalny kod. Wszystkie tkanki i komórki muszą być oznaczane etykietami zawierającymi informacje dotyczące procesów oddawania, pobrania, przetwarzania, przechowywani i dystrybucji.

Dane konieczne do zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania należy przechowywać przez okres przynajmniej trzydziestu lat, począwszy od ich zastosowania.

Wywóz i przywóz tkanek i komórek ludzkich

Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby przywóz z państw trzecich i wywóz do tych państw tkanek i komórek ludzkich były przeprowadzane zgodne z wymaganiami jakości i bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy. Przywóz i wywóz musi być realizowany przez banki tkanek posiadające akredytację, mianowanie lub autoryzację, tak aby zapewnić monitorowanie tkanek i komórek.

Rejestr banków tkanek i obowiązki sprawozdawcze

Odpowiednie organy prowadzą powszechnie dostępny rejestr banków tkanek, w którym wymienione są czynności, dla których dany bank uzyskał akredytację, nominację lub autoryzację. Natomiast banki tkanek przechowują dokumenty dotyczące działalności i przedstawiają odpowiednim organom sprawozdanie roczne, które także jest upublicznione.

Powiadamianie o poważnych, niepożądanych zdarzeniach i reakcjach

Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu umożliwiającego powiadamianie, rejestrowanie i przekazywanie informacji dotyczących zdarzeń związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i transplantacją tkanek i komórek.

DOBÓR I OCENA DAWCY

Zasady regulujące oddawanie tkanek i komórek

Państwa członkowskie zachęcają do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek. Dawcy mogą jednak otrzymywać odszkodowanie, które musi ograniczać się wyłącznie do pokrycia kosztów i niedogodności związanych z samym procesem oddawania (np. koszty podróży). Działania promujące oddawanie tkanek i komórek nie mogą w żadnym razie być prowadzone z założeniem oferowania lub dążenia do korzyści finansowych lub innych. Uogólniając, państwa członkowskie muszą dołożyć starań, aby pobieranie tkanek i komórek ludzkich prowadzone było bez celów zarobkowych.

Zgoda dawcy

Wymagane jest uzyskanie zgody dawców, biorców lub ich rodzin. Otrzymują informacje dotyczące przeznaczenie i rodzaju pobrania, powiązanych zagrożeń, badań analitycznych, rejestracji i ochrony danych o dawcy oraz tajemnicy lekarskiej. W przypadku dawcy zmarłego jego rodzina otrzymuje wszelkie informacje i to ona udziela koniecznej zgody i pozwolenia na jakiekolwiek interwencje.

Poufność danych

Państwa członkowskie zapewniają, że wszelkie uzyskane dane dostępne dla stron trzecich są anonimowe. Tożsamość biorcy nigdy nie jest ujawniana dawcy lub jego rodzinie i odwrotnie. W tym celu podejmowane są środki gwarantujące bezpieczeństwo danych i uniemożliwiające wprowadzanie jakichkolwiek niedopuszczalnych zmian w katalogach i rejestrach.

Dobór, ocena i pobieranie

Ocena i dobór dawcy odbywa się zgodnie ze ścisłymi wymaganiami w zależności od typu dawcy (żyjący lub zmarły, szczególny przypadek dzieci) oraz rodzaju zabiegu.

JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DOTYCZĄCE TKANEK I KOMÓREK LUDZKICH

Zarządzanie jakością

Każdy bank tkanek wprowadza system kontroli jakości. System jakości musi zawierać przynajmniej następujące dokumenty: wytyczne; procedury robocze; podręczniki szkoleniowe i referencyjne; akta dawców (przechowywane przez przynajmniej 30 lat); informacje w sprawie ostatecznego przeznaczenia tkanek lub komórek. Dokumenty te muszą być udostępnione w trakcie oficjalnych inspekcji przedstawicieli właściwego organu.

Przyjmowanie tkanek i komórek

Oddane tkanki i komórki ludzkie poddawane są testom, które muszą spełniać szczegółowe wymagania. To samo dotyczy doboru, akceptacji i pakowania tkanek i komórek.

Przetwarzanie tkanek i komórek

Bank tkanek zamieszcza w swoich procedurach wszelkie czynności wpływające bezpośrednio na jakość i bezpieczeństwo. Sprawdza czy używane materiały i sprzęty, miejsce pracy i warunki kontroli procesów są zgodne z wymaganiami w zakresie przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek.

Warunki przechowywania tkanek i komórek

Przechowywanie musi spełniać szczegółowe wymagania i przebiegać pod kontrolą.

WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY

Państwa członkowskie wdrażają system identyfikacji tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania ich monitoringu. Przy ich współpracy Komisja opracowuje jednolity unijny system kodyfikacji w celu dostarczenia informacji o najważniejszych charakterystykach i właściwościach tkanek i komórek.

Trzy lata po ostatecznym terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, a następnie co trzy lata, państwa członkowskie zobowiązane są do przedstawienia Komisji sprawozdania z działań podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy, w tym ze środków podjętych w kwestii inspekcji i kontroli.

Państwa członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszenia przepisów krajowych. Powiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej w dniu wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

Kwestie etyczne pozostawione są do decyzji państw członkowskich

W trakcie procesu przyjmowania tego tekstu wielu europosłów przejawiało zaniepokojenie wymiarem etycznym zagadnienia. Próbowali oni włączyć minimalne przepisy dotyczące zwłaszcza zakazu klonowania ludzi i zakazu przeprowadzania aborcji w celu pozyskania tkanek płodowych. Okazało się, że kwestie etyczne nie wchodzą w zakres stosowania dyrektywy. Pozostawiono je do wewnętrznej dyskusji i decyzji państw członkowskich. W sprawie klonowania dyrektywa stwierdza, że nie wpływa na decyzje państw członkowskich dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek zarodkowych i macierzystych.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • „komórki”: pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną,
  • „tkanka”: wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek,
  • „dawca”: każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich,
  • „przechowywanie”: przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji,
  • „dystrybucja”: transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi,
  • „bank tkanek”: bank lub jednostka szpitalna, albo inna instytucja, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Bank tkanek może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek,
  • „zastosowanie autologiczne”: komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 2004/23/WE

7.4.2004

7.4.2006

Dz.U. L 102 z 7.4.2004

Akt(y) zmieniający(-e)Wejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Rozporządzenie (WE) nr 596/2009

7.8.2009

Dz.U. L 188 z 18.7.2009

AKTY POWIĄZANE

Środki wykonawcze

Decyzja Komisji nr 2010/453/UE z dnia 3 sierpnia 2010 r. ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278] Tekst mający znaczenie dla EOG.
Niniejsza decyzja ustanawia wytyczne dotyczące wdrażania środków inspekcji i kontroli w zakresie tkanek i komórek ludzkich. Określają one odpowiedzialność oraz wymagania dotyczące kwalifikacji i szkolenia inspektorów. Jednak wytyczne te nie są prawnie wiążące.

Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich [Dz.U. L 38 z 9.2.2006].
Niniejsza dyrektywa wykonawcza określa szczegółowe wymagania techniczne dotyczące kolejnych etapów procesu przygotowania tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego. Dotyczy to w szczególności:

  • wymagań w kwestii pobrań tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego,
  • kryteriów doboru dawców tkanek i komórek,
  • badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,
  • procedur oddawania i pobierania tkanek i/lub komórek oraz przyjmowania w banku tkanek,
  • wymogów w odniesieniu do bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.

Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Tekst mający znaczenie dla EOG).
Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Sprawozdania dotyczące stosowania

Komunikat Komisji z dn. 6 stycznia 2010 r. do Rady , Parlamentu Europejskiego, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie stosowania dyrektywy 2004/23/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [COM(2009) 708 wersja ostateczna - nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym].
Niniejszy komunikat stwierdza, że stosowanie dyrektywy 2004/23/WE przez państwa członkowskie jest odpowiednie. Państwa członkowskie wyznaczyły odpowiednie organy. Wprowadziły także system udzielania akredytacji, nominacji lub autoryzacji bankom tkanek oraz systemy umożliwiające powiadamianie, badanie, rejestrowanie i przekazywanie informacji dotyczących niepożądanych zdarzeń lub reakcji, a także wymagania w zakresie kontroli.
Państwa członkowskie muszą jeszcze wdrożyć szczegółowe systemy autoryzowania procesów przygotowania tkanek i komórek oraz procesów akredytacji, mianowania i autoryzowania różnych banków tkanek. Muszą także polepszyć inspekcje i nadzór przywozów i wywozów komórek i tkanek.

Ostatnia aktualizacja: 03.11.2010
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony