RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong

De transplantatie van cellen en weefsels van menselijke oorsprong is een sector van de geneeskunde die in volle expansie is en aanzienlijke mogelijkheden biedt voor de behandeling van tot dusver ongeneeslijke ziekten. Teneinde de risico’s van besmetting door transplantatie zo veel mogelijk te beperken, is het absoluut noodzakelijk de kwaliteit en de veiligheid van de stoffen in kwestie te waarborgen. Met het oog daarop heeft deze richtlijn tot doel hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong die bestemd zijn om voor therapeutische doeleinden in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt.

BESLUIT

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen [Zie wijzigingsbesluit(en)].

SAMENVATTING

Op grond van artikel 152 van het EG-Verdrag (voortaan artikel 168 van het VWEU) streeft de Europese Unie naar de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het gebruik van bloed, organen en stoffen van menselijke oorsprong.

In 1998 bevestigde de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) dat er een dringende noodzaak bestond om de omstandigheden waaronder menselijke weefsels en cellen circuleren, te reguleren en dat de anonieme, onbetaalde donatie hiervan een in wezen vrijwillige daad moet blijven. Bovendien maakten het toenemend gebruik van menselijke weefsels * en cellen * bij therapeutische behandelingen (reconstructieve chirurgie, behandeling van kanker en diabetes) en de ontwikkeling van het intracommunautaire handelsverkeer in dit materiaal een minimum aan regelgeving noodzakelijk.

Weefsels zijn groepen cellen die als levensvatbare cellen getransplanteerd of geïmplanteerd kunnen worden, of op andere wijze bewaard, gefixeerd of bewerkt. Zij zijn afkomstig van levende of overleden donoren * en het gaat hierbij om bot en delen van het bewegingsapparaat (kraakbeen, pezen), hart- en vaatweefsels (slagaders, aders, hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies), zenuw- en hersencellen, huid, foetaal weefsel, geslachtscellen (sperma, eicellen) en stamcellen.

TOEPASSINGSGEBIED EN TENUITVOERLEGGING

Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, verkrijgen, testen, preserveren, bewaren * en distribueren * van menselijke weefsels en cellen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens. Zij is eveneens van toepassing op bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens. Wat betreft op industriële wijze bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, is de richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen.

Van de werkingssfeer van de richtlijn uitgesloten zijn bloed en bloedbestanddelen, organen, weefsels en cellen die in een en dezelfde operatie voor autologe * transplantatie gebruikt worden, en autologe cellen, bestemd voor de bereiding van geneesmiddelen.

De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de richtlijn. Zij kunnen strengere beschermende maatregelen handhaven of treffen.

VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN

Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen

De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging en het testen van weefsels en cellen uitgevoerd worden door personen met een gedegen opleiding en ervaring en plaatsvinden onder voorwaarden waarvoor door de bevoegde autoriteiten een erkenning is verleend.

Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen

Alle weefselinstellingen * moeten erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van, een bevoegde autoriteit. Deze laatste kan de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning ook opschorten of intrekken, indien na inspectie blijkt dat de instelling niet aan de voorschriften van de richtlijn voldoet.

Inspecties en controlemaatregelen van de weefselinstellingen

De bevoegde autoriteiten organiseren ten minste om de twee jaar inspecties en controles bij de weefselinstellingen. Op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat verstrekken de lidstaten informatie over de resultaten van deze inspecties en controles.

Traceerbaarheid

De lidstaten waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens producten en materiaal die met deze weefsels en cellen in contact komen. Daartoe zien de lidstaten erop toe dat een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en elk product dat ermee verbonden is, zijn voorzien van een unieke code. Alle weefsels en cellen moeten worden geïdentificeerd met een etiket waarop de gegevens betreffende de procedures voor de verkrijging en ontvangst, en voor de bewerking, bewaring en distributie vermeld staan.

De gegevens die nodig zijn om de volledige traceerbaarheid te waarborgen, moeten gedurende ten minste dertig jaar na gebruik van de weefsels en cellen worden bewaard.

Invoer en uitvoer van menselijke weefsels en cellen

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle in-/uitvoer van menselijke weefsels en cellen uit of naar derde landen voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn. De in-/uitvoer moet worden verricht door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, teneinde de traceerbaarheid van de weefsels en cellen te waarborgen.

Register van weefselinstellingen en rapportageplicht

De bevoegde autoriteiten leggen een openbaar register van weefselinstellingen aan, waarin de werkzaamheden worden vermeld waarvoor elke instelling een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft ontvangen. De weefselinstellingen van hun kant houden een register van hun werkzaamheden bij en leggen de bevoegde autoriteiten een jaarverslag voor, dat eveneens voor het publiek toegankelijk is.

Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen

De lidstaten zorgen voor de invoering van een systeem voor het melden, registreren en doorgeven van gegevens over voorvallen in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en transplanteren van weefsels en cellen.

SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS

Beginselen voor weefsel- en celdonatie

De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen aan. De donor mag evenwel een compensatie ontvangen, maar die moet strikt beperkt blijven tot een vergoeding van de uitgaven en ongemakken in verband met de donatie (reiskosten bijvoorbeeld). Promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van donaties mogen in geen geval worden georganiseerd met het doel financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen. In het algemeen moeten de lidstaten zich beijveren te waarborgen dat de verkrijging van menselijke weefsels en cellen zonder winstoogmerk plaatsvindt.

Toestemming

De toestemming van de donors, ontvangers of hun familieleden is verplicht. Zij moeten informatie ontvangen over het doel en de aard van de verkrijging en de risico’s ervan, de verrichte analyses, de registratie en bescherming van donorgegevens, en het medisch beroepsgeheim. Is de donor overleden, dan moet alle informatie aan de familieleden worden verstrekt en moet van hen de noodzakelijke toestemming worden verkregen alvorens tot een ingreep wordt overgegaan.

Vertrouwelijkheid van de gegevens

De lidstaten zorgen ervoor dat alle verzamelde en voor derden toegankelijke gegevens geanonimiseerd zijn. De identiteit van de ontvanger wordt nooit aan de donor of zijn familie bekendgemaakt, en andersom. Daartoe worden gegevensbeveiligingsmaatregelen getroffen en garanties ingebouwd tegen ongeoorloofde wijziging van bestanden en registers.

Selectie, beoordeling en verkrijging

De beoordeling en selectie van de donor geschieden volgens strenge criteria naar gelang van de aard van de donor (overleden of levend, specifieke criteria voor kinderdonors) en het soort ingreep.

KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN WEEFSELS EN CELLEN

Kwaliteitsbewaking

Elk weefselcentrum zet een kwaliteitszorgsysteem op. Het kwaliteitssysteem moet ten minste de volgende documentatie omvatten: richtsnoeren; praktijkvoorschriften; handboeken en handleidingen; donordossiers (minimaal 30 jaar te bewaren); informatie over de eindbestemming van de weefsels en cellen. Deze documenten moeten tijdens officiële inspecties ter beschikking gehouden worden van de ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen.

Ontvangst van weefsels en cellen

Donaties van menselijke weefsels en cellen worden getest overeenkomstig specifieke voorschriften. Er gelden ook specifieke voorschriften voor de selectie, de acceptatie en de verpakking van weefsels en cellen.

Bewerking van weefsels en cellen

De weefselinstelling neemt in haar praktijkvoorschriften alle bewerkingen op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid. Zij zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de voorschriften inzake bewerking, bewaring en distributie van weefsels en cellen.

Bewaarcondities voor weefsels en cellen

De bewaarcondities moeten aan specifieke voorschriften voldoen en de bewaarprocedés moeten onder gecontroleerde omstandigheden worden toegepast.

INFORMATIE-UITWISSELING, VERSLAGEN EN SANCTIES

De lidstaten voeren een systeem in voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen teneinde de traceerbaarheid ervan te waarborgen. De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen.

Drie jaar na de uiterste datum voor omzetting en vervolgens om de drie jaar doen de lidstaten de Commissie een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.

De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de nationale bepalingen. Zij stellen de Commissie uiterlijk op de dag van inwerkingtreding van deze richtlijn van deze sancties in kennis.

Voor ethische kwesties blijven de lidstaten bevoegd

Tijdens het proces dat tot de goedkeuring van deze tekst heeft geleid, hebben talrijke afgevaardigden, die bezorgd waren over de ethische dimensie van het thema, getracht minimale bepalingen betreffende met name het verbod op het klonen van mensen en de waarborg dat geen abortussen mogen worden verricht met het oog op het verkrijgen van foetale weefsels, in de tekst op te nemen. Overwegingen van ethische aard bleken echter niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn te vallen. Deze worden dus aan het oordeel van de lidstaten overgelaten. Zo wordt met betrekking tot klonen in de richtlijn bepaald dat zij niet raakt aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen.

Sleutelbegrippen
  • Cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn.
  • Weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan.
  • Donor: elke menselijke bron, dood of levend, van menselijke cellen of weefsels.
  • Bewaren: het product onder de gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de distributie ervan.
  • Distributie: het transport en de aflevering van weefsels en cellen bedoeld voor toepassing op de mens.
  • Weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen worden uitgevoerd. De weefselinstelling kan ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging of het testen van weefsels en cellen.
  • Autoloog gebruik: cellen of weefsels die bij een en dezelfde persoon worden verwijderd en toegepast.

REFERENTIES

BesluitDatum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad

Richtlijn 2004/23/EG

7.4.2004

7.4.2006

L 102 van 7.4.2004

Wijzigingsbesluit(en)Datum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad

Verordening (EG) nr. 596/2009

7.8.2009

-

L 188 van 18.7.2009

GERELATEERDE BESLUITEN

Toepassingsmaatregelen

Besluit 2010/453/UE van de Commissie van 3 augustus 2010 tot vaststelling van richtsnoeren betreffende de voorwaarden voor inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de functionarissen, op het gebied van menselijke weefsels en cellen, als bedoeld in richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad [kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 5278] (Voor de EER relevante tekst)
Dit besluit stelt richtsnoeren betreffende de invoering van inspectie- en controlemaatregelen op het gebied van menselijke weefsels en cellen vast. Ze bepalen de verantwoordelijkheden alsook de voorschriften inzake de kwalificaties en opleiding van de inspecteurs. De richtsnoeren zijn echter niet wettelijk bindend.

Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen [Publicatieblad L 38 van 9.2.2006].
Deze uitvoeringsrichtlijn stelt de specifieke technische voorschriften voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong vast. Dat betreft met name:

  • de voorschriften inzake de verkrijging van weefsels en cellen van menselijke oorsprong;
  • de selectiecriteria voor donors van weefsels en cellen;
  • de laboratoriumtests voor donors;
  • de procedures voor de donatie en verkrijging van weefsels en/of cellen en de ontvangst daarvan in de weefselinstelling;
  • de voorschriften voor de rechtstreekse distributie van weefsels en cellen aan de ontvanger.

Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst).
Deze richtlijn is van toepassing op het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen alsook op producten die op basis daarvan zijn bereid.

Toepassingsverslagen

Mededeling van de Commissie van 6 januari 2010 aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over de toepassing van richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen [COM(2009) 708 definitief – Niet in het Publicatieblad bekendgemaakt].
In deze mededeling wordt gesteld dat Richtlijn 2004/23/EG naar voldoening door de lidstaten ten uitvoer is gelegd. Alle lidstaten hebben een of meerdere bevoegde instanties aangewezen en hebben een erkennings-, aanwijzings-, machtigings- en vergunningssysteem voor weefselinstellingen opgezet. Zij hebben tevens werk gemaakt van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en hebben testvoorschriften vastgesteld.
De lidstaten hebben echter nog geen specifieke systemen voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen ingesteld en moeten het proces voor de erkenning, aanwijzing en machtiging van en de verlening van vergunningen aan elke afzonderlijke instelling nog voltooien. Zij dienen ook de inspecties en het toezicht op de in- en uitvoer van cellen en weefsels te verbeteren.

Laatste wijziging: 03.11.2010
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven