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Parametri di qualità dei tessuti e delle cellule d'origine umana

Il trapianto di cellule e di tessuti di origine umana è un settore della medicina in piena espansione, che offre notevoli possibilità terapeutiche per malattie ritenute fino ad ora incurabili. Per limitare al massimo i rischi d'infezione da trapianto, occorre garantire la qualità e la sicurezza del materiale utilizzato. La presente direttiva mira pertanto a definire elevate norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule di origine umana destinati ad uso terapeutico per il corpo umano.

ATTO

Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

In base all'articolo 152 del trattato CE (attuale articolo 168 TFUE), l’Unione europea stabilisce parametri elevati di qualità e di sicurezza per l'utilizzazione del sangue, degli organi e delle sostanze di origine umana.

Nel 1998 il Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie (GEE) aveva confermato l'urgenza di un controllo delle condizioni di circolazione dei tessuti * e delle cellule umane * la cui donazione, anonima e gratuita, deve restare un atto fondamentalmente volontario. Inoltre, l'utilizzazione crescente di tessuti e cellule umane nei trattamenti terapeutici (chirurgia plastica, cura del cancro o del diabete) nonché lo sviluppo degli scambi intracomunitari di queste sostanze rendevano necessario definire una normativa minima.

I tessuti sono gruppi di cellule che possono essere trapiantate o innestate come cellule vitali o essere conservate, fissate o modificate in altro modo. Provenienti da donatori * viventi o deceduti, si tratta di elementi ossei o muscoloscheletrici (cartilagini, tendini), di tessuti cardiovascolari (arterie, vene, valvole cardiache), del tessuto oculare (cornea), di cellule nervose e cerebrali, della pelle, del tessuto fetale, di cellule riproduttive (seme, sperma, ovuli) e di cellule ceppo.

CAMPO DI APPLICAZIONE E ATTUAZIONE

La direttiva si applica alla donazione, all'approvvigionamento, all’analisi, alla conservazione, allo stoccaggio * e alla distribuzione * dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad applicazioni sul corpo umano. Essa si applica inoltre ai prodotti lavorati derivati da tessuti e cellule di origine umana destinati ad applicazioni sul corpo umano. Nel caso di prodotti fabbricati industrialmente provenienti da tessuti e da cellule, la direttiva si applica unicamente per la donazione, l'approvvigionamento e l'analisi.

Sono esclusi dal campo d'applicazione il sangue e i suoi componenti, gli organi, i tessuti e le cellule oggetto di un autotrapianto * durante uno stesso intervento chirurgico nonché le cellule autologhe destinate alla produzione di medicinali.

Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili dell'attuazione della direttiva. Essi conservano la possibilità di mantenere o di stabilire misure di protezione più severe.

OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI

Controllo dell’approvvigionamento di tessuti e cellule di origine umana

Gli Stati membri si adoperano affinché l’approvvigionamento e l’analisi dei tessuti e delle cellule siano affidati a persone con adeguata formazione ed esperienza e affinché tutto si svolga conformemente alle condizioni fissate dalle autorità competenti.

Approvazione, designazione o autorizzazione degli istituti dei tessuti

Tutti gli istituti dei tessuti * devono essere approvati, designati o autorizzati da un’autorità competente. Quest’ultima può sospendere o ritirare l'autorizzazione, la designazione o l'autorizzazione qualora, a seguito di un'ispezione, risulti che l'istituto non soddisfa le esigenze della direttiva.

Ispezioni e misure di controllo degli istituti dei tessuti

Le autorità competenti organizzano ispezioni e controlli presso gli istituti dei tessuti con frequenza minima biennale. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni in merito ai risultati delle ispezioni e dei controlli.

Tracciabilità

Gli Stati membri garantiscono la tracciabilità, dal donatore al ricevente e viceversa, di tutti i tessuti e le cellule ottenuti, trattati, stoccati o distribuiti sul loro territorio. Quest’esigenza di tracciabilità si applica anche ai prodotti e al materiale che entrano in contatto con i tessuti e le cellule. A questo scopo essi dispongono l’attuazione di un sistema d’identificazione dei donatori che attribuisce un codice ad ogni singolo dono e a ciascuno dei prodotti ad esso associati. Tutti i tessuti e le cellule devono essere identificati mediante un’etichetta che comporta informazioni relative alle procedure di approvvigionamento e di ricezione, nonché alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione.

I dati necessari a garantire la tracciabilità totale devono essere conservati per almeno trent’anni a decorrere dall'utilizzazione.

Importazione ed esportazione di tessuti e cellule di origine umana

Gli Stati membri devono assicurarsi che tutte le importazioni/esportazioni di tessuti e cellule umane provenienti da o dirette verso paesi terzi siano conformi alle esigenze di qualità e di sicurezza della presente direttiva. Le importazioni/esportazioni devono essere effettuate dagli istituti dei tessuti riconosciuti, designati o autorizzati in modo da garantire la tracciabilità dei tessuti e delle cellule.

Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di redigere una relazione

Le autorità competenti tengono un registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, nel quale sono indicate le attività per le quali ciascun istituto è stato omologato, designato o autorizzato. Dal canto loro, gli istituti dei tessuti registrano le loro attività e presentano una relazione annuale, anch’essa accessibile al pubblico, alle autorità competenti.

Notifica degli incidenti e delle reazioni sfavorevoli gravi

Gli Stati membri garantiscono la realizzazione di un sistema che permetta di notificare, registrare e trasmettere informazioni su qualsiasi incidente legato all'approvvigionamento, all'analisi, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione e al trapianto di tessuti e di cellule.

SELEZIONE E VALUTAZIONE DEI DONATORI

Principi che regolano la donazione di tessuti e cellule

Gli Stati membri incoraggiano le donazioni volontarie e non remunerate di tessuti e cellule. I donatori possono tuttavia ricevere un indennizzo, che deve comunque limitarsi tassativamente alla copertura delle spese e dei disagi connessi alla donazione (ad esempio, spese di viaggio). Qualsiasi attività di promozione e di pubblicità a favore della donazione non può in alcun caso essere effettuata allo scopo di offrire o ricercare un utile finanziario o un profitto analogo. A titolo generale gli Stati membri devono adoperarsi per garantire che l'approvvigionamento di tessuti e di cellule umane rappresenti un'operazione senza scopo di lucro.

Consenso

È obbligatorio il consenso dei donatori, dei beneficiari o della loro famiglia. Questi ottengono informazioni (allegato III) riguardanti la finalità e la natura dell'approvvigionamento, i rischi associati all'approvvigionamento, gli esami analitici, la registrazione e la protezione dei dati del donatore, il segreto medico. Nel caso di un donatore deceduto, tutte le informazioni sono fornite alla sua famiglia, che deve dare tutti i consensi e le autorizzazioni necessarie prima di qualsiasi intervento.

Riservatezza dei dati

Gli Stati membri si assicurano che tutti i dati raccolti e accessibili a terzi siano resi anonimi. L'identità del ricevente non è mai divulgata al donatore o alla sua famiglia e viceversa. A questo scopo si adottano misure per garantire la sicurezza dei dati ed impedire qualsiasi modifica non autorizzata degli schedari e dei registri.

Selezione, valutazione e approvvigionamento

La valutazione e la selezione del donatore si svolgono conformemente a esigenze precise secondo la natura del donatore (vivo o deceduto, caso specifico dei bambini) e secondo il tipo d'intervento.

QUALITÀ E SICUREZZA DEI TESSUTI E DELLE CELLULE

Gestione della qualità

Ciascun centro dei tessuti stabilisce un sistema di controllo della qualità. Il sistema di controllo della qualità deve comprendere almeno la seguente documentazione: orientamenti; metodi operativi; manuali di riferimento e di formazione; dati relativi al donatore (conservati per una durata minima di 30 anni); informazioni sulla destinazione finale dei tessuti e delle cellule.
Questi documenti devono essere disponibili in caso di ispezione ufficiale degli agenti rappresentanti l'autorità competente.

Ricezione di tessuti e cellule

Le donazioni di tessuti e cellule di origine umana sono sottoposti ad analisi che rispondono ad esigenze specifiche. Lo stesso si verifica per quanto riguarda la selezione, l’accettazione e la lavorazione dei tessuti e delle cellule.

Trasformazione di tessuti e cellule

L’istituto dei tessuti comprende nei suoi metodi operativi tutte le procedure con una ripercussione diretta sulla qualità e sulla sicurezza. Esso verifica se il materiale utilizzato, l'ambiente di lavoro e le condizioni di controllo delle procedure sono conformi alle esigenze in materia di lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule.

Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule

Le condizioni di stoccaggio rispondono ad esigenze specifiche e sono sottoposte a controllo.

SCAMBIO D'INFORMAZIONI, RELAZIONI E SANZIONI

Gli Stati membri istituiscono un sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule umane allo scopo di garantirne la tracciabilità. Con la loro collaborazione la Commissione organizza un sistema europeo unico di codificazione al fine di fornire informazioni sulle principali caratteristiche e proprietà dei tessuti e delle cellule.

Tre anni dopo la data limite di recepimento della direttiva e in seguito ogni tre anni, gli Stati membri comunicano alla Commissione una relazione sulle attività svolte facendo riferimento alle disposizioni della presente direttiva, comprese le misure adottate in materia di ispezione e di controllo.

Gli Stati membri determinano il regime di sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali. Essi comunicano tali sanzioni alla Commissione entro il giorno d'entrata in vigore della presente direttiva.

Le considerazioni di natura etica rientrano nella sfera di competenza degli Stati membri

Nel corso della procedura di adozione del presente testo, numerosi parlamentari, preoccupati dall’aspetto etico della materia, hanno tentato d’integrare disposizioni minime, relativa, in particolare al divieto di clonazione umana e alla garanzia che non fosse consentito praticare aborti allo scopo di ottenere tessuti fetali. Risulta tuttavia che le considerazioni di natura etica non rientrano nel campo d’applicazione della direttiva e rimangono quindi nella sfera di competenza degli Stati membri. Pertanto, per quanto riguarda la clonazione, nella direttiva si specifica che non sono inficiate le decisioni degli Stati membri relative all’utilizzazione o meno di un determinato tipo di cellule di origine umana, ivi comprese cellule germinali e cellule madri di embrioni.

Termini chiave dell'atto
  • "cellule": cellule isolate di origine umana ovvero un insieme di cellule di origine umana non collegate fra loro da tessuto connettivale;
  • "tessuto": qualsiasi parte costitutiva del corpo umano costituita da cellule;
  • "donatore": qualsiasi persona, viva o deceduta, all’origine di una donazione di cellule o tessuti;
  • "stoccaggio": conservazione del prodotto in condizioni controllate e adeguate fino al momento della distribuzione;
  • "distribuzione": trasporto e fornitura di tessuti o cellule destinati ad applicazioni sull’uomo;
  • "istituto dei tessuti": banca dei tessuti, unità ospedaliera ovvero un altro organo in cui si svolgono attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umane. L'istituto dei tessuti può anche essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo dei tessuti e delle cellule;
  • “uso autologo”: cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati sulla stessa persona.

RIFERIMENTI

AttoData di entrata in vigoreData limite di trasposizione negli Stati membriGazzetta ufficiale

Direttiva 2004/23/CE

7.4.2004

7.4.2006

GU L 102 del 7.4.2004

Atto(i) modificatore(i)Data di entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 596/2009

7.8.2009

-

GU L 188 del 18.7.2009

ATTI COLLEGATI

Misure di applicazione

Decisione della Commissione 2010/453/UE, del 3 agosto 2010, che stabilisce orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2010) 5278] Testo rilevante ai fini del SEE.
La presente decisione stabilisce orientamenti relativi all’introduzione di misure d’ispezione e di controllo in materia di cellule e tessuti umani. Tali orientamenti definiscono le responsabilità nonché i requisiti in termini di qualifiche e formazione degli ispettori. Non sono tuttavia giuridicamente vincolanti.

Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani [Gazzetta ufficiale L 38 del 9.2.2006].
La direttiva di applicazione stabilisce le prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del processo di preparazione dei tessuti e delle cellule di origine umana. Ciò riguarda in particolare:

  • le esigenze in materia di approvvigionamento dei tessuti e delle cellule di origine umana;
  • i criteri di selezione applicabili ai donatori di tessuti e di cellule;
  • gli esami di laboratorio richiesti per il donatore;
  • le procedure di donazione e di approvvigionamento dei tessuti ovvero delle cellule, nonché la ricezione presso l’istituto dei tessuti;
  • i requisiti di distribuzione diretta al ricevente dei tessuti e delle cellule specifiche.

Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE).
La presente direttiva si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani, nonché dei prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani.

Relazioni di applicazione

Comunicazione del 6 gennaio 2010 della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni relativa all’applicazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani [COM(2009) 708 def. – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].
La presente comunicazione constata che l’applicazione della direttiva 2004/23/CE da parte degli Stati membri è stata soddisfacente. Essi hanno ormai designato le loro autorità competenti e hanno adottato sistemi di accreditamento, designazione o autorizzazione degli istituti dei tessuti, nonché sistemi che consentono di notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti gli eventi e le reazioni avversi gravi e le prescrizioni relative ai controlli.
Gli Stati membri devono tuttavia ancora realizzare sistemi specifici di autorizzazione dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule, e completare il procedimento di accreditamento, designazione e autorizzazione dei vari istituti. Devono inoltre migliorare l’ispezione e il controllo delle importazioni ed esportazioni delle cellule e dei tessuti.

Ultima modifica: 03.11.2010
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