RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az emberi eredetű szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi előírások

Az emberi szövetek és sejtek átültetése az orvostudomány gyorsan fejlődő területe, amely nagy lehetőségeket nyújt a jelenleg gyógyíthatatlan betegségek kezelésére. Az átültetés során a fertőzések kockázatának lehetőség szerinti kizárása érdekében feltétlenül biztosítani kell ezeknek az anyagoknak a minőségét és biztonságosságát. Ez az irányelv ezért magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg a gyógyászati célú, emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek tekintetében.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

Az EK-Szerződés 152. cikke (immár az EUMSZ 168. cikke) értelmében az Európai Közösség magas szintű minőségi és biztonsági előírások meghatározására törekszik az emberi eredetű szervek, szövetek és vér tekintetében.

1998-ban a tudomány és az új technológiák etikai kérdéseit vizsgáló európai csoport megerősítette, hogy sürgős szükség van az emberi szövetek * és sejtek * áramlásának ellenőrzésére, amelyek névtelen és térítésmentes adományozásának továbbra is alapvetően önkéntes alapon kell történnie. Ezen túlmenően a minimális szabályozási alap kidolgozását indokolja az ilyen anyagok Közösségen belüli cseréjének fejlődése mellett az is, hogy egyre nagyobb mértékben alkalmaznak emberi szöveteket és sejteket a terápiás kezelések (helyreállító sebészeti eljárások, a rák és a cukorbetegség kezelése) során.

A szövetek olyan sejtcsoportok, amelyek élő sejtként átültethetők vagy beültethetők, illetve más módon megőrizhetők, rögzíthetők vagy módosíthatók. Ezek lehetnek élő vagy elhunyt donortól * származó csontos vagy vázizomrendszeri elemek (porcok, inak), szív-érrendszeri szövetek (artériák, vénák, szívbillentyűk), szemszövetek (szaruhártya), ideg- és agysejtek, bőrsejtek, magzati szövetek, reproduktív sejtek (ondó, spermiumok, petesejt) vagy őssejtek.

ALKALMAZÁSI KÖR ÉS VÉGREHAJTÁS

Az irányelv az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, megőrzésére, tárolására * és elosztására * vonatkozik. Hatálya kiterjed az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékekre is. A szövetekből és sejtekből származó, iparilag előállított termékek esetében az irányelv csak az adományozásra, a gyűjtésre és a vizsgálatra alkalmazandó.

Az alkalmazási körből kiveszik az ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátumként * felhasznált vért és vérkomponenseket, szerveket, szöveteket és sejteket, valamint a gyógyszerkészítmények előállításának céljára szánt autológ sejteket.

A tagállamok kijelölik az irányelv végrehajtásáért felelős illetékes hatóságokat. A tagállamoknak jogukban áll, hogy szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be.

A TAGÁLLAMOK HATÓSÁGAINAK KÖTELEZETTSÉGEI

Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésének felügyelete

A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek gyűjtését és vizsgálatát a megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező személyzet végezze, és a gyűjtésre és vizsgálatra az illetékes hatóságok által akkreditált körülmények között kerüljön sor.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése

Minden szövetfeldolgozó és -tároló egységet * valamely illetékes hatóságnak akkreditálnia, kijelölnie, felhatalmaznia vagy engedélyeznie kell. Az illetékes hatóság felfüggesztheti vagy visszavonhatja az akkreditációt, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyt, ha a vizsgálat azt mutatja, hogy az egység nem felel meg az irányelvben foglalt követelményeknek.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységekre irányuló vizsgálatok és ellenőrző intézkedések

Az illetékes hatóságoknak legalább kétévente vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket kell végezniük a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben. A Bizottság vagy valamely másik tagállam megkeresésére a tagállamok információt szolgáltatnak ezeknek a vizsgálatoknak és ellenőrzéseknek az eredményeiről.

Követhetőség

A tagállamok biztosítják, hogy a területükön gyűjtött, feldolgozott, tárolt vagy elosztott valamennyi szövet és sejt követhető legyen a donortól a recipiensig, és fordítva. Ez a nyomonkövethetőségi követelmény a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatba kerülő termékekre és anyagokra is alkalmazandó. A tagállamok ennek érdekében biztosítják egy donorazonosító rendszer létrehozását, amely egyedi kódot rendel hozzá minden adományozáshoz, és az ahhoz kapcsolódó valamennyi termékhez. Minden szövetet és sejtet címkével kell azonosítani, amely tartalmazza a gyűjtési és átvételi eljárásokkal, illetve a szövet- és sejtfeldolgozással, -tárolással és -elosztással kapcsolatos információkat.

A teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat a felhasználástól számítva legalább 30 évig meg kell őrizni.

Az emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele

A tagállamoknak meg kell bizonyosodniuk arról, hogy a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatala és oda irányuló kivitele megfelel az irányelvben megállapított minőségi és biztonsági előírásoknak. A behozatalt/kivitelt az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell elvégezniük oly módon, hogy biztosítsák a szövetek és sejtek nyomonkövethetőségét.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a jelentési kötelezettségek

Az illetékes hatóságok nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartást vezetnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységekről, amely meghatározza azokat a tevékenységeket, amelyek elvégzésére a létesítményeket akkreditálták, kijelölték, felhatalmazták vagy engedélyezték. A szövetfeldolgozó és -tároló egységek pedig nyilvántartást vezetnek tevékenységeikről, és szintén nyilvánosan hozzáférhető éves jelentést nyújtanak be az illetékes hatóságoknak.

A súlyos káros események és szövődmények bejelentése

A tagállamok biztosítják, hogy egy rendszer álljon rendelkezésre azoknak az eseményeknek a bejelentésére, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására, amelyek a szövetek és sejtek gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozásának, tárolásának és elosztásának, illetve transzplantációjának tulajdoníthatóak.

A DONOROK KIVÁLASZTÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE

A szövet- és sejtadományozás alapelvei

A tagállamok ösztönzik a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozását. A donorok mindamellett részesülhetnek költségtérítésben, amelynek azonban kizárólag az adományozással kapcsolatos költségek (például az útiköltség) és kényelmetlenségek fedezésére kell korlátozódnia. Az adományozás támogatására irányuló promóciós és egyéb reklámtevékenységek során tilos pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló előny felkínálása vagy kérése. A tagállamok általánosságban törekednek annak biztosítására, hogy a szövetek és sejtek gyűjtése nonprofit alapon történjen.

Hozzájárulás

A donoroknak, a recipienseknek vagy családjuknak kötelező jelleggel hozzájárulásukat kell adniuk. Tájékoztatni kell őket a gyűjtés céljáról és jellegéről, a kapcsolódó kockázatokról, az elemző vizsgálatokról, valamint a donorral kapcsolatos adatok nyilvántartásáról és védelméről és az orvosi titoktartásról. Elhunyt donor esetén a családot kell tájékoztatni, és a családnak kell megadnia a szükséges hozzájárulást és engedélyt minden beavatkozás előtt.

Adatvédelem

A tagállamok biztosítják, hogy minden olyan összegyűjtött adat, amelyhez harmadik személy hozzáférhet, névtelen legyen. A recipiens nevét soha nem adják ki a donornak vagy családjának, és fordítva. Ezért intézkedéseket kell tenni az adatok biztonságának garantálása, valamint az akták és nyilvántartások jogosulatlan módosításának megakadályozása érdekében.

Kiválasztás, értékelés és gyűjtés

A donorok értékelését és kiválasztását a donor állapota (élő vagy elhunyt; a gyermekek sajátos esetet képeznek) és a beavatkozás típusa szerint meghatározott szigorú követelményekkel összhangban kell végezni.

A SZÖVETEK ÉS SEJTEK MINŐSÉGE ÉS BIZTONSÁGOSSÁGA

Minőségbiztosítás

Minden szövetfeldolgozó és -tároló egységnek minőségellenőrzési rendszert kell bevezetnie. A minőségbiztosítási rendszernek legalább az alábbi dokumentációt kell magában foglalnia: iránymutatások; szabvány műveleti előiratok; képzési és referencialeírások; a donorral kapcsolatos adatok (legalább 30 évig megőrizendők); a szövetek és sejtek végső rendeltetési helyére vonatkozó információ. Ezeket a dokumentumokat a hivatalos vizsgálatok során az illetékes hatóság képviselőinek rendelkezésére kell bocsátani.

A szövet és sejtek átvétele

A szövet- és sejtadományokat sajátos követelmények szerint meg kell vizsgálni. Ugyanez vonatkozik a szövetek és sejtek kiválasztására, átvételére és csomagolására.

Szövet- és sejtfeldolgozás

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek minden olyan folyamatot szerepeltetnek szabvány műveleti előirataikban, amelyek közvetlen hatással vannak a minőségre és a biztonságosságra. Ezenfelül biztosítják, hogy a felhasznált berendezések, a munkakörnyezet és a folyamatellenőrzési feltételek megfelelnek a szövetekre és sejtekre vonatkozó tárolási, szállítási és elosztási követelményeknek.

A szövetek és sejtek tárolási feltételei

A tárolási feltételekre egyedi követelmények vonatkoznak, és ellenőrzés tárgyát képezik.

INFORMÁCIÓCSERE, JELENTÉSTÉTEL ÉS SZANKCIÓK

A tagállamok rendszert alakítanak ki valamennyi emberi szövet és sejt azonosítására azok nyomonkövethetőségének biztosítása érdekében. A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egységes európai kódolási rendszert dolgoz ki, amellyel információ adható a szövetek és sejtek fő jellemzőiről és tulajdonságairól.

A tagállamok az irányelv átültetésének határidejét követően három évvel, majd azután háromévente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a vizsgálattal és ellenőrzéssel kapcsolatos intézkedéseket is.

A tagállamok megállapítják a nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciók szabályait. Ezekről a szankciókról legkésőbb az irányelv hatálybalépésének napján értesítik a Bizottságot.

Az etikai megfontolások a tagállamok hatáskörében maradnak

Az aktus elfogadása során a kérdés etikai dimenziójával kapcsolatos aggályaitól vezérelve számos képviselő kísérelte meg az emberi klónozás tilalmáról szóló minimumrendelkezéseknek és annak a rendelkezésnek a belefoglalását a szövegbe, hogy tilos magzati szövetek nyerése céljából terhességmegszakítást végrehajtani. A végeredmény az lett, hogy az etikai jellegű megfontolások nem tartoznak az irányelv alkalmazási körébe; azokat a tagállamok belátására bízzák. A klónozást illetően ezért az irányelv úgy rendelkezik, hogy nem avatkozik bele a tagállamok által az emberi sejtek meghatározott típusainak, ezen belül a csírasejteknek és az embrionális őssejteknek a felhasználásával vagy fel nem használásával kapcsolatos döntéseibe.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Sejtek: különálló emberi sejtek, vagy emberi sejtek egy csoportja, amelyeket semmilyen formában nem kapcsol össze kötőszövet.
  • Szövet: az emberi test sejtekből álló valamennyi alkotórésze.
  • Donor: az emberi szövetek és sejtek élő vagy elhunyt emberi forrása.
  • Tárolás: a termék megfelelően ellenőrzött feltételek melletti tartása az elosztásig.
  • Elosztás: az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek szállítása és átadása.
  • Szövetfeldolgozó és -tároló egység: egy szövetbank, vagy egy kórházi egység, vagy egyéb testület, ahol az emberi szövetek és sejtek feldolgozásának, megőrzésének, tárolásának vagy elosztásának tevékenysége folyik. Felelősségi körébe tartozhat a szövetek és sejtek gyűjtése és vizsgálata is.
  • Autológ felhasználás: sejtek vagy szövetek eltávolítása és felhasználása ugyanazon a személyen.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A 2004/23/EK irányelv

2004.4.7.

2006.4.7.

HL L 102., 2004.4.7.

Módosító jogszabályokHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

Az 596/2009/EK rendelet

2009.8.7.

HL L 188., 2009.7.18.

KAPCSOLÓDÓ JOGI AKTUSOK

Végrehajtási intézkedések

A Bizottság 2010/453/EU határozata (2010. augusztus 3.) az emberi szövetek és sejtek terén a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírtaknak megfelelően a vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre, valamint a tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról (az értesítés a C(2010) 5278. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg.
A határozat megállapítja az emberi szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre vonatkozó iránymutatásokat. Ezenkívül előírja az ellenőrök feladatait, valamint a képzésükre és képesítésükre vonatkozó követelményeket is. Az iránymutatások mindamellett jogilag nem kötelezőek.

A Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról [Hivatalos Lapban L 38., 2006.2.9.].
A végrehajtási irányelv konkrét technikai követelményeket állapít meg az emberi szövetek és sejtek alkalmazási folyamatának minden egyes lépésére. Ez különösen az alábbiakra vonatkozik:

  • az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmények;
  • a szövetek és sejtek donorjának kiválasztási kritériumai;
  • a donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok;
  • szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, és azok fogadása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben;
  • követelmények a meghatározott szövetek és sejtek recipienseknek történő közvetlen elosztására.

A Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (EGT vonatkozású szöveg).
Az irányelv hatálya az emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására terjed ki.

Végrehajtási jelentések

A Bizottság 2010. január 6-i közleménye a Tanácsnak, az Európai Parlamentnek, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelv alkalmazásáról [COM(2009) 708 végleges – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé].
A közlemény megállapítja, hogy a tagállamok kielégítő mértékben hajtották végre a 2004/23/EK irányelvet. Kijelölték az illetékes hatóságaikat; ezenkívül létrehozták a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló rendszereiket, valamint a súlyos nemkívánatos események és szövődmények jelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a rájuk vonatkozó információk továbbítására szolgáló rendszereiket, és kidolgozták a vizsgálati követelményeket.
A tagállamoknak mindamellett még ki kell alakítaniuk a szövet- és sejtfeldolgozó folyamat engedélyezésére szolgáló konkrét rendszereiket és az egyes létesítmények akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló eljárást. Ezenfelül javítaniuk kell a sejtek és szövetek behozatalának és kivitelének ellenőrzését és felügyeletét.

Utolsó frissítés: 03.11.2010
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére