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Normes de qualité des tissus et cellules d'origine humaine

La transplantation de cellules et de tissus d'origine humaine est un secteur de la médecine en pleine expansion, offrant des possibilités considérables pour le traitement de maladies jusqu'à présent incurables. Afin de limiter au maximum les risques d'infection par transplantation, il est impératif d'assurer la qualité et la sécurité des substances concernées. À cette fin, la présente directive vise à établir des normes élevées de qualité et de sécurité des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des usages thérapeutiques dans et sur le corps humain.

ACTE

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains [Voir acte(s) modificatif(s)].

SYNTHÈSE

Sur la base de l’article 152 du traité CE (désormais article 168 TFUE), la Communauté européenne est soucieuse de fixer des normes élevées de qualité et de sécurité pour l’utilisation du sang, des organes et des substances d’origine humaine.

En 1998, le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE) a confirmé l’urgence d’un contrôle des conditions de circulation des tissus * et cellules * humains dont le don, anonyme et gratuit, doit demeurer un acte fondamentalement volontaire. En outre, l’utilisation croissante de tissus et cellules humains dans les traitements thérapeutiques (chirurgie réparatrice, soin du cancer ou du diabète) ainsi que le développement des échanges intracommunautaires de ces substances rendent nécessaire la définition d’une base réglementaire minimale.

Les tissus sont des groupes de cellules pouvant être transplantés ou implantés en tant que cellules viables ou être préservés, fixés ou modifiés d’une autre manière. Provenant de donneurs * vivants ou décédés, il s’agit des éléments osseux et musculosquelettiques (cartilages, tendons), des tissus cardiovasculaires (artères, veines, valves cardiaques), du tissu oculaire (cornée), des cellules nerveuses et cérébrales, de la peau, du tissu fœtal, des cellules reproductrices (semence, sperme, ovules) et des cellules souches.

CHAMP D'APPLICATION ET MISE EN ŒUVRE

La présente directive s’applique au don, à l’obtention, au contrôle, à la conservation, au stockage * et à la distribution * de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Elle s'applique également aux produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Dans le cas de produits fabriqués industriellement provenant de tissus et cellules, la directive s’applique uniquement pour le don, l’obtention et le contrôle.

Le sang et ses composants, les organes, les tissus et cellules faisant l’objet d’une greffe autologue * lors d’une même intervention chirurgicale, ainsi que les cellules autologues destinées à la fabrication de médicaments, sont exclus du champ d’application.

Les États membres désignent les autorités compétentes responsables de la mise en œuvre de la directive. Ils conservent la possibilité de maintenir ou d’établir des mesures de protection plus strictes.

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Supervision de l'obtention de tissus et de cellules humains

Les États membres veillent à ce que l'obtention et le contrôle des tissus et cellules soient confiés à des personnes disposant d'une formation et d'une expérience appropriée, et à ce qu'ils se déroulent dans des conditions agréées par les autorités compétentes.

Agrément, désignation ou autorisation des établissements de tissus

Tous les établissements de tissus * doivent être agréés, désignés ou autorisés par une autorité compétente. Cette dernière peut également suspendre ou retirer l'agrément, la désignation ou l'autorisation si, à la suite d'inspections, il est montré que l'établissement ne satisfait pas aux exigences de la directive.

Inspections et mesures de contrôle des établissements de tissus

Les autorités compétentes organisent des inspections et des contrôles auprès des établissements de tissus au minimum tous les deux ans. À la demande de la Commission ou d’un autre État membre, les États membres fournissent les informations portant sur les résultats de ces inspections et contrôles.

Traçabilité

Les États membres garantissent la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire. Cette exigence de traçabilité s'applique également aux produits et matériels entrant en contact avec les tissus et cellules. Pour ce faire, ils veillent à la mise en œuvre d'un système d'identification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits qui lui sont associés. Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant des informations relatives aux procédures d'obtention et de réception, à leur transformation, stockage et distribution.

Les données nécessaires pour assurer une traçabilité totale doivent être conservées pendant au moins trente ans à compter de leur utilisation.

Importation et exportation de tissus et cellules humains

Les États membres doivent s’assurer que toutes les importations/exportations de tissus et cellules humains en provenance ou en direction de pays tiers sont conformes aux exigences de qualité et de sécurité de la présente directive. Les importations/exportations doivent être effectuées par les établissements de tissus agréés, désignés ou autorisés de manière à assurer la traçabilité des tissus et cellules.

Registre des établissements de tissus et obligations de rapport

Les autorités compétentes tiennent un registre des établissements de tissus, accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chaque établissement a été agréé, désigné ou autorisé. De leur côté, les établissements de tissus consignent leurs activités et soumettent un rapport annuel, également accessible au public, aux autorités compétentes.

Notification des incidents et réactions indésirables graves

Les États membres s'assurent de la mise en place d'un système permettant de notifier, d’enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident lié à l’obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage, à la distribution et à la transplantation de tissus et cellules.

SÉLECTION ET ÉVALUATION DES DONNEURS

Principes régissant le don de tissus et cellules

Les États membres encouragent les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules. Les donneurs peuvent néanmoins recevoir une indemnisation, mais celle-ci doit être rigoureusement limitée à la couverture des dépenses et désagréments liés au don (frais de voyage par exemple). Les activités de promotion et de publicité en faveur du don ne peuvent en aucun cas être menées en vue d'offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable. De manière générale, les États membres doivent s'efforcer de garantir que l’obtention de tissus et cellules humains s'effectue sans but lucratif.

Consentement

Le consentement des donneurs, des receveurs ou de leur famille est obligatoire. Ceux-ci reçoivent les informations qui portent sur la finalité et la nature de l’obtention, sur les risques associés à l’obtention, sur les examens analytiques, sur l’enregistrement et la protection des données relatives au donneur, et sur le secret médical. Dans le cas d’un donneur décédé, toutes les informations sont fournies à la famille et tous les consentements et autorisations nécessaires doivent être obtenus auprès d’elle avant toute intervention.

Confidentialité des données

Les États membres s’assurent que toutes les données recueillies et accessibles à des tiers sont rendues anonymes. L’identité du receveur n’est jamais divulguée au donneur ou à sa famille et vice versa. À cette fin, des mesures sont prises pour garantir la sécurité des données et empêcher toute modification non autorisée des fichiers et registres.

Sélection, évaluation et obtention

L’évaluation et la sélection du donneur se déroulent conformément à des exigences strictes selon la nature du donneur (décédé ou vivant, cas spécifique des enfants) et selon le type d’intervention.

QUALITÉ ET SÉCURITÉ DES TISSUS ET CELLULES

Gestion de la qualité

Chaque centre de tissus met en place un système de contrôle de la qualité. Le système de qualité doit au moins comprendre la documentation suivante: lignes directrices; modes opératoires; manuels de référence et de formation; données relatives au donneur (conservées pendant une durée minimale de 30 ans); informations sur la destination finale des tissus et cellules. Ces documents doivent être disponibles lors des inspections officielles des agents représentant l’autorité compétente.

Réception de tissus et de cellules

Les dons de tissus et cellules humains sont soumis à des tests devant répondre à des exigences spécifiques. Il en va de même pour la sélection, l'acceptation et le conditionnement des tissus et cellules.

Transformation de tissus et cellules

L'établissement de tissus inclut dans ses modes opératoires tous les procédés ayant une répercussion directe sur la qualité et la sécurité. Il vérifie que le matériel utilisé, le milieu de travail et les conditions de contrôle des processus sont conformes aux exigences en matière de transformation, stockage et distribution de tissus et cellules.

Conditions de stockage des tissus et cellules

Les conditions de stockage obéissent à des exigences spécifiques et se déroulent sous contrôle.

ÉCHANGES D’INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS

Les États membres mettent en place un système d’identification des tissus et cellules humains afin de garantir leur traçabilité. Avec leur collaboration, la Commission élabore un système européen unique de codification en vue de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules.

Trois ans après la date limite de transposition de la présente directive et ensuite tous les trois ans, les États membres devront communiquer à la Commission un rapport sur les activités entreprises se rapportant aux dispositions de la présente directive, y compris les mesures prises en matière d’inspection et de contrôle.

Les États membres déterminent le régime de sanctions applicables aux violations des dispositions nationales. Ils notifient ces sanctions à la Commission au plus tard le jour de l’entrée en vigueur de la présente directive.

Les considérations éthiques restent du ressort des États membres

Au cours du processus d'adoption de ce texte, de nombreux députés, préoccupés par la dimension éthique du sujet, ont tenté d'intégrer des dispositions minimales concernant notamment l'interdiction du clonage humain et la garantie qu'aucun avortement ne puisse être pratiqué en vue d'obtenir des tissus fœtaux. Or il s'est avéré que les considérations d'ordre éthique n'entraient pas dans le champ d'application de la directive. Celles-ci seront donc laissées à l'appréciation des États membres. Ainsi, en ce qui concerne le clonage, la directive précise qu'elle ne porte pas atteinte aux décisions des États membres concernant l'utilisation ou la non utilisation de tel ou tel type de cellules d'origine humaine, y compris les cellules germinatives et les cellules souches d'embryons.

Termes-clés de l'acte
  • "cellules": des cellles d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif;
  • "tissu": toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;
  • "donneur": toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules ou tissus humains;
  • "stockage": le maintien du produit sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution;
  • "distribution": le transport et la fourniture de tissus ou cellules destinés à des applications humaines;
  • "établissement de tissus": une banque de tissus ou une unité d'un hôpital ou un autre organisme où sont menées des activités de transformation, de conservation, de stockage ou de distribution de tissus et cellules humains. L'établissement de tissus peut également être chargé de l'obtention ou du contrôle des tissus et des cellules;
  • "usage autologue": le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur cette même personne.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel

Directive 2004/23/CE

7.4.2004

7.4.2006

JO L 102 du 7.4.2004

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n°596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 du 18.7.2009

ACTES LIÉS

Mesures d'application

Décision 2010/453/UE de la Commission du 3 août 2010 établissant, dans le domaine des tissus et cellules humains, des lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu’en matière de formation et de qualification des agents, conformément à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2010) 5278] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.
La présente décision établit des lignes directrices concernant la mise en œuvre de mesures d’inspections et de contrôle en matière de tissus et de cellules humains. Elles définissent les responsabilités ainsi que les exigences en termes de qualifications et de formations des inspecteurs. Elles ne sont cependant pas contraignantes juridiquement.

Directive 2006/17/CE de la Commission, du 8 février 2006, portant application de la directive 2004/23/CE concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine [Journal officiel L 38 du 9.2.2006].
Cette directive d'application établit les exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du processus de préparation de tissus et de cellules d'origine humaine. Cela concerne en particulier :

  • les exigences en matière d'obtention de tissus et cellules d'origine humaine;
  • les critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et de cellules;
  • les examens de laboratoires requis pour le donneur;
  • les procédures pour le don et l'obtention de tissus et/ou de cellules et réception à l'établissement de tissus;
  • les exigences pour la distribution directe de tissus et de cellules spécifiques au receveur.

Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).
La présente directive s’applique à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine, de même que des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaines.

Rapports d'application

Communication du 6 janvier 2010 de la Commission au Conseil, au Parlement européen, Comité économique et social européen et au Comité des régions concernant l’application de la directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains [COM(2009) 708 final – Non publié au Journal officiel].
La présente communication constate que l’application de la directive 2004/23/CE par les États membres est satisfaisante. Les États membres ont désormais désignés leurs autorités compétentes. Ils ont également mis en place un système d’agrément, de désignation ou d’autorisation des établissements de tissus, ainsi que des systèmes permettant de notifier, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre des informations concernant les incidents ou réactions indésirables graves et les exigences de contrôle.
Les États membres doivent cependant encore mettre en place des systèmes spécifiques d’autorisation des procédés de préparation des tissus et cellules, ainsi que le processus d’agrément, de désignation ou d’autorisation des différents établissements. Ils doivent également améliorer l’inspection et la surveillance des importations et des exportations des cellules et tissus.

Dernière modification le: 03.11.2010
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