RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ihmiskudosten ja -solujen laatuvaatimukset

Ihmiskudosten ja -solujen siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien sairauksien hoitamiseen. Jotta siirrännäisiin liittyvät tulehdusriskit voidaan rajoittaa minimiin, on ehdottomasti taattava niihin liittyvien materiaalien laatu ja turvallisuus. Tämän vuoksi tällä direktiivillä pyritään asettamaan ihmisessä terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäville ihmiskudoksille ja -soluille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta [Ks. muutossäädökset].

TIIVISTELMÄ

EY:n perustamissopimuksen 152 artiklassa (nykyisin SEUT 168 artikla) Euroopan unioni haluaa asettaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisverelle sekä ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille.

Tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevä eurooppalainen ryhmä (EGE) vahvisti vuonna 1998, että on säädettävä kiireellisesti niiden ehtojen valvonnasta, joilla ihmiskudokset * ja ‑solut * liikkuvat Euroopan markkinoilla. Se vahvisti myös, että kudosten ja solujen nimetön ja palkkioton luovutus on säilytettävä pohjimmiltaan vapaaehtoisena. Koska ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttö terapeuttisissa hoitomuodoissa (korjaava kirurgia, syövän tai diabeteksen hoito) lisääntyi ja koska niiden vaihto yhteisössä kehittyi jatkuvasti, oli luotava vähimmäisperusta niitä koskevalle lainsäädännölle.

Kudokset ovat soluryhmiä, joita voidaan siirtää tai istuttaa elinkelpoisina soluina tai joita voidaan muulla tavoin säilyttää, kiinnittää tai muuttaa. Elävältä tai kuolleelta luovuttajalta * peräisin olevia kudoksia voivat olla luu sekä tuki- ja liikuntaelinten osat (rustot, jänteet), sydän- ja verisuonijärjestelmän kudokset (valtimot, laskimot ja sydänläpät), silmäkudokset (sarveiskalvo), hermo- ja aivosolut, ihosolut, sikiön kudokset, sukusolut (siittiöt, sperma ja munasolut) ja kantasolut.

SOVELTAMISALA JA TÄYTÄNTÖÖNPANO

Direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja ‑solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, säilömiseen, säilytykseen * ja jakeluun *. Sitä sovelletaan myös ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuihin ihmiskudoksista ja -soluista valmistettuihin valmisteisiin. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain luovutukseen, hankintaan ja valvontaan.

Soveltamisalaan eivät kuulu veri ja sen komponentit, elimet, kudokset ja solut, joita käytetään autologisina siirteinä * saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä, eivätkä lääkkeiden valmistukseen käytettävät autologiset solut.

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat direktiivin täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus pitää voimassa tai antaa myös tiukempia suojelutoimenpiteitä.

JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET

Ihmiskudosten ja -solujen hankinnan valvonta

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudosten ja solujen hankinnasta ja testaamisesta vastaavilla henkilöillä on asianmukainen koulutus ja kokemus ja että kudosten ja solujen hankinta suoritetaan olosuhteissa, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat tähän tarkoitukseen akkreditoineet.

Kudoslaitosten akkreditointi, nimeäminen sekä lupien tai lisenssien myöntäminen niille

Kaikkien kudoslaitosten * on oltava toimivaltaisen viranomaisen akkreditoimia tai nimeämiä tai niillä on oltava toimivaltainen viranomaisen myöntämä lupa tai lisenssi. Toimivaltainen viranomainen voi myös keskeyttää tai peruuttaa akkreditoinnin, nimeämisen taikka luvan tai lisenssin, jos tarkastusten perusteella voidaan todeta, ettei laitos täytä direktiivissä asetettuja vaatimuksia.

Kudoslaitosten tarkastukset ja valvontatoimenpiteet

Toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia ja toteutettava valvontatoimenpiteitä kudoslaitoksissa vähintään joka toinen vuosi. Jäsenvaltioiden on toisen jäsenvaltion tai komission pyynnöstä toimitettava tiedot tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden tuloksista.

Jäljitettävyys

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki niiden alueella hankitut, käsitellyt, säilytetyt tai jakeluun laitetut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyysvaatimus koskee myös tällaisten kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvia tuotteita ja aineita. Tämän vuoksi jäsenvaltion varmistettava, että käytetään luovuttajantunnistamisjärjestelmää, jossa kullekin luovutteelle ja kullekin siihen liittyvälle tuotteelle annetaan yksilöllinen koodi. Kaikki kudokset ja solut on yksilöitävä merkinnällä, jossa on tiedot solujen ja/tai kudosten hankinnassa noudatettavista menettelyistä, niiden vastaanotosta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta.

Täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta käytön jälkeen.

Ihmiskudosten ja -solujen tuonti ja vienti

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudosten ja -solujen tuonti kolmansista maista ja vienti kolmansiin maihin tapahtuu direktiivin laatu- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti. Kudoksia ja soluja kolmansista maista tuovien tai kolmansiin maihin vievien kudoslaitosten on oltava akkreditoituja tai nimettyjä taikka niillä on oltava lupa tai lisenssi näitä toimia varten, jotta kudokset ja solut voidaan jäljittää.

Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet

Toimivaltaisten viranomaisten on ylläpidettävä julkista kudoslaitosrekisteriä, jossa on maininta toimista, joiden osalta kukin laitos on akkreditoitu, nimetty tai joiden osalta sille on myönnetty lupa tai lisenssi. Kudoslaitosten on pidettävä rekisteriä toimistaan ja toimitettava toimivaltaisille viranomaisille näitä toimia koskeva vuosikertomus. Tämä kertomus on julkinen.

Ilmoittaminen vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen, jakeluun ja siirtämiseen liittyvistä vaaratilanteista.

LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI

Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet

Jäsenvaltiot edistävät vapaaehtoisia ja korvauksettomia solu- ja kudosluovutuksia. Luovuttajille voidaan kuitenkin maksaa korvaus, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja haittojen korvaamiseen (esimerkiksi matkakorvaukset). Luovuttamista ja sitä koskevaa julkisuutta edistävien toimien yhteydessä ei missään tapauksessa saa tarjota taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. Jäsenvaltioiden on yleensäkin pyrittävä varmistamaan, että kudosten ja solujen hankkiminen ei perustu voiton tavoitteluun.

Suostumus

Luovuttajilta, vastaanottajilta tai heidän perheenjäseniltään saatava suostumus luovutukseen on pakollinen. Heille on annettava tiedot, jotka kattavat hankinnan tarkoituksen ja luonteen, siihen liittyvät riskit, analyyttiset tutkimukset, luovuttajan tietojen rekisteröinnin ja suojelun sekä lääketieteellisen luottamuksellisuuden. Kun kyseessä on kuollut luovuttaja, hänen sukulaisilleen on annettava kaikki tiedot, ja tarvittavat suostumukset ja luvat on hankittava ennen solujen tai kudosten hankintaa.

Tietojen luottamuksellisuus

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kootut ja kolmansien osapuolten saatavissa olevat tiedot on muutettu nimettömiksi. Vastaanottajan henkilöllisyyttä ei paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille eikä päinvastoin. Tämän vuoksi on toteutettava toimenpiteitä tietosuojan takaamiseksi sekä tietojen ja rekisterien luvattoman muuttamisen estämiseksi.

Valinta, arviointi ja hankinta

Luovuttajan arvioinnissa ja valinnassa noudatetaan tiukkoja vaatimuksia sen mukaan, onko luovuttaja kuollut, elävä tai erityistapauksessa lapsiluovuttaja, ja minkälainen toimenpide on kyseessä.

KUDOSTEN JA SOLUJEN LAATU JA TURVALLISUUS

Laadunhallinta

Jokainen kudoslaitos perustaa laadunhallintajärjestelmän. Laatujärjestelmän on käsitettävä ainakin seuraava aineisto: ohjeet, toimintamenettelyt, koulutusmateriaali ja lähdeteokset, luovuttajia koskevat tiedot (säilytettävä vähintään 30 vuoden ajan), tiedot kudosten ja solujen lopullisesta käyttötarkoituksesta. Näiden asiakirjojen on oltava käytettävissä toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamia virallisia tarkastuksia varten.

Kudosten ja solujen vastaanotto

Kaikki luovutetut ihmiskudokset ja -solut on testattava erityisten vaatimusten mukaisesti. Sama koskee kudosten ja solujen valintaa, hyväksyntää ja pakkaustapaa.

Kudosten ja solujen käsittely

Laitoksen on sisällytettävä vakiotoimintamenettelyihinsä käsittelyt, jotka vaikuttavat suoraan laatuun ja turvallisuuteen. Sen on varmistettava, että käytettävät laitteet, työympäristö ja valvontaedellytykset täyttävät kudosten ja solujen käsittelyä, säilytystä ja jakelua koskevat vaatimukset.

Kudosten ja solujen säilytysolosuhteet

Säilytysolosuhteiden on täytettävä erityiset vaatimukset, ja säilytykseen liittyvät toimintavaiheet on suoritettava valvotuissa olosuhteissa.

TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET

Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä ihmiskudosten ja -solujen yksilöintiä varten, jotta kudosten ja solujen jäljitettävyys varmistetaan. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhtenäisen eurooppalaisen koodausjärjestelmän, jolla annetaan tietoja kudosten ja solujen tärkeimmistä ominaisuuksista.

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin säännösten osalta toteuttamistaan toimista, myös selostus tarkastukseen ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä, kolmen vuoden kuluttua direktiivin täytäntöönpanolle säädetystä määräajasta ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.

Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan kansallisten säännösten rikkomiseen. Seuraamuksista on ilmoitettava komissiolle direktiivin voimaantulopäivään mennessä.

Eettiset näkökohdat edelleen jäsenvaltioiden vastuulla

Säädöstekstin hyväksyntäprosessin kuluessa useat aiheen eettisistä näkökohdista huolestuneet parlamentin jäsenet pyrkivät sisällyttämään tekstiin vähimmäissäännöksiä, jotka koskivat etenkin ihmiskloonauksen kieltämistä ja sen takaamista, ettei raskaudenkeskeytyksiä suoritettaisi sikiökudosten hankkimiseksi. Havaittiin kuitenkin, että eettiset näkökohdat eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan. Näitä seikkoja koskeva harkintavalta on sen vuoksi jätetty jäsenvaltioille. Kloonauksen osalta direktiivissä täsmennetään, ettei direktiivillä ole vaikutusta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen jonkin solutyypin kuten itusolujen ja alkion kantasolujen käyttö.

Keskeiset termit
  • "solut": yksittäiset ihmissolut tai -soluryhmät, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos
  • "kudos": kaikki soluista muodostuvat ihmiskehon rakenneosat
  • "luovuttaja": jokainen ihmissolujen tai -kudosten elävä tai kuollut, ihmisessä oleva lähde
  • "säilytys": tuotteen pitäminen asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa sen jakeluun saakka
  • "jakelu": kudosten tai solujen kuljettaminen ja toimittaminen käytettäviksi ihmisessä
  • "kudoslaitos": kudospankki, sairaalan yksikkö tai muu laitos, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia. Kudoslaitos voi myös vastata kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta
  • "autologinen käyttö": solujen tai kudosten irrottaminen ihmisestä ja niiden käyttö samassa ihmisessä.

VIITTEET

AsiakirjaVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Direktiivi 2004/23/EY

7.4.2004

7.4.2006

EUVL L 102, 7.4.2004

MuutossäädöksetVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Asetus (EY) N:o°596/2009

7.8.2009

-

EUVL L 188, 18.7.2009

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Täytäntöönpanosäädökset

Komission päätös 2010/453/EU, tehty 3 päivänä elokuuta 2010, ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevien ohjeiden laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5278) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.
Päätöksessä vahvistetaan ihmiskudosten ja -solujen tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanoa koskevat suuntaviivat. Niissä määritellään tarkastajien velvollisuudet sekä näiden pätevyyttä ja koulutusta koskevat vaatimukset. Suuntaviivat eivät kuitenkaan ole oikeudellisesti sitovat.

Komission direktiivi 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta [EUVL L 38, 9.2.2006].
Tässä soveltamisdirektiivissä vahvistetaan erityiset tekniset vaatimukset kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa. Tämä koskee etenkin

  • ihmiskudosten ja -solujen hankintaan sovellettavia vaatimuksia
  • kudosten ja solujen luovuttajien valintakriteerejä
  • luovuttajille tehtäviä pakollisia laboratoriotutkimuksia
  • kudosten ja/tai solujen luovuttamisessa ja hankinnassa noudatettavia menettelyjä ja vastaanottamista kudoslaitoksessa
  • vaatimuksia, jotka koskevat tiettyjen kudosten ja solujen jakamista suoraan vastaanottajalle.

Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti).
Tätä direktiiviä sovelletaan ihmiskudosten ja -solujen sekä niistä valmistettujen tuotteiden koodaamiseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun.

Täytäntöönpanokertomukset

Komission tiedonanto, annettu 6 päivänä tammikuuta 2010, neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY soveltamisesta [KOM(2009) 708 lopullinen – ei julkaistu EUVL:ssä].
Tässä tiedonannossa todetaan, että direktiiviä 2004/23/EY sovelletaan jäsenvaltioissa tyydyttävästi. Jäsenvaltiot ovat nimittäneet toimivaltaiset viranomaiset. Ne ovat myös ottaneet käyttöön kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä niiden lupien ja lisenssien myöntämistä koskevan järjestelmän sekä järjestelmiä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista sekä testausvaatimuksia.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin vielä otettava käyttöön erityisjärjestelmiä luvan myöntämiseksi kudosten ja solujen käsittelymenetelmille ja menettely laitosten akkreditointia, nimeämistä sekä niiden lupien tai lisenssien myöntämistä varten. Niiden on myös kehitettävä kudosten ja solujen tuonnin ja viennin tarkastuksia ja valvontaa.
Viimeisin päivitys 03.11.2010
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun