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Normas de calidad de células y tejidos humanos

El trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la medicina en plena expansión, que ofrece considerables posibilidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables. Con objeto de limitar al máximo los riesgos de infección por transplante, es absolutamente necesario garantizar la calidad y la seguridad de las sustancias en cuestión. A tal fin, la presente Directiva está dirigida a establecer normas elevadas de calidad y de seguridad de los tejidos y células humanos destinados a usos terapéuticos dentro del cuerpo humano y sobre él.

ACTO

Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Con arreglo al artículo 152del Tratado CE (en lo sucesivo, el artículo 168 TFUE), la Unión Europea establece altos niveles de calidad y seguridad para la utilización de sangre, órganos y sustancias de origen humano. Algunas disposiciones se refieren en concreto a la sangre humana y sus componentes.

En 1998, el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías (GEE) confirmó que era urgente efectuar un control de las condiciones de circulación de las células * y los tejidos * humanos, cuya donación, anónima y gratuita, debe seguir siendo básicamente un acto voluntario. Además, la utilización creciente de células y tejidos humanos en los tratamientos terapéuticos (cirugía reconstructora, tratamiento del cáncer o de la diabetes), así como el incremento de los intercambios intracomunitarios de dichas sustancias, hacían necesario definir una base reglamentaria mínima.

Los tejidos son grupos de células que se pueden trasplantar o implantar como células viables, o bien se pueden preservar, fijar o alterar de otro modo. Proceden de donantes * que pueden estar vivos o haber fallecido, y se trata de huesos y elementos musculoesqueléticos (cartílagos, tendones), tejidos cardiovasculares (arterias, venas y válvulas cardiacas), tejido ocular (córnea), células nerviosas y cerebrales, piel, tejido fetal, células reproductivas (semen, esperma y óvulos) y células madre.

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y PUESTA EN PRÁCTICA

La presente Directiva se aplica a la donación, la obtención, la evaluación, la preservación, el almacenamiento * y la distribución * de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano. Se aplica asimismo a los productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano. Por lo que se refiere a los productos industriales derivados de tejidos y células, la Directiva solamente se aplica a la donación, la obtención y la evaluación.

También se excluyen del ámbito de aplicación la sangre y sus componentes, los órganos, los tejidos y las células utilizadas como injertos autólogos * dentro del mismo procedimiento quirúrgico, así como las células autólogas destinadas a la fabricación de medicamentos.

Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes responsables de aplicar las disposiciones de la Directiva. Asimismo, seguirán teniendo la posibilidad de mantener o introducir medidas de protección más estrictas.

OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos

Los Estados miembros garantizarán que la obtención y la evaluación de células y tejidos sean efectuadas por personal con la formación y experiencia adecuadas y que se realicen en las condiciones acreditadas por la autoridad o autoridades competentes.

Acreditación, designación o autorización de los establecimientos de tejidos

Todos los establecimientos de tejidos * deberán estar acreditados, designados o autorizados por una autoridad competente, la cual también podrá suspender o retirar la acreditación, la designación o la autorización si al realizarse inspecciones se demostrara que el establecimiento no cumple los requisitos de la Directiva.

Inspecciones y medidas de control de los establecimientos de tejidos

Las autoridades competentes deben organizar inspecciones y controles en los establecimientos cada dos años. Cuando la Comisión u otro Estado miembro lo solicite, los Estados miembros deberán facilitar la información correspondiente a los resultados de dichas inspecciones y controles.

Trazabilidad

Los Estados miembros garantizarán la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esa trazabilidad también se aplicará a los productos y materiales que entren en contacto con los tejidos y células. Para ello, garantizarán la puesta en práctica de un sistema de identificación de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ella. Todos los tejidos y células deberán estar identificados con una etiqueta que contenga la información correspondiente a los procedimientos de obtención y de recepción, a su procesamiento, almacenamiento y distribución.

Los datos necesarios para garantizar una trazabilidad íntegra deberán conservarse durante un mínimo de treinta años a partir de la fecha de su utilización.

Importación y exportación de células y tejidos humanos

Los Estados miembros velarán por que todas las importaciones y exportaciones de células y tejidos humanos procedentes de terceros países o dirigidos a ellos cumplan los requisitos de calidad y seguridad establecidos en la Directiva. Las importaciones/exportaciones deberán ser efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados, a fin de garantizar la trazabilidad de los tejidos y las células.

Registro de los establecimientos de tejidos y obligaciones en materia de información

La autoridad o autoridades competentes mantendrán un registro, accesible al público, de establecimientos de tejidos, en el que se especificarán las actividades para las que cada establecimiento está acreditado, designado o autorizado. Por su parte, los establecimientos de tejidos mantendrán un registro de sus actividades y presentarán a la autoridad o autoridades competentes un informe anual sobre dichas actividades. El informe también será accesible al público.

Notificación de incidentes y efectos adversos graves

Los Estados miembros garantizarán la existencia de un sistema para notificar, registrar y transmitir información sobre incidentes relacionados con la obtención, la evaluación, el procesamiento, el almacenamiento, la distribución y trasplante de tejidos y células.

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS DONANTES

Principios de la donación de células y tejidos

Los Estados miembros alentarán las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos. No obstante, los donantes podrán recibir una compensación, aunque limitada estrictamente a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación (por ejemplo, gastos de viaje). Las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación no podrán, en ningún caso, llevarse a cabo con vistas a ofrecer o buscar un beneficio económico o una ventaja comparable. En general, los Estados miembros deberán tratar de garantizar que la obtención de células y tejidos humanos se efectúe sin ánimo de lucro.

Consentimiento

Será obligatorio el consentimiento del donante, del receptor o de su familia. Estos recibirán la información relativa a la finalidad y la naturaleza de la obtención, sus riesgos, las pruebas analíticas, el registro y la protección de datos del donante y el secreto médico. En el caso de un donante fallecido, deberá facilitarse toda información a la familia del donante y obtenerse las autorizaciones y los consentimientos necesarios antes de proceder a cualquier intervención.

Confidencialidad de los datos

Los Estados miembros velarán por que todos los datos recogidos a los que tengan acceso terceros se hayan convertido en anónimos. En ningún caso se revelará la identidad del receptor al donante o a su familia y viceversa. A tal fin, se adoptarán medidas que garanticen la seguridad de los datos y que impidan modificaciones no autorizadas de las fichas y de los registros.

Selección, evaluación y obtención

La evaluación y selección del donante se efectuará con arreglo a requisitos estrictos según la naturaleza del donante (fallecido o vivo, caso específico de los niños) y según el tipo de intervención.

CALIDAD Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS Y LOS TEJIDOS

Gestión de la calidad

Todos los centros de tejidos deberán establecer un sistema de control de la calidad. El sistema de calidad deberá incluir como mínimo la documentación siguiente: directrices; manuales de procedimientos; manuales de formación y de referencia; datos relativos al donante (conservados durante al menos treinta años); información sobre el destino final de las células o los tejidos. Esta documentación deberá estar accesible para inspecciones oficiales por parte de agentes que representen a la autoridad competente.

Recepción de células y tejidos

Las donaciones de células y tejidos humanos serán sometidas a pruebas de laboratorio que deberán cumplir requisitos específicos. Lo mismo será aplicable a la selección, la aceptación y el acondicionamiento de células y tejidos.

Procesamiento de células y tejidos

El establecimiento de tejidos incluirá en sus procedimientos de trabajo todos los procesamientos que afecten directamente a la calidad y la seguridad. Garantizará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y las condiciones de control de los procesos cumplan los requisitos en materia de procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos.

Condiciones de almacenamiento de células y tejidos

Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir requisitos específicos y efectuarse bajo control.

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES

Los Estados miembros establecerán un sistema para la identificación de las células y los tejidos humanos a fin de garantizar su trazabilidad. Con su colaboración, la Comisión concebirá un sistema único de codificación europeo que proporcionará la descripción básica y las propiedades de las células y los tejidos.

Los Estados miembros deberán presentar a la Comisión, a los tres años de la fecha límite para la transposición de la Directiva, y, con posterioridad, cada tres años, un informe de las actividades emprendidas en relación con lo dispuesto en la Directiva, incluidas las medidas nacionales que se hayan tomado para la inspección y el control.

Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales. Comunicarán estas sanciones a la Comisión a más tardar el día de entrada en vigor de la Directiva.

Las consideraciones éticas seguirán siendo competencia de los Estados miembros

Durante el proceso de adopción de ese texto, numerosos diputados, preocupados por la dimensión ética de la cuestión, trataron de incluir disposiciones mínimas, en particular en relación con la prohibición de la clonación humana y la garantía de que no pudiera practicarse ningún aborto para obtener tejidos fetales. Ahora bien, las consideraciones éticas no se hallan dentro del ámbito de aplicación de la Directiva, de modo que éstas se dejarán a criterio de los Estados miembros. Por ejemplo, en lo que respecta a la clonación, la Directiva establece que ésta no debe interferir en las decisiones tomadas por los Estados miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo específico de células humanas, incluidas las células germinales y las células progenitoras embrionarias.

Términos clave del acto
  • «células»: las células individuales de origen humano o una colección de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de tejido conjuntivo;
  • «tejido»: todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas por células;
  • «donante»:toda fuente humana, viva o muerta, de células o tejidos humanos;
  • «almacenamiento»: el mantenimiento del producto bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución;
  • «distribución»: el transporte y la entrega de tejidos o células destinados a su aplicación en el ser humano;
  • «establecimiento de tejidos»: un banco de tejidos, una unidad de un hospital o cualquier otro centro en el que se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos. El establecimiento de tejidos podrá encargarse también de la obtención o la evaluación de tejidos y células;
  • «uso autólogo»: las células o los tejidos extraídos y aplicados a la misma persona.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Directiva 2004/23/CE

7.4.2004

7.4.2006

DO L 102 de 7. 4.2004

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

DO L 188 de 18.7.2009

ACTOS CONEXOS

Medidas de aplicación

Decisión 2010/453/UE de la Comisión, de 3 de agosto de 2010, por la que se establecen directrices para las condiciones de las inspecciones y medidas de control, así como la formación y la cualificación de funcionarios, en el ámbito de las células y los tejidos humanos prescritas en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2010) 5278] Texto pertinente a efectos del EEE.
La presente Decisión establece las directrices relativas a la aplicación de medidas de inspección y de control en el ámbito de las células y los tejidos humanos. Definen las responsabilidades, así como las exigencias, en términos de cualificación y formación de los inspectores. Sin embargo, no son jurídicamente vinculantes.

Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos [Diario Oficial L 38 de 9.2.2006].
En esta Directiva de aplicación se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de preparación de células y tejidos humanos. Se trata, en particular, de:

  • los requisitos en materia de obtención de células y tejidos humanos;
  • los criterios de selección de donantes de células y tejidos;
  • las pruebas de laboratorio necesarias para los donantes;
  • los procedimientos de donación y obtención de células y tejidos y recepción en el centro de tejidos;
  • los requisitos para la distribución directa al receptor de células y tejidos específicos.

Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE).
La presente Directiva se aplica a la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como a los productos preparados a partir de ellos.

Informes de aplicación

Comunicación de 6 de enero de 2010 de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre la aplicación de la Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos [COM(2009) 708 final – no publicada en el Diario Oficial].
La presente Comunicación constata que la aplicación de la Directiva 2004/23/CE por parte de los Estados miembros resulta satisfactoria. Los Estados miembros ya han designado a sus autoridades competentes. También han puesto en marcha un sistema de acreditación, designación o aprobación de establecimientos de tejidos, y sistemas que permiten notificar, investigar, registrar y transmitir información sobre efectos y reacciones adversas graves y las exigencias de control.
No obstante, los Estados miembros aún deben poner en marcha sistemas específicos de autorización de métodos de preparación de tejidos y células, y el procedimiento de acreditación, designación o autorización con respecto a cada establecimiento individual. También deben mejorar la inspección y vigilancia de las importaciones y exportaciones de las células y tejidos.

Última modificación: 03.11.2010
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